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Un estudio para evaluar la eficacia de Perampanel como único tratamiento adicional en participantes con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias o secundarias

2 de agosto de 2023 actualizado por: Eisai GmbH

PERPRISE: un estudio prospectivo no intervencionista que evalúa la eficacia de Perampanel (Fycompa®) como único tratamiento complementario en pacientes con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias o secundarias

El propósito principal de este estudio es investigar la efectividad reflejada por la tasa de retención de perampanel como el único tratamiento complementario en participantes adultos con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC) o tónico-clónicas generalizadas secundarias (SGTC) basadas en o epilepsia generalizada idiopática en un entorno no intervencionista (observacional).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
187

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aalen, Alemania
        • Eisai Trial Site #51
      • Berlin, Alemania
        • Eisai Trial Site #12
      • Berlin, Alemania
        • Eisai Trial Site #43
      • Bernau, Alemania
        • Eisai Trial Site #15
      • Bielefeld, Alemania
        • Eisai Trial Site #8
      • Bochum, Alemania
        • Eisai Trial Site #53
      • Bonn, Alemania
        • Eisai Trial Site #38
      • Bonn, Alemania
        • Eisai Trial Site #9
      • Damp, Alemania
        • Eisai Trial Site #25
      • Dortmund, Alemania
        • Eisai Trial Site #48
      • Dresden, Alemania
        • Eisai Trial Site #27
      • Dresden, Alemania
        • Eisai Trial Site #50
      • Erlangen, Alemania
        • Eisai Trial Site #7
      • Friedrichshafen, Alemania
        • Eisai Trial Site #44
      • Greifswald, Alemania
        • Eisai Trial Site #4
      • Hamburg, Alemania
        • Eisai Trial Site #21
      • Hamburg, Alemania
        • Eisai Trial Site #47
      • Jena, Alemania
        • Eisai Trial Site #14
      • Kiel, Alemania
        • Eisai Trial Site #18
      • Kiel, Alemania
        • Eisai Trial Site #54
      • Kork, Alemania
        • Eisai Trial Site #1
      • Leipzig, Alemania
        • Eisai Trial Site #24
      • Lübeck, Alemania
        • Eisai Trial Site #28
      • Magdeburg, Alemania
        • Eisai Trial Site #26
      • Mainz, Alemania
        • Eisai Trial Site #13
      • Mittweida, Alemania
        • Eisai Trial Site #36
      • Nierstein, Alemania
        • Eisai Trial Site #42
      • Radeberg, Alemania
        • Eisai Trial Site #2
      • Ravensburg, Alemania
        • Eisai Trial Site #16
      • Regensburg, Alemania
        • Eisai Trial Site #23
      • Remscheid, Alemania
        • Eisai Trial Site #46
      • Tübingen, Alemania
        • Eisai Trial Site #3
      • Ulm, Alemania
        • Eisai Trial Site #37
      • Weil der Stadt, Alemania
        • Eisai Trial Site #40

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes con convulsiones PGTC o SGTC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de epilepsia con convulsiones PGTC o SGTC basado en epilepsia generalizada focal o idiopática
  2. Epilepsia activa con convulsiones de GTC, demostrada por la aparición de al menos 1 convulsión de GTC en los 3 meses anteriores a la inclusión
  3. La decisión de prescribir perampanel fue tomada por el médico antes e independientemente de su decisión de incluir al participante en el estudio.
  4. Recibir tratamiento con perampanel de acuerdo con el RCP actual de Fycompa (perampanel)
  5. Perampanel debe administrarse por primera vez como el único tratamiento adicional a una monoterapia actual con un fármaco antiepiléptico (FAE) o debe planificarse para sustituir uno de los dos FAE de una terapia dual actual planificada para suspenderse dentro de los 2 meses posteriores al inicio del tratamiento con perampanel . Se especificará qué DEA se prevé sustituir por perampanel en el momento de su inclusión. Se supone que los participantes comienzan el tratamiento con perampanel poco después de la visita inicial. Se permitirán inclusiones retrospectivas, pero solo si el tiempo entre el inicio del tratamiento con perampanel y la inclusión no supera los 7 días naturales. En este caso, la documentación de la visita inicial debe reflejar la situación (incluida la situación de convulsiones 3 meses antes de la línea base y la medicación inicial) hasta la fecha en que se inició el tratamiento con perampanel.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con convulsiones no epilépticas psicógenas conocidas
  2. El participante ya había recibido perampanel en el pasado
  3. Participación simultánea en un estudio clínico intervencionista y/o tomar un fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Perampanel
Los participantes con convulsiones PGTC o SGTC pueden recibir tabletas o suspensión oral de perampanel como terapia adicional únicamente según la decisión del médico de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) y se observarán al inicio, a los 6 meses (visita intermedia) y a los 12 meses. (última visita).
Droga: Perampanel
Comprimidos de perampanel.
Otros nombres:
  • Fycompa
  • E2007
Droga: Perampanel
Suspensión oral de perampanel.
Otros nombres:
  • Fycompa
  • E2007

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que permanecen en Perampanel al mes 12 (tasa de retención)
Periodo de tiempo: Mes 12
La tasa de retención se define como el porcentaje de participantes que continúan en tratamiento con perampanel 12 meses después del inicio del tratamiento.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que permanecen en Perampanel al mes 6 (tasa de retención)
Periodo de tiempo: Mes 6
La tasa de retención se define como el porcentaje de participantes que continúan en tratamiento con perampanel 6 meses después del inicio del tratamiento.
Mes 6
Porcentaje de participantes que lograron la libertad de convulsiones para todas las convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento y eventos adversos (AE) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Los AA se clasificarán en una escala de 3 puntos que es leve (malestar observado, pero sin interrupción de la actividad diaria normal), moderado (malestar suficiente para reducir o afectar la actividad diaria normal) y grave (incapacitante, con incapacidad para trabajar o para realizar la actividad diaria normal).
Hasta el Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eisai GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E2007-M049-509

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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