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Une étude pour évaluer l'efficacité du pérampanel comme seul traitement d'appoint chez les participants atteints de crises tonico-cloniques primaires ou secondairement généralisées

2 août 2023 mis à jour par: Eisai GmbH

PERPRISE : Une étude prospective non interventionnelle évaluant l'efficacité du pérampanel (Fycompa®) comme seul traitement d'appoint chez les patients atteints de crises tonico-cloniques primaires ou secondairement généralisées

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité reflétée par le taux de rétention du pérampanel en tant que seul traitement d'appoint chez les participants adultes atteints de crises tonico-cloniques généralisées primaires (PGTC) ou de crises tonico-cloniques secondairement généralisées (SGTC) basées sur la concentration focale. ou épilepsie généralisée idiopathique dans un cadre non interventionnel (observationnel).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
187

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aalen, Allemagne
        • Eisai Trial Site #51
      • Berlin, Allemagne
        • Eisai Trial Site #12
      • Berlin, Allemagne
        • Eisai Trial Site #43
      • Bernau, Allemagne
        • Eisai Trial Site #15
      • Bielefeld, Allemagne
        • Eisai Trial Site #8
      • Bochum, Allemagne
        • Eisai Trial Site #53
      • Bonn, Allemagne
        • Eisai Trial Site #38
      • Bonn, Allemagne
        • Eisai Trial Site #9
      • Damp, Allemagne
        • Eisai Trial Site #25
      • Dortmund, Allemagne
        • Eisai Trial Site #48
      • Dresden, Allemagne
        • Eisai Trial Site #27
      • Dresden, Allemagne
        • Eisai Trial Site #50
      • Erlangen, Allemagne
        • Eisai Trial Site #7
      • Friedrichshafen, Allemagne
        • Eisai Trial Site #44
      • Greifswald, Allemagne
        • Eisai Trial Site #4
      • Hamburg, Allemagne
        • Eisai Trial Site #21
      • Hamburg, Allemagne
        • Eisai Trial Site #47
      • Jena, Allemagne
        • Eisai Trial Site #14
      • Kiel, Allemagne
        • Eisai Trial Site #18
      • Kiel, Allemagne
        • Eisai Trial Site #54
      • Kork, Allemagne
        • Eisai Trial Site #1
      • Leipzig, Allemagne
        • Eisai Trial Site #24
      • Lübeck, Allemagne
        • Eisai Trial Site #28
      • Magdeburg, Allemagne
        • Eisai Trial Site #26
      • Mainz, Allemagne
        • Eisai Trial Site #13
      • Mittweida, Allemagne
        • Eisai Trial Site #36
      • Nierstein, Allemagne
        • Eisai Trial Site #42
      • Radeberg, Allemagne
        • Eisai Trial Site #2
      • Ravensburg, Allemagne
        • Eisai Trial Site #16
      • Regensburg, Allemagne
        • Eisai Trial Site #23
      • Remscheid, Allemagne
        • Eisai Trial Site #46
      • Tübingen, Allemagne
        • Eisai Trial Site #3
      • Ulm, Allemagne
        • Eisai Trial Site #37
      • Weil der Stadt, Allemagne
        • Eisai Trial Site #40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants ayant des crises de PGTC ou de SGTC.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé d'épilepsie avec crises de PGTC ou de SGTC sur la base d'une épilepsie généralisée focale ou idiopathique
  2. Epilepsie active avec crises GTC, démontrée par la survenue d'au moins 1 crise GTC dans les 3 mois précédant l'inclusion
  3. La décision de prescrire le pérampanel a été prise par le médecin avant et indépendamment de sa décision d'inclure le participant dans l'étude
  4. Recevoir un traitement au pérampanel conformément au RCP actuel de Fycompa (pérampanel)
  5. Le pérampanel doit soit être nouvellement administré en tant que seul traitement d'appoint à une monothérapie antiépileptique (MAE) en cours, soit être envisagé en substitution d'un des deux MAE d'une bithérapie en cours dont l'arrêt est prévu dans les 2 mois suivant le début du traitement par le pérampanel . Il sera précisé quel DEA est prévu de remplacer par le perampanel lors de l'inclusion. Il est supposé que les participants commencent le traitement par pérampanel peu de temps après la visite de référence. Les inclusions rétrospectives seront autorisées, mais uniquement si le délai entre le début du traitement par le pérampanel et l'inclusion n'excède pas 7 jours calendaires. Dans ce cas, la documentation de la visite de référence doit refléter la situation (y compris la situation épileptique 3 mois avant la prise de référence et la médication de référence) jusqu'à la date à laquelle le traitement par pérampanel a été initié.

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant des crises psychogènes non épileptiques connues
  2. Le participant avait déjà reçu du pérampanel dans le passé
  3. Participation simultanée à une étude clinique interventionnelle et/ou prise d'un médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Pérampanel
Les participants ayant des crises de PGTC ou de SGTC peuvent recevoir des comprimés de pérampanel ou une suspension buvable comme seule thérapie complémentaire basée sur la décision des médecins conformément au résumé des caractéristiques du produit (SmPC) et seront observés au départ, 6 mois (visite intermédiaire) et 12 mois (dernière visite).
Médicament: Pérampanel
Comprimés de pérampanel.
Autres noms:
  • Fycompa
  • E2007
Médicament: Pérampanel
Pérampanel suspension buvable.
Autres noms:
  • Fycompa
  • E2007

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants restant sous pérampanel au mois 12 (taux de rétention)
Délai: Mois 12
Le taux de rétention est défini comme le pourcentage de participants restant sous traitement au pérampanel 12 mois après le début du traitement.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants restant sous pérampanel au mois 6 (taux de rétention)
Délai: Mois 6
Le taux de rétention est défini comme le pourcentage de participants restant sous traitement au pérampanel 6 mois après le début du traitement.
Mois 6
Pourcentage de participants qui ont atteint l'absence de crise pour toutes les crises tonico-cloniques généralisées (GTC) au mois 12
Délai: Mois 12
Mois 12
Nombre de participants avec tout événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE), événements indésirables graves (SAE) et événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'au mois 12
Les EI seront notés sur une échelle de 3 points qui est légère (gêne remarquée, mais pas de perturbation de l'activité quotidienne normale), modérée (gêne suffisante pour réduire ou affecter l'activité quotidienne normale) et sévère (incapacitant, avec incapacité à travailler ou à effectuer une activité quotidienne normale).
Jusqu'au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eisai GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E2007-M049-509

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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