Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfaldet af Ahmed Glaukom-ventil i vanskelige Glaukom-tilfælde

30. december 2019 opdateret af: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Et-års opfølgning af to modeller af Ahmed glaukomventiler (S2 og FP7) i ildfast glaukom

Den kliniske forskel (gennemsnitlig IOP, succesrate og komplikationer) ved brug af S2- og FP7-modeller af Ahmed Glaucoma Valve, der havde lignende dimensioner og forskellige materialer, der blev brugt til deres konstruktion i et års opfølgning, blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ildfast glaukom er et vanskeligt emne; mange glaukom-apparater forsøges at reducere IOP. Glaukomanordninger er nu en integreret del af glaukomkirurgi. AGV er almindeligt anvendt. Efterforskerne skal sammenligne effektiviteten og fejlraten for to modeller af AGV. Det punkt, der er den biologiske reaktion omkring kapsel, kan påvirke effektiviteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. primær glaukompatienter med gentagen mislykket trabekulektomi eller anden intraokulær kirurgi.
  2. patienter havde sekundært glaukom, der vides at have en høj fejlrate med trabekulektomi, såsom neovaskulær, uveitis, post-keratoplastisk glaukom eller iridocorneal endotelsyndrom-associeret glaukom.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter manglede lys opfattelse, uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke, boede uden for området og forventedes at være utilgængelige for opfølgende besøg,
  2. patienter havde tidligere implanteret vandig shunt i det samme øje, anden ekstern hindring for implantation af supero-temporal dræningsanordning.
  3. patienter havde silikoneolie, glaslegeme i det forreste kammer tilstrækkeligt til at kræve en vitrektomi.
  4. patienter havde uveitis forbundet med en systemisk tilstand som juvenil reumatoid arthritis.

  5. patienter havde nanophthalmos, Sturge-Weber syndrom eller andre tilstande forbundet med forhøjet episkleralt venetryk.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: polypropylen plade af Ahmed Glaucoma Valve
polypropylenplade af Ahmed Glaucoma Valve procedurer blev udført under lokalbedøvelse undtagen for børn, generel anæstesi blev brugt. Polypropylenpladen blev grundet og placeret i den superotemporale kvadrant efter fremstilling af fornix-baseret konjunktival klap. Ventilpladen blev fastgjort til sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm posteriort for limbus. Før implantation påføres svampe gennemvædet med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minutter på bare sclera i denne kvadrant. Røret blev anbragt i det forreste kammer gennem en 23-gauge nålekanal ved limbus. Røret efterlod patent og viskoelastisk substans injiceret i det forreste kammer. Et donorskleralt transplantat blev fastgjort med afbrudte 10-0 nylonsuturer over den blottede del af røret. Bindehinde blev syet med 10-0 nylonsuturer.
Procedure: Ahmed Glaukom-ventiloperation
Den kirurgiske procedure var identisk for begge implantattyper og blev udført som beskrevet tidligere.9,14 Alle kirurgiske indgreb blev udført under lokalbedøvelse undtagen børn, generel anæstesi blev anvendt. Ventilpladen blev primet og anbragt i den superotemporale kvadrant efter fremstilling af fornix-baseret konjunktival flap. Ventilpladen blev fastgjort til sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm posteriort for limbus. Før implantation påføres svampe gennemvædet med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minutter på bare sclera i denne kvadrant. Røret blev anbragt i det forreste kammer gennem en 23-gauge nålekanal ved limbus. Røret efterlod patent og viskoelastisk substans injiceret i det forreste kammer. Et donorskleralt transplantat blev fastgjort med afbrudte 10-0 nylonsuturer over den blottede del af røret. Bindehinde blev syet med 10-0 nylonsuturer.
Aktiv komparator: silikoneplade af Ahmed Glaucoma Valve
silikoneplade af Ahmed Glaucoma Valve procedurer blev udført under lokalbedøvelse undtagen for børn, generel anæstesi blev brugt. Silikonepladen blev primet og anbragt i den superotemporale kvadrant efter fremstilling af fornix-baseret konjunktivalflap. Ventilpladen blev fastgjort til sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm posteriort for limbus. Før implantation påføres svampe gennemvædet med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minutter på bare sclera i denne kvadrant. Røret blev anbragt i det forreste kammer gennem en 23-gauge nålekanal ved limbus. Røret efterlod patent og viskoelastisk substans injiceret i det forreste kammer. Et donorskleralt transplantat blev fastgjort med afbrudte 10-0 nylonsuturer over den blottede del af røret. Bindehinde blev syet med 10-0 nylonsuturer.
Procedure: Ahmed Glaukom-ventiloperation
Den kirurgiske procedure var identisk for begge implantattyper og blev udført som beskrevet tidligere.9,14 Alle kirurgiske indgreb blev udført under lokalbedøvelse undtagen børn, generel anæstesi blev anvendt. Ventilpladen blev primet og anbragt i den superotemporale kvadrant efter fremstilling af fornix-baseret konjunktival flap. Ventilpladen blev fastgjort til sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm posteriort for limbus. Før implantation påføres svampe gennemvædet med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minutter på bare sclera i denne kvadrant. Røret blev anbragt i det forreste kammer gennem en 23-gauge nålekanal ved limbus. Røret efterlod patent og viskoelastisk substans injiceret i det forreste kammer. Et donorskleralt transplantat blev fastgjort med afbrudte 10-0 nylonsuturer over den blottede del af røret. Bindehinde blev syet med 10-0 nylonsuturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den postoperative gennemsnitlige IOP i begge grupper sammenlignet med IOP ved baseline IOP.
Tidsramme: et års opfølgning
Alle målinger af den postoperative gennemsnitlige IOP efter 12 måneder blev sammenlignet med baseline IOP.
et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FWA000017585 FMASU19/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

i oftalmologisk afdeling-oftalmologiske enheder-journalklub

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger