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Le résultat de la valve de glaucome Ahmed dans les cas de glaucome difficiles

30 décembre 2019 mis à jour par: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Suivi d'un an de deux modèles de valves de glaucome Ahmed (S2 et FP7) dans le glaucome réfractaire

La différence clinique (PIO moyenne, taux de réussite et complications) lors de l'utilisation de modèles S2 et FP7 de valve de glaucome Ahmed qui avaient des dimensions similaires et différents matériaux utilisés pour leur construction au cours d'un an de suivi a été évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le glaucome réfractaire est un sujet difficile ; de nombreux dispositifs de glaucome sont essayés pour réduire la PIO. Les dispositifs de glaucome font désormais partie intégrante de la chirurgie du glaucome. L'AGV est couramment utilisé. Les enquêteurs doivent comparer l'efficacité et le taux d'échec de deux modèles d'AGV. Le point qui est la réaction biologique autour de la capsule peut affecter l'efficacité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients atteints de glaucome primitif avec des échecs répétés de trabéculectomie ou d'autre chirurgie intraoculaire.
  2. les patients avaient un glaucome secondaire connu pour avoir un taux d'échec élevé avec la trabéculectomie, tel qu'un glaucome néovasculaire, une uvéite, un glaucome post-kératoplastie ou un glaucome associé au syndrome endothélial iridocornéen.

Critère d'exclusion:

  1. les patients manquaient de perception de la lumière, ne voulaient pas ou ne pouvaient pas donner leur consentement éclairé, vivaient hors de la zone et devaient être indisponibles pour les visites de suivi,
  2. les patients avaient déjà un shunt aqueux implanté dans le même œil, autre obstacle externe à l'implantation d'un dispositif de drainage supéro-temporal.
  3. les patients avaient de l'huile de silicone, du vitré dans la chambre antérieure suffisant pour nécessiter une vitrectomie.
  4. les patients avaient une uvéite associée à une affection systémique telle que la polyarthrite rhumatoïde juvénile.

  5. les patients souffraient de nanophtalmie, du syndrome de Sturge-Weber ou d'autres affections associées à une pression veineuse épisclérale élevée.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: plaque en polypropylène d'Ahmed Glaucoma Valve
plaque en polypropylène d'Ahmed Glaucome Les interventions valvulaires ont été réalisées sous anesthésie locale sauf pour les enfants, une anesthésie générale a été utilisée. La plaque en polypropylène a été amorcée et placée dans le quadrant supéro-temporal après réalisation d'un lambeau conjonctival à base de fornix. La plaque valvulaire a été fixée à la sclérotique avec des sutures en nylon 10-0 à 10 mm en arrière du limbe. Avant l'implantation, appliquer des éponges imbibées de Mitomycin-c 0,3 cc pendant trois minutes sur la sclérotique nue au niveau de ce quadrant. Le tube a été placé dans la chambre antérieure à travers un tractus d'aiguille de calibre 23 au niveau du limbe. Le tube a laissé une substance perméable et viscoélastique injectée dans la chambre antérieure. Une greffe sclérale de donneur a été fixée avec des sutures en nylon 10-0 interrompues sur la partie exposée du tube. La conjonctive a été suturée avec des fils de nylon 10-0.
Procédure: Ahmed Glaucome Chirurgie valvulaire
La procédure chirurgicale était identique pour les deux types d'implants et a été réalisée comme décrit précédemment.9,14 Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie locale sauf pour les enfants, une anesthésie générale a été utilisée. La plaque valvulaire a été amorcée et placée dans le quadrant supéro-temporal après avoir réalisé un lambeau conjonctival à base de fornix. La plaque valvulaire a été fixée à la sclérotique avec des sutures en nylon 10-0 à 10 mm en arrière du limbe. Avant l'implantation, appliquer des éponges imbibées de Mitomycin-c 0,3 cc pendant trois minutes sur la sclérotique nue au niveau de ce quadrant. Le tube a été placé dans la chambre antérieure à travers un tractus d'aiguille de calibre 23 au niveau du limbe. Le tube a laissé une substance perméable et viscoélastique injectée dans la chambre antérieure. Une greffe sclérale de donneur a été fixée avec des sutures en nylon 10-0 interrompues sur la partie exposée du tube. La conjonctive a été suturée avec des fils de nylon 10-0.
Comparateur actif: plaque de silicone d'Ahmed Glaucoma Valve
plaque de silicone d'Ahmed Glaucome Les procédures de valve ont été réalisées sous anesthésie locale sauf pour les enfants, une anesthésie générale a été utilisée. La plaque de silicone a été amorcée et placée dans le quadrant supéro-temporal après réalisation d'un lambeau conjonctival à base de fornix. La plaque valvulaire a été fixée à la sclérotique avec des sutures en nylon 10-0 à 10 mm en arrière du limbe. Avant l'implantation, appliquer des éponges imbibées de Mitomycin-c 0,3 cc pendant trois minutes sur la sclérotique nue au niveau de ce quadrant. Le tube a été placé dans la chambre antérieure à travers un tractus d'aiguille de calibre 23 au niveau du limbe. Le tube a laissé une substance perméable et viscoélastique injectée dans la chambre antérieure. Une greffe sclérale de donneur a été fixée avec des sutures en nylon 10-0 interrompues sur la partie exposée du tube. La conjonctive a été suturée avec des fils de nylon 10-0.
Procédure: Ahmed Glaucome Chirurgie valvulaire
La procédure chirurgicale était identique pour les deux types d'implants et a été réalisée comme décrit précédemment.9,14 Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie locale sauf pour les enfants, une anesthésie générale a été utilisée. La plaque valvulaire a été amorcée et placée dans le quadrant supéro-temporal après avoir réalisé un lambeau conjonctival à base de fornix. La plaque valvulaire a été fixée à la sclérotique avec des sutures en nylon 10-0 à 10 mm en arrière du limbe. Avant l'implantation, appliquer des éponges imbibées de Mitomycin-c 0,3 cc pendant trois minutes sur la sclérotique nue au niveau de ce quadrant. Le tube a été placé dans la chambre antérieure à travers un tractus d'aiguille de calibre 23 au niveau du limbe. Le tube a laissé une substance perméable et viscoélastique injectée dans la chambre antérieure. Une greffe sclérale de donneur a été fixée avec des sutures en nylon 10-0 interrompues sur la partie exposée du tube. La conjonctive a été suturée avec des fils de nylon 10-0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la PIO moyenne postopératoire dans les deux groupes par rapport à la PIO initiale PIO initiale.
Délai: suivi d'un an
Toutes les mesures de la PIO moyenne postopératoire à 12 mois ont été comparées à la PIO initiale.
suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FWA000017585 FMASU19/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

en service d'ophtalmologie-unités d'ophtalmologie-journal club

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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