Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Perampanel som eneste tillægsbehandling hos deltagere med primære eller sekundært generaliserede tonisk-kloniske anfald

2. august 2023 opdateret af: Eisai GmbH

PERPRISE: Et prospektivt ikke-interventionsstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​Perampanel (Fycompa®) som eneste tillægsbehandling hos patienter med primære eller sekundært generaliserede tonisk-kloniske anfald

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten afspejlet af retentionsraten for perampanel som den eneste tillægsbehandling hos voksne deltagere med primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) eller sekundært generaliserede tonisk-kloniske (SGTC) anfald baseret på fokale anfald. eller idiopatisk generaliseret epilepsi i en ikke-interventionel (observations) indstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland
        • Eisai Trial Site #51
      • Berlin, Tyskland
        • Eisai Trial Site #12
      • Berlin, Tyskland
        • Eisai Trial Site #43
      • Bernau, Tyskland
        • Eisai Trial Site #15
      • Bielefeld, Tyskland
        • Eisai Trial Site #8
      • Bochum, Tyskland
        • Eisai Trial Site #53
      • Bonn, Tyskland
        • Eisai Trial Site #38
      • Bonn, Tyskland
        • Eisai Trial Site #9
      • Damp, Tyskland
        • Eisai Trial Site #25
      • Dortmund, Tyskland
        • Eisai Trial Site #48
      • Dresden, Tyskland
        • Eisai Trial Site #27
      • Dresden, Tyskland
        • Eisai Trial Site #50
      • Erlangen, Tyskland
        • Eisai Trial Site #7
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Eisai Trial Site #44
      • Greifswald, Tyskland
        • Eisai Trial Site #4
      • Hamburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #21
      • Hamburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #47
      • Jena, Tyskland
        • Eisai Trial Site #14
      • Kiel, Tyskland
        • Eisai Trial Site #18
      • Kiel, Tyskland
        • Eisai Trial Site #54
      • Kork, Tyskland
        • Eisai Trial Site #1
      • Leipzig, Tyskland
        • Eisai Trial Site #24
      • Lübeck, Tyskland
        • Eisai Trial Site #28
      • Magdeburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #26
      • Mainz, Tyskland
        • Eisai Trial Site #13
      • Mittweida, Tyskland
        • Eisai Trial Site #36
      • Nierstein, Tyskland
        • Eisai Trial Site #42
      • Radeberg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #2
      • Ravensburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #16
      • Regensburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #23
      • Remscheid, Tyskland
        • Eisai Trial Site #46
      • Tübingen, Tyskland
        • Eisai Trial Site #3
      • Ulm, Tyskland
        • Eisai Trial Site #37
      • Weil der Stadt, Tyskland
        • Eisai Trial Site #40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med PGTC- eller SGTC-anfald.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af epilepsi med PGTC- eller SGTC-anfald baseret på fokal eller idiopatisk generaliseret epilepsi
  2. Aktiv epilepsi med GTC-anfald, påvist ved forekomsten af ​​mindst 1 GTC-anfald inden for 3 måneder før inklusion
  3. Beslutningen om at ordinere perampanel blev truffet af lægen før og uanset hans/hendes beslutning om at inkludere deltageren i undersøgelsen
  4. Modtager behandling med perampanel i overensstemmelse med det nuværende produktresumé fra Fycompa (perampanel).
  5. Perampanel skal enten nyindgives som den eneste supplerende behandling til en aktuel antiepileptisk lægemiddel (AED) monoterapi eller skal planlægges til at erstatte en af ​​to AED'er af en nuværende dobbeltbehandling, der planlægges stoppet inden for 2 måneder efter påbegyndelse af behandling med perampanel . Det vil blive specificeret, hvilken AED der planlægges erstattet af perampanel ved inklusion. Det antages, at deltagerne starter behandling med perampanel tæt efter baseline-besøget. Retrospektive inklusioner vil være tilladt, men kun hvis tiden mellem påbegyndelse af perampanelbehandling og inklusion ikke overstiger 7 kalenderdage. I dette tilfælde skal dokumentationen for baseline-besøget afspejle situationen (inklusive anfaldssituation 3 måneder før baseline- og baseline-medicinering) til den dato, perampanel-behandlingen blev påbegyndt

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med kendte psykogene ikke-epileptiske anfald
  2. Deltageren havde allerede modtaget perampanel tidligere
  3. Samtidig deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse og/eller indtagelse af et forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Perampanel
Deltagere med PGTC- eller SGTC-anfald kan modtage perampanel-tabletter eller oral suspension som kun tillægsbehandling baseret på lægens beslutning i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC) og vil blive observeret ved baseline, 6 måneder (mellembesøg) og 12 måneder (sidste besøg).
Medicin: Perampanel
Perampanel tabletter.
Andre navne:
  • Fycompa
  • E2007
Medicin: Perampanel
Perampanel oral suspension.
Andre navne:
  • Fycompa
  • E2007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er tilbage på Perampanel ved 12. måned (retentionsrate)
Tidsramme: Måned 12
Retentionsraten er defineret som den procentdel af deltagere, der er tilbage i perampanelbehandling 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er tilbage på Perampanel ved 6. måned (retentionsrate)
Tidsramme: Måned 6
Retentionsraten er defineret som den procentdel af deltagere, der er tilbage i perampanel-behandling 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Måned 6
Procentdel af deltagere, der opnåede anfaldsfrihed for alle generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til måned 12
AE vil blive bedømt på en 3-punkts skala, der er mild (ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af normal daglig aktivitet), moderat (ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet) og svær (uarbejdsdygtig, med manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet).
Op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2007-M049-509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger