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L'esito della valvola del glaucoma di Ahmed nei casi difficili di glaucoma

30 dicembre 2019 aggiornato da: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Follow-up a un anno di due modelli di valvole Ahmed Glaucoma (S2 e FP7) nel glaucoma refrattario

È stata valutata la differenza clinica (IOP media, percentuale di successo e complicanze) sull'utilizzo dei modelli S2 e FP7 di Ahmed Glaucoma Valve che avevano dimensioni simili e diversi materiali utilizzati per la loro costruzione in un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il glaucoma refrattario è un argomento difficile; molti dispositivi per il glaucoma vengono provati per ridurre la pressione intraoculare. I dispositivi per il glaucoma sono ora parte integrante della chirurgia del glaucoma. L'AGV è comunemente usato. Gli investigatori devono confrontare l'efficienza e il tasso di fallimento di due modelli di AGV. Il punto che è la reazione biologica attorno alla capsula può influire sull'efficienza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti affetti da glaucoma primario con trabeculectomia ripetuta fallita o altra chirurgia intraoculare.
  2. i pazienti avevano glaucoma secondario noto per avere un alto tasso di fallimento con trabeculectomia come neovascolare, uveite, glaucoma post cheratoplastica o glaucoma associato alla sindrome endoteliale iridocorneale.

Criteri di esclusione:

  1. i pazienti non hanno la percezione della luce, non vogliono o non sono in grado di dare il consenso informato, vivevano fuori dall'area e non erano disponibili per le visite di follow-up,
  2. pazienti avevano precedente shunt acquoso impiantato nello stesso occhio, altro impedimento esterno all'impianto del dispositivo di drenaggio supero-temporale.
  3. i pazienti avevano olio di silicone, vitreo nella camera anteriore sufficiente a richiedere una vitrectomia.
  4. i pazienti avevano uveite associata a una condizione sistemica come l'artrite reumatoide giovanile.

  5. i pazienti presentavano nanoftalmo, sindrome di Sturge-Weber o altre condizioni associate a pressione venosa episclerale elevata.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: piastra in polipropilene di Ahmed Glaucoma Valve
piastra in polipropilene di Ahmed Glaucoma Valve le procedure sono state eseguite in anestesia locale ad eccezione dei bambini, è stata utilizzata l'anestesia generale. La piastra di polipropilene è stata innescata e posizionata nel quadrante superotemporale dopo aver realizzato un lembo congiuntivale a base di fornice. La piastra della valvola è stata fissata alla sclera con suture in nylon 10-0 10 mm posteriormente al limbus. Prima dell'impianto, applicare spugne imbevute di Mitomycin-c 0,3 cc per tre minuti sulla sclera nuda in questo quadrante. Il tubo è stato posizionato nella camera anteriore attraverso un tratto di ago calibro 23 al limbus. Il tubo ha lasciato brevetto e sostanza viscoelastica iniettata nella camera anteriore. Un innesto sclerale del donatore è stato fissato con suture di nylon 10-0 interrotte sulla parte esposta del tubo. La congiuntiva è stata suturata con punti di sutura in nylon 10-0.
Procedura: Ahmed Glaucoma Chirurgia valvolare
La procedura chirurgica era identica per entrambi i tipi di impianto ed è stata eseguita come descritto in precedenza.9,14 Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite in anestesia locale ad eccezione dei bambini, è stata utilizzata l'anestesia generale. La piastra della valvola è stata innescata e posizionata nel quadrante superotemporale dopo aver realizzato un lembo congiuntivale a base di fornice. La piastra della valvola è stata fissata alla sclera con suture in nylon 10-0 10 mm posteriormente al limbus. Prima dell'impianto, applicare spugne imbevute di Mitomycin-c 0,3 cc per tre minuti sulla sclera nuda in questo quadrante. Il tubo è stato posizionato nella camera anteriore attraverso un tratto di ago calibro 23 al limbus. Il tubo ha lasciato brevetto e sostanza viscoelastica iniettata nella camera anteriore. Un innesto sclerale del donatore è stato fissato con suture di nylon 10-0 interrotte sulla parte esposta del tubo. La congiuntiva è stata suturata con punti di sutura in nylon 10-0.
Comparatore attivo: piastra in silicone di Ahmed Glaucoma Valve
piastra di silicone delle procedure Ahmed Glaucoma Valve sono state eseguite in anestesia locale ad eccezione dei bambini, è stata utilizzata l'anestesia generale. La piastra di silicone è stata innescata e posizionata nel quadrante superotemporale dopo aver realizzato un lembo congiuntivale a base di fornice. La piastra della valvola è stata fissata alla sclera con suture in nylon 10-0 10 mm posteriormente al limbus. Prima dell'impianto, applicare spugne imbevute di Mitomycin-c 0,3 cc per tre minuti sulla sclera nuda in questo quadrante. Il tubo è stato posizionato nella camera anteriore attraverso un tratto di ago calibro 23 al limbus. Il tubo ha lasciato brevetto e sostanza viscoelastica iniettata nella camera anteriore. Un innesto sclerale del donatore è stato fissato con suture di nylon 10-0 interrotte sulla parte esposta del tubo. La congiuntiva è stata suturata con punti di sutura in nylon 10-0.
Procedura: Ahmed Glaucoma Chirurgia valvolare
La procedura chirurgica era identica per entrambi i tipi di impianto ed è stata eseguita come descritto in precedenza.9,14 Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite in anestesia locale ad eccezione dei bambini, è stata utilizzata l'anestesia generale. La piastra della valvola è stata innescata e posizionata nel quadrante superotemporale dopo aver realizzato un lembo congiuntivale a base di fornice. La piastra della valvola è stata fissata alla sclera con suture in nylon 10-0 10 mm posteriormente al limbus. Prima dell'impianto, applicare spugne imbevute di Mitomycin-c 0,3 cc per tre minuti sulla sclera nuda in questo quadrante. Il tubo è stato posizionato nella camera anteriore attraverso un tratto di ago calibro 23 al limbus. Il tubo ha lasciato brevetto e sostanza viscoelastica iniettata nella camera anteriore. Un innesto sclerale del donatore è stato fissato con suture di nylon 10-0 interrotte sulla parte esposta del tubo. La congiuntiva è stata suturata con punti di sutura in nylon 10-0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la PIO postoperatoria media in entrambi i gruppi rispetto alla PIO basale IOP basale.
Lasso di tempo: follow-up di un anno
Tutte le misurazioni della PIO media postoperatoria a 12 mesi sono state confrontate con la PIO basale.
follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FWA000017585 FMASU19/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nel dipartimento di oftalmologia-unità oftalmiche-rivista club

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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