Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit van Perampanel als enige aanvullende behandeling te evalueren bij deelnemers met primaire of secundair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Eisai GmbH

PERPRISE: een prospectieve niet-interventionele studie ter evaluatie van de effectiviteit van Perampanel (Fycompa®) als enige aanvullende behandeling bij patiënten met primaire of secundaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit die tot uiting komt in het retentiepercentage van perampanel als de enige aanvullende behandeling bij volwassen deelnemers met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) of secundair gegeneraliseerde tonisch-clonische (SGTC) aanvallen op basis van focale aanvallen. of idiopathische gegeneraliseerde epilepsie in een niet-interventionele (observationele) setting.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
187

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aalen, Duitsland
        • Eisai Trial Site #51
      • Berlin, Duitsland
        • Eisai Trial Site #12
      • Berlin, Duitsland
        • Eisai Trial Site #43
      • Bernau, Duitsland
        • Eisai Trial Site #15
      • Bielefeld, Duitsland
        • Eisai Trial Site #8
      • Bochum, Duitsland
        • Eisai Trial Site #53
      • Bonn, Duitsland
        • Eisai Trial Site #38
      • Bonn, Duitsland
        • Eisai Trial Site #9
      • Damp, Duitsland
        • Eisai Trial Site #25
      • Dortmund, Duitsland
        • Eisai Trial Site #48
      • Dresden, Duitsland
        • Eisai Trial Site #27
      • Dresden, Duitsland
        • Eisai Trial Site #50
      • Erlangen, Duitsland
        • Eisai Trial Site #7
      • Friedrichshafen, Duitsland
        • Eisai Trial Site #44
      • Greifswald, Duitsland
        • Eisai Trial Site #4
      • Hamburg, Duitsland
        • Eisai Trial Site #21
      • Hamburg, Duitsland
        • Eisai Trial Site #47
      • Jena, Duitsland
        • Eisai Trial Site #14
      • Kiel, Duitsland
        • Eisai Trial Site #18
      • Kiel, Duitsland
        • Eisai Trial Site #54
      • Kork, Duitsland
        • Eisai Trial Site #1
      • Leipzig, Duitsland
        • Eisai Trial Site #24
      • Lübeck, Duitsland
        • Eisai Trial Site #28
      • Magdeburg, Duitsland
        • Eisai Trial Site #26
      • Mainz, Duitsland
        • Eisai Trial Site #13
      • Mittweida, Duitsland
        • Eisai Trial Site #36
      • Nierstein, Duitsland
        • Eisai Trial Site #42
      • Radeberg, Duitsland
        • Eisai Trial Site #2
      • Ravensburg, Duitsland
        • Eisai Trial Site #16
      • Regensburg, Duitsland
        • Eisai Trial Site #23
      • Remscheid, Duitsland
        • Eisai Trial Site #46
      • Tübingen, Duitsland
        • Eisai Trial Site #3
      • Ulm, Duitsland
        • Eisai Trial Site #37
      • Weil der Stadt, Duitsland
        • Eisai Trial Site #40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met PGTC- of SGTC-aanvallen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van epilepsie met PGTC- of SGTC-aanvallen op basis van focale of idiopathische gegeneraliseerde epilepsie
  2. Actieve epilepsie met GTC-aanvallen, aangetoond door het optreden van ten minste 1 GTC-aanval binnen 3 maanden voor opname
  3. De beslissing om perampanel voor te schrijven werd door de arts genomen vóór en ongeacht zijn/haar beslissing om de deelnemer aan het onderzoek op te nemen
  4. Behandeld worden met perampanel in overeenstemming met de huidige SmPC van Fycompa (perampanel).
  5. Perampanel moet ofwel nieuw worden toegediend als de enige aanvullende behandeling bij een huidige monotherapie met anti-epileptica (AED), ofwel moet worden gepland ter vervanging van een van de twee AED's van een huidige duale therapie die naar verwachting binnen 2 maanden na aanvang van de behandeling met perampanel moet worden stopgezet . Er zal worden gespecificeerd welke AED bij opname zal worden vervangen door perampanel. Aangenomen wordt dat deelnemers kort na het basisbezoek met de behandeling met perampanel beginnen. Inclusies met terugwerkende kracht zijn toegestaan, maar alleen als de tijd tussen de start van de behandeling met perampanel en opname niet langer is dan 7 kalenderdagen. In dit geval moet de documentatie van het basisbezoek de situatie weerspiegelen (inclusief de aanvalssituatie 3 maanden vóór de basislijn en de basislijnmedicatie) tot de datum waarop de behandeling met perampanel werd gestart

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met bekende psychogene niet-epileptische aanvallen
  2. De deelnemer had in het verleden al perampanel gekregen
  3. Gelijktijdige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek en/of het nemen van een onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Perampanel
Deelnemers met PGTC- of SGTC-aanvallen kunnen perampanel-tabletten of orale suspensie krijgen als enige aanvullende therapie op basis van de beslissing van de arts in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en zullen worden geobserveerd bij baseline, 6 maanden (tussentijds bezoek) en 12 maanden (laatste bezoek).
Geneesmiddel: Perampanel
Perampanel-tabletten.
Andere namen:
  • Fycompa
  • E2007
Geneesmiddel: Perampanel
Perampanel orale suspensie.
Andere namen:
  • Fycompa
  • E2007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat op Perampanel blijft in maand 12 (retentiegraad)
Tijdsspanne: Maand 12
Het retentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 12 maanden na de start van de behandeling nog met perampanel wordt behandeld.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat op Perampanel blijft in maand 6 (retentiegraad)
Tijdsspanne: Maand 6
Het retentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 6 maanden na aanvang van de behandeling nog met perampanel wordt behandeld.
Maand 6
Percentage deelnemers dat in maand 12 vrij was van aanvallen voor alle gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvallen
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Aantal deelnemers met alle tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE), tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ongewenste voorvallen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot maand 12
AE's worden beoordeeld op een 3-puntsschaal die licht is (ongemak opgemerkt, maar geen verstoring van de normale dagelijkse activiteit), matig (ongemak voldoende om de normale dagelijkse activiteit te verminderen of te beïnvloeden) en ernstig (onbekwaam, met onvermogen om te werken of te normale dagelijkse bezigheden uitvoeren).
Tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eisai GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E2007-M049-509

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen