Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Ergebnis des Ahmed-Glaukomventils in schwierigen Glaukomfällen

30. Dezember 2019 aktualisiert von: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Einjährige Nachverfolgung von zwei Modellen von Ahmed-Glaukomventilen (S2 und FP7) bei refraktärem Glaukom

Der klinische Unterschied (mittlerer IOD, Erfolgsrate und Komplikationen) bei der Verwendung von S2- und FP7-Modellen des Ahmed-Glaukomventils mit ähnlichen Abmessungen und unterschiedlichen Materialien, die für ihre Konstruktion verwendet wurden, wurde nach einem Jahr Follow-up bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Refraktäres Glaukom ist ein schwieriges Thema; Viele Glaukom-Geräte werden versucht, den IOP zu reduzieren. Glaukomgeräte sind heute ein fester Bestandteil der Glaukomchirurgie. AGV wird häufig verwendet. Die Ermittler müssen die Effizienz und Ausfallrate von zwei AGV-Modellen vergleichen. Der Punkt, der die biologische Reaktion um die Kapsel herum ist, kann die Effizienz beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärem Glaukom mit wiederholt fehlgeschlagener Trabekulektomie oder anderen intraokularen Operationen.
  2. Patienten hatten ein sekundäres Glaukom, von dem bekannt ist, dass es bei der Trabekulektomie eine hohe Misserfolgsrate aufweist, wie z.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten hatten keine Lichtwahrnehmung, waren nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, lebten außerhalb der Gegend und es wurde erwartet, dass sie für Nachsorgeuntersuchungen nicht verfügbar waren.
  2. Patienten hatten zuvor einen wässrigen Shunt im selben Auge implantiert, andere externe Hindernisse für die Implantation eines supero-temporalen Drainagegeräts.
  3. Patienten hatten Silikonöl, Glaskörper in der Vorderkammer, der ausreichte, um eine Vitrektomie zu erfordern.
  4. Patienten hatten eine Uveitis in Verbindung mit einer systemischen Erkrankung wie juveniler rheumatoider Arthritis.

  5. Patienten hatten Nanophthalmus, Sturge-Weber-Syndrom oder andere Erkrankungen, die mit erhöhtem episkleralem Venendruck in Verbindung stehen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Polypropylenplatte des Ahmed Glaucoma Valve
Verfahren mit der Polypropylenplatte des Ahmed-Glaukomventils wurden unter örtlicher Betäubung durchgeführt, außer bei Kindern wurde eine Vollnarkose verwendet. Die Polypropylenplatte wurde grundiert und im superotemporalen Quadranten platziert, nachdem ein Fornix-basierter Bindehautlappen hergestellt worden war. Die Klappenplatte wurde mit 10-0-Nylonnähten 10 mm hinter dem Limbus an der Sklera befestigt. Vor der Implantation Auftragen von mit Mitomycin-c 0,3 cc getränkten Schwämmen für drei Minuten auf die bloße Sklera in diesem Quadranten. Die Röhre wurde in der Vorderkammer durch einen 23-Gauge-Nadeltrakt am Limbus platziert. Das Röhrchen blieb offen und eine viskoelastische Substanz wurde in die Vorderkammer injiziert. Ein Spender-Skleratransplantat wurde mit unterbrochenen 10-0-Nylonnähten über dem freigelegten Teil der Röhre befestigt. Die Bindehaut wurde mit 10-0-Nylonnähten vernäht.
Verfahren: Ahmed Glaukomklappenoperation
Das chirurgische Verfahren war für beide Implantattypen identisch und wurde wie zuvor beschrieben durchgeführt.9,14 Alle chirurgischen Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung durchgeführt, außer bei Kindern wurde eine Vollnarkose verwendet. Die Klappenplatte wurde vorbereitet und im superotemporalen Quadranten platziert, nachdem ein Fornix-basierter Bindehautlappen hergestellt wurde. Die Klappenplatte wurde mit 10-0-Nylonnähten 10 mm hinter dem Limbus an der Sklera befestigt. Vor der Implantation Auftragen von mit Mitomycin-c 0,3 cc getränkten Schwämmen für drei Minuten auf die bloße Sklera in diesem Quadranten. Die Röhre wurde in der Vorderkammer durch einen 23-Gauge-Nadeltrakt am Limbus platziert. Das Röhrchen blieb offen und eine viskoelastische Substanz wurde in die Vorderkammer injiziert. Ein Spender-Skleratransplantat wurde mit unterbrochenen 10-0-Nylonnähten über dem freigelegten Teil der Röhre befestigt. Die Bindehaut wurde mit 10-0-Nylonnähten vernäht.
Aktiver Komparator: Silikonplatte des Ahmed Glaucoma Valve
Eingriffe an der Silikonplatte des Ahmed-Glaukomventils wurden unter örtlicher Betäubung durchgeführt, außer bei Kindern wurde eine Vollnarkose verwendet. Die Silikonplatte wurde grundiert und im superotemporalen Quadranten platziert, nachdem ein Fornix-basierter Bindehautlappen hergestellt worden war. Die Klappenplatte wurde mit 10-0-Nylonnähten 10 mm hinter dem Limbus an der Sklera befestigt. Vor der Implantation Auftragen von mit Mitomycin-c 0,3 cc getränkten Schwämmen für drei Minuten auf die bloße Sklera in diesem Quadranten. Die Röhre wurde in der Vorderkammer durch einen 23-Gauge-Nadeltrakt am Limbus platziert. Das Röhrchen blieb offen und eine viskoelastische Substanz wurde in die Vorderkammer injiziert. Ein Spender-Skleratransplantat wurde mit unterbrochenen 10-0-Nylonnähten über dem freigelegten Teil der Röhre befestigt. Die Bindehaut wurde mit 10-0-Nylonnähten vernäht.
Verfahren: Ahmed Glaukomklappenoperation
Das chirurgische Verfahren war für beide Implantattypen identisch und wurde wie zuvor beschrieben durchgeführt.9,14 Alle chirurgischen Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung durchgeführt, außer bei Kindern wurde eine Vollnarkose verwendet. Die Klappenplatte wurde vorbereitet und im superotemporalen Quadranten platziert, nachdem ein Fornix-basierter Bindehautlappen hergestellt wurde. Die Klappenplatte wurde mit 10-0-Nylonnähten 10 mm hinter dem Limbus an der Sklera befestigt. Vor der Implantation Auftragen von mit Mitomycin-c 0,3 cc getränkten Schwämmen für drei Minuten auf die bloße Sklera in diesem Quadranten. Die Röhre wurde in der Vorderkammer durch einen 23-Gauge-Nadeltrakt am Limbus platziert. Das Röhrchen blieb offen und eine viskoelastische Substanz wurde in die Vorderkammer injiziert. Ein Spender-Skleratransplantat wurde mit unterbrochenen 10-0-Nylonnähten über dem freigelegten Teil der Röhre befestigt. Die Bindehaut wurde mit 10-0-Nylonnähten vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der postoperative mittlere IOD in beiden Gruppen verglichen mit dem Ausgangs-IOD Ausgangs-IOD.
Zeitfenster: einjährige Nachverfolgung
Alle Messungen des postoperativen mittleren IOD nach 12 Monaten wurden mit dem Ausgangs-IOD verglichen.
einjährige Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FWA000017585 FMASU19/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

in der Abteilung für Augenheilkunde-Ophthalmologische Einheiten-Journal Club

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten