Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek Ahmedova glaukomového ventilu u obtížných případů glaukomu

30. prosince 2019 aktualizováno: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Jednoroční sledování dvou modelů Ahmedových glaukomových chlopní (S2 a FP7) u refrakterního glaukomu

Byl hodnocen klinický rozdíl (průměrný NOT, úspěšnost a komplikace) při použití modelů S2 a FP7 Ahmed Glaucoma Valve, které měly podobné rozměry a různé materiály použité pro jejich konstrukci v průběhu jednoho roku sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Refrakterní glaukom je obtížné téma; mnoho glaukomových zařízení se pokouší snížit IOP. Glaukomové přístroje jsou dnes nedílnou součástí glaukomové chirurgie. AGV se běžně používá. Vyšetřovatelé potřebují porovnat účinnost a poruchovost dvou modelů AGV. Bod, kterým je biologická reakce kolem kapsle, může ovlivnit účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů s primárním glaukomem s opakovanou neúspěšnou trabekulektomií nebo jinou nitrooční operací.
  2. pacienti měli sekundární glaukom, o kterém je známo, že mají vysokou míru selhání s trabekulektomií, jako je neovaskulární, uveitida, glaukom po keratoplastice nebo glaukom spojený s iridokorneálním endoteliálním syndromem.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti postrádali vnímání světla, nechtěli nebo nebyli schopni dát informovaný souhlas, žili mimo oblast a očekávalo se, že nebudou k dispozici pro následné návštěvy,
  2. pacienti měli předchozí vodný zkrat implantovaný do stejného oka, což byla další vnější překážka implantace supertemporálního drenážního zařízení.
  3. pacienti měli silikonový olej, sklivec v přední komoře dostatečný k nutnosti vitrektomie.
  4. pacienti měli uveitidu spojenou se systémovým onemocněním, jako je juvenilní revmatoidní artritida.

  5. pacienti měli nanoftalmus, Sturge-Weberův syndrom nebo jiné stavy spojené se zvýšeným episklerálním žilním tlakem.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: polypropylenová destička Ahmed Glaucoma Valve
polypropylenová dlaha Ahmed Glaucoma Valve byly prováděny v lokální anestezii, kromě dětí byla použita celková anestezie. Polypropylenová deska byla opatřena základním nátěrem a umístěna do superotemporálního kvadrantu po vytvoření spojivkové chlopně na bázi fornixu. Ventilová dlaha byla připevněna ke skléře nylonovými stehy 10-0 10 mm posteriorně od limbu. Před implantací naneste houby namočené v Mitomycin-c 0,3 cc po dobu tří minut na holé skléry v tomto kvadrantu. Trubice byla umístěna do přední komory přes 23-gauge jehlový trakt v limbu. Trubice nechala průchod a viskoelastickou látku vstříkla do přední komory. Darcovský sklerální štěp byl zajištěn přerušenými nylonovými stehy 10-0 přes exponovanou část trubice. Spojivka byla sešita nylonovými stehy 10-0.
Postup: Ahmedova operace glaukomové chlopně
Chirurgický postup byl identický pro oba typy implantátů a byl proveden tak, jak bylo popsáno dříve.9,14 Všechny operační výkony byly prováděny v lokální anestezii kromě dětí byla použita celková anestezie. Po vytvoření konjunktivální chlopně na bázi fornixu byla chlopňová deska připravena a umístěna do superotemporálního kvadrantu. Ventilová dlaha byla připevněna ke skléře nylonovými stehy 10-0 10 mm posteriorně od limbu. Před implantací naneste houby namočené v Mitomycin-c 0,3 cc po dobu tří minut na holé skléry v tomto kvadrantu. Trubice byla umístěna do přední komory přes 23-gauge jehlový trakt v limbu. Trubice nechala průchod a viskoelastickou látku vstříkla do přední komory. Darcovský sklerální štěp byl zajištěn přerušenými nylonovými stehy 10-0 přes exponovanou část trubice. Spojivka byla sešita nylonovými stehy 10-0.
Aktivní komparátor: silikonová destička Ahmed Glaucoma Valve
silikonová dlaha Ahmed Glaucoma Valve výkony byly prováděny v lokální anestezii kromě dětí byla použita celková anestezie. Silikonová destička byla opatřena základním nátěrem a umístěna do superotemporálního kvadrantu po vytvoření spojivkové chlopně na bázi fornixu. Ventilová dlaha byla připevněna ke skléře nylonovými stehy 10-0 10 mm posteriorně od limbu. Před implantací naneste houby namočené v Mitomycin-c 0,3 cc po dobu tří minut na holé skléry v tomto kvadrantu. Trubice byla umístěna do přední komory přes 23-gauge jehlový trakt v limbu. Trubice nechala průchod a viskoelastickou látku vstříkla do přední komory. Darcovský sklerální štěp byl zajištěn přerušenými nylonovými stehy 10-0 přes exponovanou část trubice. Spojivka byla sešita nylonovými stehy 10-0.
Postup: Ahmedova operace glaukomové chlopně
Chirurgický postup byl identický pro oba typy implantátů a byl proveden tak, jak bylo popsáno dříve.9,14 Všechny operační výkony byly prováděny v lokální anestezii kromě dětí byla použita celková anestezie. Po vytvoření konjunktivální chlopně na bázi fornixu byla chlopňová deska připravena a umístěna do superotemporálního kvadrantu. Ventilová dlaha byla připevněna ke skléře nylonovými stehy 10-0 10 mm posteriorně od limbu. Před implantací naneste houby namočené v Mitomycin-c 0,3 cc po dobu tří minut na holé skléry v tomto kvadrantu. Trubice byla umístěna do přední komory přes 23-gauge jehlový trakt v limbu. Trubice nechala průchod a viskoelastickou látku vstříkla do přední komory. Darcovský sklerální štěp byl zajištěn přerušenými nylonovými stehy 10-0 přes exponovanou část trubice. Spojivka byla sešita nylonovými stehy 10-0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační průměr IOP v obou skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou IOP.
Časové okno: jednoroční sledování
Všechna měření pooperačních průměrných NOT po 12 měsících byla porovnána s výchozí hodnotou NOT.
jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FWA000017585 FMASU19/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

na očním oddělení-oční oddělení-žurnalistický klub

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení