Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De uitkomst van de Ahmed Glaucoma-klep in moeilijke gevallen van DrDeramus

30 december 2019 bijgewerkt door: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Follow-up van één jaar van twee modellen van Ahmed Glaucoma-kleppen (S2 en FP7) bij refractaire DrDeramus

Het klinische verschil (gemiddelde IOD, slagingspercentage en complicaties) bij het gebruik van S2- en FP7-modellen van Ahmed Glaucoma-klep met vergelijkbare afmetingen en verschillende materialen die werden gebruikt voor hun constructie in een follow-up van één jaar, werd geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vuurvast glaucoom is een moeilijk onderwerp; veel DrDeramus-apparaten worden geprobeerd om IOP te verminderen. DrDeramus-apparaten zijn nu een integraal onderdeel van DrDeramus-chirurgie. AGV wordt vaak gebruikt. De onderzoekers moeten de efficiëntie en het faalpercentage van twee AGV-modellen vergelijken. Het punt dat de biologische reactie rond de capsule is, kan de efficiëntie beïnvloeden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. primaire glaucoompatiënten met herhaalde mislukte trabeculectomie of andere intraoculaire chirurgie.
  2. patiënten hadden secundair glaucoom waarvan bekend is dat het een hoog faalpercentage heeft bij trabeculectomie, zoals neovasculair, uveïtis, post-keratoplastiekglaucoom of met iridocorneaal endotheelsyndroom geassocieerd glaucoom.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten misten lichtwaarneming, wilden of konden geen geïnformeerde toestemming geven, woonden buiten het gebied en waren naar verwachting niet beschikbaar voor vervolgbezoeken,
  2. patiënten hadden eerder een waterige shunt geïmplanteerd in hetzelfde oog, andere externe belemmeringen voor implantatie van een superotemporaal drainageapparaat.
  3. patiënten hadden siliconenolie, glasvocht in de voorste kamer voldoende om een ​​vitrectomie te vereisen.
  4. patiënten hadden uveïtis geassocieerd met een systemische aandoening zoals juveniele reumatoïde artritis.

  5. patiënten hadden nanophthalmus, Sturge-Weber-syndroom of andere aandoeningen die verband houden met verhoogde episclerale veneuze druk.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: polypropyleen plaat van Ahmed Glaucoma-klep
polypropyleen plaat van Ahmed Glaucoma Klepprocedures werden uitgevoerd onder lokale anesthesie, behalve bij kinderen, algemene anesthesie werd gebruikt. De polypropyleen plaat werd geprimed en in het superotemporale kwadrant geplaatst na het maken van een conjunctivale flap op basis van de fornix. De klepplaat werd aan de sclera vastgemaakt met 10-0 nylon hechtdraden 10 mm achter de limbus. Voor implantatie, gedurende drie minuten sponsjes gedrenkt in mitomycine-c 0,3 cc aanbrengen op de blote sclera in dit kwadrant. De buis werd in de voorste kamer geplaatst via een 23-gauge naaldkanaal bij de limbus. De buis liet patent achter en visco-elastische substantie werd in de voorste kamer geïnjecteerd. Een scleratransplantaat van een donor werd vastgezet met onderbroken 10-0 nylon hechtingen over het blootgestelde deel van de buis. Conjunctiva werd gehecht met 10-0 nylon hechtingen.
Procedure: Ahmed Glaucoom Klepoperatie
De chirurgische procedure was identiek voor beide soorten implantaten en werd uitgevoerd zoals eerder beschreven.9,14 Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd onder lokale anesthesie, behalve bij kinderen, werd algemene anesthesie gebruikt. De klepplaat werd geprimed en in het superotemporale kwadrant geplaatst na het maken van een conjunctivale flap op basis van de fornix. De klepplaat werd aan de sclera vastgemaakt met 10-0 nylon hechtdraden 10 mm achter de limbus. Voor implantatie, gedurende drie minuten sponsjes gedrenkt in mitomycine-c 0,3 cc aanbrengen op de blote sclera in dit kwadrant. De buis werd in de voorste kamer geplaatst via een 23-gauge naaldkanaal bij de limbus. De buis liet patent achter en visco-elastische substantie werd in de voorste kamer geïnjecteerd. Een scleratransplantaat van een donor werd vastgezet met onderbroken 10-0 nylon hechtingen over het blootgestelde deel van de buis. Conjunctiva werd gehecht met 10-0 nylon hechtingen.
Actieve vergelijker: siliconen plaat van Ahmed Glaucoma-klep
siliconenplaat van Ahmed Glaucoma Klepprocedures werden uitgevoerd onder lokale anesthesie, behalve bij kinderen, algemene anesthesie werd gebruikt. De siliconenplaat werd geprimed en in het superotemporale kwadrant geplaatst na het maken van op de fornix gebaseerde conjunctivale flap. De klepplaat werd aan de sclera vastgemaakt met 10-0 nylon hechtdraden 10 mm achter de limbus. Voor implantatie, gedurende drie minuten sponsjes gedrenkt in mitomycine-c 0,3 cc aanbrengen op de blote sclera in dit kwadrant. De buis werd in de voorste kamer geplaatst via een 23-gauge naaldkanaal bij de limbus. De buis liet patent achter en visco-elastische substantie werd in de voorste kamer geïnjecteerd. Een scleratransplantaat van een donor werd vastgezet met onderbroken 10-0 nylon hechtingen over het blootgestelde deel van de buis. Conjunctiva werd gehecht met 10-0 nylon hechtingen.
Procedure: Ahmed Glaucoom Klepoperatie
De chirurgische procedure was identiek voor beide soorten implantaten en werd uitgevoerd zoals eerder beschreven.9,14 Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd onder lokale anesthesie, behalve bij kinderen, werd algemene anesthesie gebruikt. De klepplaat werd geprimed en in het superotemporale kwadrant geplaatst na het maken van een conjunctivale flap op basis van de fornix. De klepplaat werd aan de sclera vastgemaakt met 10-0 nylon hechtdraden 10 mm achter de limbus. Voor implantatie, gedurende drie minuten sponsjes gedrenkt in mitomycine-c 0,3 cc aanbrengen op de blote sclera in dit kwadrant. De buis werd in de voorste kamer geplaatst via een 23-gauge naaldkanaal bij de limbus. De buis liet patent achter en visco-elastische substantie werd in de voorste kamer geïnjecteerd. Een scleratransplantaat van een donor werd vastgezet met onderbroken 10-0 nylon hechtingen over het blootgestelde deel van de buis. Conjunctiva werd gehecht met 10-0 nylon hechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de postoperatieve gemiddelde IOP in beide groepen vergeleken met de baseline IOD baseline IOP.
Tijdsspanne: follow-up van een jaar
Alle metingen van de postoperatieve gemiddelde IOP's na 12 maanden werden vergeleken met de basislijn-IOD.
follow-up van een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FWA000017585 FMASU19/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

op de afdeling oogheelkunde - oogheelkundige eenheden - tijdschriftclub

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen