El resultado de la válvula de glaucoma Ahmed en casos difíciles de glaucoma
30 de diciembre de 2019 actualizado por: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University
Seguimiento de un año de dos modelos de válvulas de glaucoma Ahmed (S2 y FP7) en glaucoma refractario
Se evaluó la diferencia clínica (PIO media, tasa de éxito y complicaciones) al usar los modelos S2 y FP7 de Ahmed Glaucoma Valve que tenían dimensiones similares y diferentes materiales utilizados para su construcción en un seguimiento de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma refractario es un tema difícil; se prueban muchos dispositivos para el glaucoma para reducir la PIO.
Los dispositivos de glaucoma son ahora una parte integral de la cirugía de glaucoma.
AGV se utiliza comúnmente.
Los investigadores necesitan comparar la eficiencia y la tasa de fallas de dos modelos de AGV.
El punto que es la reacción biológica alrededor de la cápsula puede afectar la eficiencia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
1
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con glaucoma primario con trabeculectomía fallida repetida u otra cirugía intraocular.
- los pacientes tenían glaucoma secundario que se sabe que tiene una alta tasa de fracaso con la trabeculectomía, como neovascular, uveítis, glaucoma posterior a la queratoplastia o glaucoma asociado al síndrome endotelial iridocorneal.
Criterio de exclusión:
- los pacientes carecían de percepción de la luz, no querían o no podían dar su consentimiento informado, vivían fuera del área y se esperaba que no estuvieran disponibles para las visitas de seguimiento,
- los pacientes tenían una derivación acuosa previa implantada en el mismo ojo, otro impedimento externo para la implantación de un dispositivo de drenaje superotemporal.
- los pacientes tenían aceite de silicona, vítreo en la cámara anterior suficiente para requerir una vitrectomía.
- los pacientes tenían uveítis asociada con una condición sistémica como la artritis reumatoide juvenil.
los pacientes tenían nanoftalmos, síndrome de Sturge-Weber u otras condiciones asociadas con presión venosa epiescleral elevada.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: placa de polipropileno de Ahmed Glaucoma Valve
Los procedimientos de placa de polipropileno de Ahmed Glaucoma Valve se realizaron bajo anestesia local, excepto para los niños, se utilizó anestesia general.
La placa de polipropileno fue imprimada y colocada en el cuadrante superotemporal después de realizar un colgajo conjuntival con base de fórnix.
La placa de la válvula se aseguró a la esclerótica con suturas de nailon 10-0 10 mm por detrás del limbo.
Antes de la implantación, aplicar esponjas empapadas en Mitomicina-c 0,3 cc durante tres minutos sobre la esclerótica desnuda en este cuadrante.
El tubo se colocó en la cámara anterior a través de un tracto de aguja de calibre 23 en el limbo.
El tubo quedó permeable y se inyectó sustancia viscoelástica en cámara anterior.
Se aseguró un injerto escleral de donante con suturas de nailon 10-0 discontinuas sobre la porción expuesta del tubo.
La conjuntiva se suturó con suturas de nailon 10-0.
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El procedimiento quirúrgico fue idéntico para ambos tipos de implantes y se realizó como se describió anteriormente.9,14
Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron con anestesia local excepto en los niños, se utilizó anestesia general.
La placa valvular fue cebada y colocada en el cuadrante superotemporal después de realizar un colgajo conjuntival a base de fórnix.
La placa de la válvula se aseguró a la esclerótica con suturas de nailon 10-0 10 mm por detrás del limbo.
Antes de la implantación, aplicar esponjas empapadas en Mitomicina-c 0,3 cc durante tres minutos sobre la esclerótica desnuda en este cuadrante.
El tubo se colocó en la cámara anterior a través de un tracto de aguja de calibre 23 en el limbo.
El tubo quedó permeable y se inyectó sustancia viscoelástica en cámara anterior.
Se aseguró un injerto escleral de donante con suturas de nailon 10-0 discontinuas sobre la porción expuesta del tubo.
La conjuntiva se suturó con suturas de nailon 10-0.
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Comparador activo: placa de silicona de Ahmed Glaucoma Valve
Los procedimientos de la placa de silicona de Ahmed Glaucoma Valve se realizaron bajo anestesia local, excepto en los niños, se utilizó anestesia general.
La placa de silicona se preparó y colocó en el cuadrante superotemporal después de realizar un colgajo conjuntival en base de fórnix.
La placa de la válvula se aseguró a la esclerótica con suturas de nailon 10-0 10 mm por detrás del limbo.
Antes de la implantación, aplicar esponjas empapadas en Mitomicina-c 0,3 cc durante tres minutos sobre la esclerótica desnuda en este cuadrante.
El tubo se colocó en la cámara anterior a través de un tracto de aguja de calibre 23 en el limbo.
El tubo quedó permeable y se inyectó sustancia viscoelástica en cámara anterior.
Se aseguró un injerto escleral de donante con suturas de nailon 10-0 discontinuas sobre la porción expuesta del tubo.
La conjuntiva se suturó con suturas de nailon 10-0.
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El procedimiento quirúrgico fue idéntico para ambos tipos de implantes y se realizó como se describió anteriormente.9,14
Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron con anestesia local excepto en los niños, se utilizó anestesia general.
La placa valvular fue cebada y colocada en el cuadrante superotemporal después de realizar un colgajo conjuntival a base de fórnix.
La placa de la válvula se aseguró a la esclerótica con suturas de nailon 10-0 10 mm por detrás del limbo.
Antes de la implantación, aplicar esponjas empapadas en Mitomicina-c 0,3 cc durante tres minutos sobre la esclerótica desnuda en este cuadrante.
El tubo se colocó en la cámara anterior a través de un tracto de aguja de calibre 23 en el limbo.
El tubo quedó permeable y se inyectó sustancia viscoelástica en cámara anterior.
Se aseguró un injerto escleral de donante con suturas de nailon 10-0 discontinuas sobre la porción expuesta del tubo.
La conjuntiva se suturó con suturas de nailon 10-0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la PIO media posoperatoria en ambos grupos en comparación con la PIO inicial PIO inicial.
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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Todas las mediciones de la PIO media posoperatoria a los 12 meses se compararon con la PIO inicial.
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seguimiento de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
12 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FWA000017585 FMASU19/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
en el departamento de oftalmología-unidades oftálmicas-club de revistas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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