Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидность УЗИ в отношении корреляции с градацией Кормака-Лехейна у пациентов с ожирением

18 декабря 2019 г. обновлено: Ahmed Abdelrahman Mohamed El-Tawansy, Zagazig University

Валидность ультразвука в отношении корреляции с оценкой Кормака-Лехана у пациентов с ожирением: поперечное обсервационное исследование

С момента появления возможностей УЗИ в реальном времени (УЗИ) ультразвуковая технология была принята и внедрена в повседневную практику многими медицинскими и хирургическими специальностями. Использование УЗИ для оценки состояния дыхательных путей представляет собой еще одно ценное применение этой универсальной технологии. Поскольку многие поставщики анестезиологических услуг уже овладели методиками УЗИ при доступе к сосудам под контролем УЗИ и блокаде регионарных нервов, использование УЗИ для оценки проходимости дыхательных путей можно было изучить и освоить без особых трудностей. Ультразвук верхних дыхательных путей может оказаться полезным дополнением к традиционным инструментам клинической оценки, поскольку он успешно визуализирует соответствующую анатомию и критические структуры дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой перекрестное обсервационное исследование, в котором пациенты с ожирением будут оцениваться с использованием обычных клинических методов оценки дыхательных путей и с использованием УЗИ для того же пациента до индукции анестезии, а затем коррелировать с результатами Cormack-Lehane после индукции анестезии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: El-Tawansy
  • Номер телефона: 0201005125451
  • Электронная почта: medicinemia@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Zagazig, Египет
        • Рекрутинг
        • Zagazig University
        • Контакт:
          • El-Tawansy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться в университетских больницах Zagazig. Исследование представляет собой перекрестное обсервационное исследование, в котором пациенты с ожирением будут оцениваться с использованием обычных клинических методов оценки дыхательных путей и с использованием УЗИ для того же пациента до индукции анестезии, а затем коррелировать с Cormack-Lehane. обнаружение после индукции анестезии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больного: (21-60) лет.
  • Пол: мужской и женский.
  • Физический статус: Американское общество анестезиологов (ASA) II-III пациентов.
  • Индекс массы тела: от 30 до более 30 кг/м².
  • Операции: Лапароскопические операции, бариатрические операции и любые операции, требующие общей анестезии с установкой эндотрахеальной трубки.

Критерий исключения:

Отказ пациента.

  • Деформация анатомии дыхательных путей [массами или опухолями].
  • Пациенты с опухолью щитовидной железы «Зоб».
  • Патология дыхательных путей [отек, ожог и артрит].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
пациенты с ожирением
сравнить ультразвуковое исследование и обычные клинические методы оценки состояния дыхательных путей до индукции анестезии, сопоставив их с системой подсчета баллов Cormack-Lehane после индукции анестезии у пациентов с ожирением
Устройство: Оценка достоверности УЗИ в отношении корреляции со шкалой Cormack-Lehane у пациентов с ожирением
Оценка достоверности УЗИ в отношении корреляции со шкалой Cormack-Lehane у пациентов с ожирением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение глубины преднадгортанного пространства (Pre-E) к расстоянию от надгортанника до середины расстояния между голосовыми связками (E-VC).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Если это [0-1], это подозревает Cormack-Lehane Grade 1. Если это [1-2], это подозревает Cormack-Lehane Grade 2. Если это [2-3], это подозревает Cormack-Lehane Grade 3.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Толщина мягких тканей шеи спереди на уровне голосовых связок (ANS-VC)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
ANS-VC >0,23 см имел чувствительность 85,7% при прогнозировании степени 3 или 4 по Кормаку-Лехану.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина мягких тканей передней поверхности шеи на уровне подъязычной кости (ANS-Hyoid)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Если он составляет 1,69 см [от 1,19 см до 2,19 см], это свидетельствует о сложной ларингоскопии. Если он составляет 1,37 см [от 1,27 см до 1,46 см], это свидетельствует о легкой ларингоскопии.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Гиоментальное расстояние пациента в нейтральном положении шеи и при полностью выпрямленной шее с расчетом соотношения между ними обоими
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Если среднее отношение подбородочно-подбородочного расстояния составляет (1,02 ± 0,01), это свидетельствует о затрудненной интубации. Если оно равно (1,14 ± 0,02), это свидетельствует о легкой интубации.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Объем языка будет получен путем умножения площади срединно-сагиттального поперечного сечения языка на его ширину, полученную из поперечных сонограмм.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Большой объем языка свидетельствует о сложной ларингоскопии
через завершение обучения, в среднем 1 год
Модифицированная классификация Маллампати
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год

Класс I — визуализация твердого неба, мягкого неба, зева, язычка и столбов.

II класс — визуализация твердого неба, мягкого неба, зева и основания язычка.

III класс – визуализация твердого и мягкого неба. IV класс – визуализация только твердого неба.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Межрезцовый промежуток
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Если он меньше 5 см (примерно на ширину трех пальцев) с ограниченным выпячиванием нижней челюсти вперед, это связано с повышенным риском сложной ларингоскопии.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Тироментальное расстояние
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Если < 6 см, это предсказывает сложную ларингоскопию.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Грудино-ментальное расстояние
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Если < 12,5 см, это предсказывает сложную ларингоскопию.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Разгибание и сгибание шеи
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
неспособность разгибать или сгибать шею подозревает трудную ларингоскопию
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zagazig University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ahmed El-Tawansy, M.Sc., Zagazig University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5162-23-1-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол и результаты будут переданы другим исследователям.

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

анестезиологи, которые заинтересованы в управлении дыхательными путями

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками