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Validade do ultrassom em relação à correlação com a classificação de Cormack-Lehane em pacientes obesos

18 de dezembro de 2019 atualizado por: Ahmed Abdelrahman Mohamed El-Tawansy, Zagazig University

Validade do ultrassom em relação à correlação com a classificação de Cormack-Lehane em pacientes obesos: um estudo observacional transversal

Desde a introdução dos recursos de ultrassom (US) em tempo real, a tecnologia de ultrassom foi adotada e incorporada à prática diária por muitas especialidades médicas e cirúrgicas. O uso da US para ajudar a avaliar a via aérea difícil constitui apenas mais uma aplicação valiosa dessa tecnologia versátil. Como muitos anestesistas já haviam adquirido proficiência em técnicas de ultrassom em acesso vascular guiado por ultrassom e bloqueios nervosos regionais, o uso do ultrassom para avaliar as vias aéreas pode ser aprendido e dominado sem muita dificuldade. A ultrassonografia das vias aéreas superiores pode se tornar um complemento útil para as ferramentas convencionais de avaliação clínica, pois tem sido bem-sucedida na visualização da anatomia relevante e das estruturas críticas das vias aéreas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo observacional transversal no qual pacientes obesos serão avaliados usando métodos clínicos convencionais de avaliação das vias aéreas e usando US para o mesmo paciente antes da indução da anestesia e então correlacionados com o achado de Cormack-Lehane após a indução da anestesia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Zagazig, Egito
        • Recrutamento
        • Zagazig University
        • Contato:
          • El-Tawansy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo será realizado nos Hospitais da Universidade de Zagazig. O estudo é um estudo observacional transversal no qual pacientes obesos serão avaliados usando métodos clínicos convencionais de avaliação das vias aéreas e usando US para o mesmo paciente antes da indução da anestesia, então correlacionada com o Cormack-Lehane achado após a indução da anestesia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente: (21-60) anos.
  • Sexo: masculino e feminino.
  • Estado Físico: Pacientes II-III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Índice de massa corporal: 30 a mais de 30 kg/m².
  • Operações: cirurgias laparoscópicas, cirurgias bariátricas e qualquer operação que requeira anestesia geral com colocação de tubo endotraqueal.

Critério de exclusão:

Recusa do paciente.

  • Deformidade da anatomia das vias aéreas [por massas ou tumores].
  • Pacientes com inchaços da tireóide 'Bocio'.
  • Patologia das vias aéreas [edema, queimadura e artrite].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes obesos
comparar entre a ultrassonografia e os métodos clínicos convencionais de avaliação das vias aéreas antes da indução da anestesia, correlacionando-a com o sistema de pontuação de Cormack-Lehane após a indução da anestesia em pacientes obesos
Dispositivo: Avaliação da validade da ultrassonografia quanto à correlação com a graduação de Cormack-Lehane em pacientes obesos
Avaliação da validade da ultrassonografia quanto à correlação com a graduação de Cormack-Lehane em pacientes obesos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre a profundidade do espaço pré-epiglótico (Pré-E) e a distância da epiglote ao ponto médio da distância entre as cordas vocais (E-VC).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Se for [0-1], isso suspeita de grau 1 de Cormack-Lehane. Se for [1-2], isso suspeita de grau 2 de Cormack-Lehane. Se for [2-3], isso suspeita de grau 3 de Cormack-Lehane
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A espessura dos tecidos moles do pescoço anterior ao nível das cordas vocais (ANS-VC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
ANS-VC >0,23 cm teve uma sensibilidade de 85,7% na previsão de grau 3 ou 4 de Cormack-Lehan
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A espessura do tecido mole do pescoço anterior ao nível do osso hióide (ANS-hióide)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Se for 1,69 cm [1,19 cm a 2,19 cm], isso suspeita de laringoscopia difícil. Se for 1,37 cm [1,27 cm a 1,46 cm], isso suspeita de laringoscopia fácil
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A distância hiomental do paciente em posição neutra do pescoço e em pescoço totalmente estendido calculando a relação entre ambos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Se a razão média da distância hiomental for (1,02 ± 0,01), isso suspeita de intubação difícil. Se for (1,14 ± 0,02), isso suspeita de intubação fácil
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O volume da língua será derivado da multiplicação da área transversal mediana sagital da língua por sua largura obtida a partir de ultrassonografias transversais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Grande volume de língua suspeita de laringoscopia difícil
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Classificação modificada de Mallampati
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

A classe I é a visualização do palato duro, palato mole, fauces, úvula e pilares.

Classe II é a visualização do palato duro, palato mole, fauces e base da úvula.

Classe III é a visualização do palato duro e do palato mole. Classe IV é a visualização apenas do palato duro
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Espaço interincisivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Se for inferior a 5 cm (aproximadamente três dedos) com protrusão anterior limitada da mandíbula, isso está associado a um risco aumentado de laringoscopia difícil
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Distância tireomental
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Se < 6 cm, isso indica laringoscopia difícil
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Distância esternomental
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Se < 12,5 cm, isso indica laringoscopia difícil
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Extensão e Flexão do Pescoço
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
incapacidade de estender ou flexionar o pescoço suspeita de laringoscopia difícil
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zagazig University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ahmed El-Tawansy, M.Sc., Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5162-23-1-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo e os resultados serão compartilhados com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

anestesiologistas interessados ​​no manejo das vias aéreas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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