Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik zastawki jaskrowej Ahmeda w trudnych przypadkach jaskry

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Roczna obserwacja dwóch modeli zastawek jaskrowych Ahmeda (S2 i FP7) w jaskrze opornej na leczenie

Oceniono różnicę kliniczną (średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe, wskaźnik powodzenia i powikłania) przy użyciu modeli S2 i FP7 zastawki Ahmeda, które miały podobne wymiary i różne materiały użyte do ich budowy w ciągu jednego roku obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jaskra oporna na leczenie to trudny temat; wiele urządzeń jaskry próbuje zmniejszyć IOP. Urządzenia do leczenia jaskry są obecnie integralną częścią chirurgii jaskry. AGV jest powszechnie używany. Badacze muszą porównać wydajność i wskaźnik awaryjności dwóch modeli AGV. Punkt, który jest reakcją biologiczną wokół kapsułki, może wpływać na wydajność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. u pacjentów z pierwotną jaskrą po powtarzającej się nieudanej trabekulektomii lub innej operacji wewnątrzgałkowej.
  2. u pacjentów występowała jaskra wtórna, o której wiadomo, że wiąże się z wysokim odsetkiem niepowodzeń trabekulektomii, taka jak jaskra neowaskularna, zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra po keratoplastyce lub jaskra związana z zespołem śródbłonka tęczówki i rogówki.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci nie mieli percepcji światła, nie chcieli lub nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody, mieszkali poza okolicą i spodziewano się, że nie będą mogli uczestniczyć w wizytach kontrolnych,
  2. pacjenci mieli wcześniej wszczepioną zastawkę wodnistą w tym samym oku, inną zewnętrzną przeszkodę w implantacji nadskroniowego urządzenia drenażowego.
  3. pacjenci mieli olej silikonowy, ciało szkliste w komorze przedniej w ilości wystarczającej do wykonania witrektomii.
  4. pacjentów miało zapalenie błony naczyniowej oka związane z chorobą ogólnoustrojową, taką jak młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów.

  5. pacjenci mieli nanophthalmos, zespół Sturge-Webera lub inne stany związane z podwyższonym ciśnieniem żylnym nadtwardówki.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: polipropylenowa płytka zastawki Ahmed DrDeramus
Płytka polipropylenowa Ahmeda Zastawka jaskrowa Zabiegi wykonywano w znieczuleniu miejscowym, z wyjątkiem dzieci, stosowano znieczulenie ogólne. Płytkę polipropylenową zagruntowano i umieszczono w kwadrancie nadskroniowym po wykonaniu płata spojówkowego na podstawie sklepienia. Płytkę zastawki przymocowano do twardówki szwami nylonowymi 10-0 10 mm za rąbkiem. Przed implantacją nakładać gąbki nasączone mitomycyną-c 0,3 cc przez trzy minuty na nagą twardówkę w tym kwadrancie. Rurkę umieszczono w komorze przedniej przez igłę o rozmiarze 23 w rąbku. Rurka pozostawiła drożną i substancję lepkosprężystą wstrzykniętą do komory przedniej. Przeszczep twardówki dawcy zabezpieczono przerywanymi szwami nylonowymi 10-0 na odsłoniętej części rurki. Spojówkę zaszyto nylonowymi szwami 10-0.
Procedura: Operacja zastawki jaskrowej Ahmeda
Procedura chirurgiczna była identyczna dla obu typów implantów i została przeprowadzona zgodnie z wcześniejszym opisem.9,14 Wszystkie zabiegi operacyjne wykonano w znieczuleniu miejscowym, z wyjątkiem dzieci, zastosowano znieczulenie ogólne. Płytkę zastawkową zagruntowano i umieszczono w kwadrancie nadskroniowym po wykonaniu płatka spojówkowego na podstawie sklepienia. Płytkę zastawki przymocowano do twardówki szwami nylonowymi 10-0 10 mm za rąbkiem. Przed implantacją nakładać gąbki nasączone mitomycyną-c 0,3 cc przez trzy minuty na nagą twardówkę w tym kwadrancie. Rurkę umieszczono w komorze przedniej przez igłę o rozmiarze 23 w rąbku. Rurka pozostawiła drożną i substancję lepkosprężystą wstrzykniętą do komory przedniej. Przeszczep twardówki dawcy zabezpieczono przerywanymi szwami nylonowymi 10-0 na odsłoniętej części rurki. Spojówkę zaszyto nylonowymi szwami 10-0.
Aktywny komparator: płytka silikonowa zastawki Ahmed DrDeramus
silikonowa płytka Ahmeda Zastawka jaskrowa Zabiegi wykonywano w znieczuleniu miejscowym, z wyjątkiem dzieci, stosowano znieczulenie ogólne. Płytkę silikonową zagruntowano i umieszczono w kwadrancie nadskroniowym po wykonaniu płata spojówkowego na podstawie sklepienia. Płytkę zastawki przymocowano do twardówki szwami nylonowymi 10-0 10 mm za rąbkiem. Przed implantacją nakładać gąbki nasączone mitomycyną-c 0,3 cc przez trzy minuty na nagą twardówkę w tym kwadrancie. Rurkę umieszczono w komorze przedniej przez igłę o rozmiarze 23 w rąbku. Rurka pozostawiła drożną i substancję lepkosprężystą wstrzykniętą do komory przedniej. Przeszczep twardówki dawcy zabezpieczono przerywanymi szwami nylonowymi 10-0 na odsłoniętej części rurki. Spojówkę zaszyto nylonowymi szwami 10-0.
Procedura: Operacja zastawki jaskrowej Ahmeda
Procedura chirurgiczna była identyczna dla obu typów implantów i została przeprowadzona zgodnie z wcześniejszym opisem.9,14 Wszystkie zabiegi operacyjne wykonano w znieczuleniu miejscowym, z wyjątkiem dzieci, zastosowano znieczulenie ogólne. Płytkę zastawkową zagruntowano i umieszczono w kwadrancie nadskroniowym po wykonaniu płatka spojówkowego na podstawie sklepienia. Płytkę zastawki przymocowano do twardówki szwami nylonowymi 10-0 10 mm za rąbkiem. Przed implantacją nakładać gąbki nasączone mitomycyną-c 0,3 cc przez trzy minuty na nagą twardówkę w tym kwadrancie. Rurkę umieszczono w komorze przedniej przez igłę o rozmiarze 23 w rąbku. Rurka pozostawiła drożną i substancję lepkosprężystą wstrzykniętą do komory przedniej. Przeszczep twardówki dawcy zabezpieczono przerywanymi szwami nylonowymi 10-0 na odsłoniętej części rurki. Spojówkę zaszyto nylonowymi szwami 10-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne średnie IOP w obu grupach w porównaniu z wyjściowym IOP w punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: obserwacja roczna
Wszystkie pomiary pooperacyjnego średniego IOP po 12 miesiącach porównano z wyjściowym IOP.
obserwacja roczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FWA000017585 FMASU19/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

w oddziale okulistycznym-zespołach okulistycznych-klubie czasopism

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami