Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost ultrazvuku s ohledem na korelaci s Cormack-Lehane klasifikací u obézních pacientů

18. prosince 2019 aktualizováno: Ahmed Abdelrahman Mohamed El-Tawansy, Zagazig University

Platnost ultrazvuku s ohledem na korelaci s Cormack-Lehane klasifikací u obézních pacientů: Průřezová observační studie

Od zavedení funkcí ultrazvuku v reálném čase (US) byla ultrazvuková technologie přijata a začleněna do každodenní praxe mnoha lékařskými a chirurgickými specializacemi. Použití US k posouzení obtížných dýchacích cest představuje další hodnotnou aplikaci této všestranné technologie. Vzhledem k tomu, že mnoho poskytovatelů anestezie již získalo odbornost v US technikách v US řízeném cévním přístupu a regionálních nervových blokádách, použití US k hodnocení dýchacích cest se dalo naučit a zvládnout bez větších obtíží. Ultrazvuk horních cest dýchacích se může ukázat jako užitečný doplněk ke konvenčním nástrojům klinického hodnocení, protože byl úspěšný při vizualizaci příslušné anatomie a kritických struktur dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je průřezová observační studie, ve které budou obézní pacienti hodnoceni pomocí konvenčních klinických metod hodnocení dýchacích cest a pomocí US pro stejného pacienta před zahájením anestezie a poté korelována s nálezem Cormack-Lehane po úvodu do anestezie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Nábor
        • Zagazig University
        • Kontakt:
          • El-Tawansy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena v Zagazig University Hospitals. Studie je průřezovou observační studií, ve které budou obézní pacienti hodnoceni pomocí konvenčních klinických metod hodnocení dýchacích cest a pomocí US pro stejného pacienta před zahájením anestezie, poté korelována s Cormack-Lehane nález po úvodu do anestezie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta: (21-60) let.
  • Pohlaví: muž a žena.
  • Fyzický stav: Pacienti II-III Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • Index tělesné hmotnosti: 30 až více než 30 kg/m².
  • Operace: Laparoskopické operace, bariatrické operace a všechny operace, které vyžadují celkovou anestezii s umístěním endotracheální trubice.

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí pacienta.

  • Deformace anatomie dýchacích cest [hmotnostmi nebo nádory].
  • Pacienti s otoky štítné žlázy „struma“.
  • Patologie dýchacích cest [edém, popáleniny a artritida].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
obézních pacientů
porovnat ultrasonografii s konvenčními klinickými metodami hodnocení dýchacích cest před zahájením anestezie s korelací s Cormack-Lehane skórovacím systémem po úvodu do anestezie u obézních pacientů
Přístroj: Posouzení validity ultrazvuku z hlediska korelace s Cormack-Lehane gradingem u obézních pacientů
Posouzení validity ultrazvuku z hlediska korelace s Cormack-Lehane gradingem u obézních pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr hloubky předepiglotického prostoru (Pre-E) ke vzdálenosti od epiglottis ke středu vzdálenosti mezi hlasivkami (E-VC).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pokud je [0-1], podezřívá Cormack-Lehane stupeň 1. Pokud je [1-2], podezřívá Cormacka-Lehane stupeň 2. Pokud je [2-3], podezřívá Cormacka-Lehane stupeň 3
ukončením studia v průměru 1 rok
Tloušťka měkkých tkání předního krku na úrovni hlasivek (ANS-VC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ANS-VC >0,23 cm měla citlivost 85,7 % při předpovědi Cormack-Lehanova stupně 3 nebo 4
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka měkké tkáně předního krku na úrovni hyoidní kosti (ANS-Hyoid)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pokud je to 1,69 cm [1,19 cm až 2,19 cm], znamená to podezření na obtížnou laryngoskopii. Pokud je to 1,37 cm [1,27 cm až 1,46 cm], znamená to podezření na snadnou laryngoskopii
ukončením studia v průměru 1 rok
Hyomentální vzdálenost pacienta v neutrální poloze krku a v plně nataženém krku vypočítávající poměr mezi oběma
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pokud je průměrný poměr hyomentální vzdálenosti (1,02 ± 0,01), znamená to obtížnou intubaci. Pokud je (1,14 ± 0,02), znamená to snadnou intubaci.
ukončením studia v průměru 1 rok
Objem jazyka bude odvozen z vynásobení plochy středního sagitálního průřezu jazyka jeho šířkou získanou z příčných sonogramů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Velký objem jazyka předpokládá obtížnou laryngoskopii
ukončením studia v průměru 1 rok
Upravená Mallampatiho klasifikace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Třída I je vizualizace tvrdého patra, měkkého patra, fauces, uvuly a pilířů.

Třída II je vizualizace tvrdého patra, měkkého patra, fauces a báze uvuly.

Třída III je vizualizace tvrdého patra a měkkého patra. Třída IV je vizualizace pouze tvrdého patra
ukončením studia v průměru 1 rok
Meziřezáková mezera
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pokud je menší než 5 cm (přibližně na šířku tří prstů) s omezeným předsunutím dolní čelisti, je to spojeno se zvýšeným rizikem obtížné laryngoskopie
ukončením studia v průměru 1 rok
Tyromentální vzdálenost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pokud je < 6 cm, předpovídá to obtížnou laryngoskopii
ukončením studia v průměru 1 rok
Sternomentální vzdálenost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pokud je < 12,5 cm, předpovídá to obtížnou laryngoskopii
ukončením studia v průměru 1 rok
Rozšíření a flexe krku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
neschopnost natáhnout nebo ohnout krk má podezření na obtížnou laryngoskopii
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed El-Tawansy, M.Sc., Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5162-23-1-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol a výsledky budou sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

anesteziologové, kteří se zajímají o zajištění dýchacích cest

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení