Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfallet av Ahmed glaukomventil i vanskelige glaukomtilfeller

30. desember 2019 oppdatert av: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Ett års oppfølging av to modeller av Ahmed glaukomventiler (S2 og FP7) i ildfast glaukom

Den kliniske forskjellen (gjennomsnittlig IOP, suksessrate og komplikasjoner) ved bruk av S2- og FP7-modeller av Ahmed Glaucoma Valve som hadde lignende dimensjoner og forskjellige materialer brukt til konstruksjonen i løpet av ett års oppfølging ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ildfast glaukom er et vanskelig tema; mange glaukomapparater er forsøkt å redusere IOP. Glaukomapparater er nå en integrert del av glaukomkirurgi. AGV er ofte brukt. Etterforskerne må sammenligne effektiviteten og feilraten til to AGV-modeller. Poenget som er den biologiske reaksjonen rundt kapsel kan påvirke effektiviteten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. primær glaukompasienter med gjentatt mislykket trabekulektomi eller annen intraokulær kirurgi.
  2. Pasienter hadde sekundært glaukom kjent for å ha høy sviktfrekvens med trabekulektomi som neovaskulær, uveitt, glaukom etter keratoplastikk eller iridocornealt endotelsyndrom-assosiert glaukom.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter manglet lett oppfatning, uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke, bodde utenfor området og forventet å være utilgjengelig for oppfølgingsbesøk,
  2. pasienter hadde tidligere implantert vannholdig shunt i samme øye, andre ytre hindringer for implantasjon av supero-temporal dreneringsanordning.
  3. pasientene hadde silikonolje, glasslegemet i det fremre kammeret tilstrekkelig til å kreve en vitrektomi.
  4. pasienter hadde uveitt assosiert med en systemisk tilstand som juvenil revmatoid artritt.

  5. pasienter hadde nanoftalmos, Sturge-Weber syndrom eller andre tilstander assosiert med forhøyet episkleralt venetrykk.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: polypropylen plate av Ahmed Glaucoma Valve
polypropylenplate av Ahmed Glaucoma Valve prosedyrer ble utført under lokalbedøvelse bortsett fra for barn, generell anestesi ble brukt. Polypropylenplaten ble grunnet og plassert i den superotemporale kvadranten etter å ha laget fornix-basert konjunktival klaff. Ventilplaten ble festet til sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm bak limbus. Før implantasjon, påfør svamper fuktet med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minutter på bar sclera i denne kvadranten. Røret ble plassert i det fremre kammeret gjennom en 23-gauge nålekanal ved limbus. Røret etterlot patent og viskoelastisk substans injisert i fremre kammer. Et donorskleraltransplantat ble festet med avbrutt 10-0 nylonsuturer over den eksponerte delen av røret. Konjunktiva ble suturert med 10-0 nylonsuturer.
Fremgangsmåte: Ahmed glaukomventilkirurgi
Den kirurgiske prosedyren var identisk for begge implantattypene og ble utført som beskrevet tidligere.9,14 Alle kirurgiske inngrep ble utført under lokalbedøvelse bortsett fra barn, generell anestesi ble brukt. Ventilplaten ble primet og plassert i superotemporal kvadrant etter å ha laget fornix-basert konjunktival klaff. Ventilplaten ble festet til sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm bak limbus. Før implantasjon, påfør svamper fuktet med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minutter på bar sclera i denne kvadranten. Røret ble plassert i det fremre kammeret gjennom en 23-gauge nålekanal ved limbus. Røret etterlot patent og viskoelastisk substans injisert i fremre kammer. Et donorskleraltransplantat ble festet med avbrutt 10-0 nylonsuturer over den eksponerte delen av røret. Konjunktiva ble suturert med 10-0 nylonsuturer.
Aktiv komparator: silikonplate av Ahmed Glaucoma Valve
silikonplate av Ahmed Glaucoma Valve prosedyrer ble utført under lokalbedøvelse bortsett fra for barn, generell anestesi ble brukt. Silikonplaten ble grunnet og plassert i den superotemporale kvadranten etter å ha laget fornix-basert konjunktival klaff. Ventilplaten ble festet til sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm bak limbus. Før implantasjon, påfør svamper fuktet med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minutter på bar sclera i denne kvadranten. Røret ble plassert i det fremre kammeret gjennom en 23-gauge nålekanal ved limbus. Røret etterlot patent og viskoelastisk substans injisert i fremre kammer. Et donorskleraltransplantat ble festet med avbrutt 10-0 nylonsuturer over den eksponerte delen av røret. Konjunktiva ble suturert med 10-0 nylonsuturer.
Fremgangsmåte: Ahmed glaukomventilkirurgi
Den kirurgiske prosedyren var identisk for begge implantattypene og ble utført som beskrevet tidligere.9,14 Alle kirurgiske inngrep ble utført under lokalbedøvelse bortsett fra barn, generell anestesi ble brukt. Ventilplaten ble primet og plassert i superotemporal kvadrant etter å ha laget fornix-basert konjunktival klaff. Ventilplaten ble festet til sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm bak limbus. Før implantasjon, påfør svamper fuktet med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minutter på bar sclera i denne kvadranten. Røret ble plassert i det fremre kammeret gjennom en 23-gauge nålekanal ved limbus. Røret etterlot patent og viskoelastisk substans injisert i fremre kammer. Et donorskleraltransplantat ble festet med avbrutt 10-0 nylonsuturer over den eksponerte delen av røret. Konjunktiva ble suturert med 10-0 nylonsuturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den postoperative gjennomsnittlige IOP i begge grupper sammenlignet med IOP ved baseline IOP.
Tidsramme: ett års oppfølging
Alle målinger av postoperativ gjennomsnittlig IOP etter 12 måneder ble sammenlignet med baseline IOP.
ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FWA000017585 FMASU19/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

i oftalmologisk avdeling-oftalmologiske enheter-journalklubb

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger