Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus perampaneelin tehokkuuden arvioimiseksi ainoana lisähoitona potilailla, joilla on primaarisia tai sekundaarisesti yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Eisai GmbH

PERPRISE: Tulevaisuuden ei-interventiotutkimus, jossa arvioidaan perampaneelin (Fycompa®) tehoa ainoana lisähoitona potilailla, joilla on primaarisia tai sekundaarisesti yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia tehokkuutta, joka näkyy perampaneelin retentioasteena ainoana lisähoitona aikuisilla osallistujilla, joilla on ensisijaisesti yleistyneitä toonis-kloonisia (PGTC) tai toissijaisesti yleistyneitä toonis-kloonisia (SGTC) kohtauksia fokaalin perusteella. tai idiopaattinen yleistynyt epilepsia ei-interventionaalisessa (havainnollisessa) ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
187

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aalen, Saksa
        • Eisai Trial Site #51
      • Berlin, Saksa
        • Eisai Trial Site #12
      • Berlin, Saksa
        • Eisai Trial Site #43
      • Bernau, Saksa
        • Eisai Trial Site #15
      • Bielefeld, Saksa
        • Eisai Trial Site #8
      • Bochum, Saksa
        • Eisai Trial Site #53
      • Bonn, Saksa
        • Eisai Trial Site #38
      • Bonn, Saksa
        • Eisai Trial Site #9
      • Damp, Saksa
        • Eisai Trial Site #25
      • Dortmund, Saksa
        • Eisai Trial Site #48
      • Dresden, Saksa
        • Eisai Trial Site #27
      • Dresden, Saksa
        • Eisai Trial Site #50
      • Erlangen, Saksa
        • Eisai Trial Site #7
      • Friedrichshafen, Saksa
        • Eisai Trial Site #44
      • Greifswald, Saksa
        • Eisai Trial Site #4
      • Hamburg, Saksa
        • Eisai Trial Site #21
      • Hamburg, Saksa
        • Eisai Trial Site #47
      • Jena, Saksa
        • Eisai Trial Site #14
      • Kiel, Saksa
        • Eisai Trial Site #18
      • Kiel, Saksa
        • Eisai Trial Site #54
      • Kork, Saksa
        • Eisai Trial Site #1
      • Leipzig, Saksa
        • Eisai Trial Site #24
      • Lübeck, Saksa
        • Eisai Trial Site #28
      • Magdeburg, Saksa
        • Eisai Trial Site #26
      • Mainz, Saksa
        • Eisai Trial Site #13
      • Mittweida, Saksa
        • Eisai Trial Site #36
      • Nierstein, Saksa
        • Eisai Trial Site #42
      • Radeberg, Saksa
        • Eisai Trial Site #2
      • Ravensburg, Saksa
        • Eisai Trial Site #16
      • Regensburg, Saksa
        • Eisai Trial Site #23
      • Remscheid, Saksa
        • Eisai Trial Site #46
      • Tübingen, Saksa
        • Eisai Trial Site #3
      • Ulm, Saksa
        • Eisai Trial Site #37
      • Weil der Stadt, Saksa
        • Eisai Trial Site #40

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on PGTC- tai SGTC-kohtauksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu diagnoosi epilepsiasta, jossa on PGTC- tai SGTC-kohtauksia, joka perustuu fokaaliseen tai idiopaattiseen yleistyneeseen epilepsiaan
  2. Aktiivinen epilepsia, jossa on GTC-kohtauksia, joka ilmenee vähintään 1 GTC-kohtauksen esiintymisenä 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  3. Päätöksen perampaneelin määräämisestä teki lääkäri ennen ja riippumatta hänen päätöksestään ottaa osallistuja mukaan tutkimukseen
  4. Hoito perampaneelilla nykyisen Fycompan (perampaneeli) valmisteyhteenvedon mukaisesti
  5. Perampaneeli on joko annettava äskettäin ainoana lisähoitona nykyisen epilepsialääkkeen (AED) monoterapiaan tai se on suunniteltava korvaamaan toinen kahdesta AED:stä nykyisessä kaksoishoidossa, joka on tarkoitus lopettaa 2 kuukauden kuluessa perampaneelihoidon aloittamisesta. . Selvitetään, mikä AED on tarkoitus korvata perampaneelilla sisällyttämisen yhteydessä. Oletetaan, että osallistujat aloittavat perampaneelihoidon lähellä peruskäynnin jälkeen. Retrospektiiviset inkluusiot ovat sallittuja, mutta vain, jos aika perampaneelihoidon aloittamisen ja sisällyttämisen välillä ei ylitä 7 kalenteripäivää. Tässä tapauksessa lähtötilanteen käyntiasiakirjojen tulee kuvastaa tilannetta (mukaan lukien kohtaustilanne 3 kuukautta ennen lähtötilannetta ja lääkityksen lähtötaso) perampaneelihoidon aloituspäivään mennessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on tunnettuja psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia
  2. Osallistuja oli saanut perampaneelin jo aiemmin
  3. Samanaikainen osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen ja/tai tutkimuslääkkeen ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Perampaneeli
Osallistujat, joilla on PGTC- tai SGTC-kohtauksia, voivat saada perampaneelitabletteja tai oraalisuspensiota vain lisähoitona, joka perustuu lääkärin päätökseen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti, ja heitä tarkkaillaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden (välikäynti) ja 12 kuukauden kuluttua. (viimeinen vierailu).
Lääke: Perampaneeli
Perampaneeli tabletit.
Muut nimet:
  • Fycompa
  • E2007
Lääke: Perampaneeli
Perampaneeli oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Fycompa
  • E2007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perampaneelissa jäljellä olevien osallistujien prosenttiosuus 12. kuukaudessa (säilytysprosentti)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Retentioprosentti määritellään perampaneelihoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuutena 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perampaneelissa jäljellä olevien osallistujien prosenttiosuus kuukaudessa 6 (säilytysprosentti)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Retentioprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka jäävät perampaneelihoitoon 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kohtausvapauden kaikissa yleisissä toonis-kloonisissa (GTC) kohtauksissa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) ja haittatapahtuma (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Haitalliset haitat luokitellaan 3 pisteen asteikolla, joka on lievä (epämukavuutta havaittu, mutta ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa), kohtalainen (epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen) ja vakava (työkyvyttömyys, työkyvyttömyys tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa).
12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E2007-M049-509

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia