Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Resultado da Válvula de Glaucoma Ahmed em Casos Difíceis de Glaucoma

30 de dezembro de 2019 atualizado por: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Acompanhamento de um ano de dois modelos de válvulas Ahmed Glaucoma (S2 e FP7) em glaucoma refratário

Foi avaliada a diferença clínica (PIO média, taxa de sucesso e complicações) no uso dos modelos S2 e FP7 da Ahmed Glaucoma Valve que tinham dimensões semelhantes e diferentes materiais usados ​​para sua construção em um ano de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O glaucoma refratário é um assunto difícil; muitos dispositivos de glaucoma são tentados para reduzir a PIO. Dispositivos de glaucoma agora são parte integrante da cirurgia de glaucoma. AGV é comumente usado. Os investigadores precisam comparar a eficiência e a taxa de falha de dois modelos de AGV. O ponto que é a reação biológica em torno da cápsula pode afetar a eficiência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com glaucoma primário com falha repetida de trabeculectomia ou outra cirurgia intraocular.
  2. os pacientes tinham glaucoma secundário conhecido por ter uma alta taxa de falha com trabeculectomia, como neovascular, uveíte, glaucoma pós-ceratoplastia ou glaucoma associado à síndrome endotelial iridocorneana.

Critério de exclusão:

  1. os pacientes não tinham percepção de luz, não queriam ou não podiam dar consentimento informado, viviam fora da área e não estavam disponíveis para visitas de acompanhamento,
  2. pacientes com implante de shunt aquoso prévio no mesmo olho, outro impedimento externo para implante de dispositivo de drenagem superotemporal.
  3. os pacientes tinham óleo de silicone, vítreo na câmara anterior suficiente para exigir uma vitrectomia.
  4. os pacientes tinham uveíte associada a uma condição sistêmica como artrite reumatoide juvenil.

  5. os pacientes apresentavam nanoftalmia, síndrome de Sturge-Weber ou outras condições associadas à pressão venosa episcleral elevada.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: placa de polipropileno da Ahmed Glaucoma Valve
placa de polipropileno de Ahmed Glaucoma Valve procedimentos foram realizados sob anestesia local, exceto para crianças, foi usada anestesia geral. A placa de polipropileno foi preparada e posicionada no quadrante superotemporal após a confecção do retalho conjuntival à base de fórnice. A placa da válvula foi fixada à esclera com suturas de náilon 10-0 10 mm posteriormente ao limbo. Antes da implantação, aplicar esponjas embebidas em mitomicina-c 0,3 cc por três minutos na esclera nua neste quadrante. O tubo foi colocado na câmara anterior através de um trajeto de agulha de calibre 23 no limbo. O tubo deixou substância patente e viscoelástica injetada na câmara anterior. Um enxerto escleral doador foi fixado com suturas de nylon 10-0 interrompidas sobre a porção exposta do tubo. A conjuntiva foi suturada com fios de nylon 10-0.
Procedimento: Cirurgia de Válvula de Glaucoma Ahmed
O procedimento cirúrgico foi idêntico para ambos os tipos de implante e foi realizado conforme descrito anteriormente.9,14 Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local, exceto para crianças, foi utilizada anestesia geral. A placa valvar foi preparada e colocada no quadrante superotemporal após a confecção do retalho conjuntival baseado em fórnice. A placa da válvula foi fixada à esclera com suturas de náilon 10-0 10 mm posteriormente ao limbo. Antes da implantação, aplicar esponjas embebidas em mitomicina-c 0,3 cc por três minutos na esclera nua neste quadrante. O tubo foi colocado na câmara anterior através de um trajeto de agulha de calibre 23 no limbo. O tubo deixou substância patente e viscoelástica injetada na câmara anterior. Um enxerto escleral doador foi fixado com suturas de nylon 10-0 interrompidas sobre a porção exposta do tubo. A conjuntiva foi suturada com fios de nylon 10-0.
Comparador Ativo: placa de silicone da Ahmed Glaucoma Valve
placa de silicone da Ahmed Glaucoma Valve procedimentos foram realizados sob anestesia local, exceto para crianças, a anestesia geral foi usada. A placa de silicone foi preparada e colocada no quadrante superotemporal após a confecção do retalho conjuntival à base de fórnice. A placa da válvula foi fixada à esclera com suturas de náilon 10-0 10 mm posteriormente ao limbo. Antes da implantação, aplicar esponjas embebidas em mitomicina-c 0,3 cc por três minutos na esclera nua neste quadrante. O tubo foi colocado na câmara anterior através de um trajeto de agulha de calibre 23 no limbo. O tubo deixou substância patente e viscoelástica injetada na câmara anterior. Um enxerto escleral doador foi fixado com suturas de nylon 10-0 interrompidas sobre a porção exposta do tubo. A conjuntiva foi suturada com fios de nylon 10-0.
Procedimento: Cirurgia de Válvula de Glaucoma Ahmed
O procedimento cirúrgico foi idêntico para ambos os tipos de implante e foi realizado conforme descrito anteriormente.9,14 Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local, exceto para crianças, foi utilizada anestesia geral. A placa valvar foi preparada e colocada no quadrante superotemporal após a confecção do retalho conjuntival baseado em fórnice. A placa da válvula foi fixada à esclera com suturas de náilon 10-0 10 mm posteriormente ao limbo. Antes da implantação, aplicar esponjas embebidas em mitomicina-c 0,3 cc por três minutos na esclera nua neste quadrante. O tubo foi colocado na câmara anterior através de um trajeto de agulha de calibre 23 no limbo. O tubo deixou substância patente e viscoelástica injetada na câmara anterior. Um enxerto escleral doador foi fixado com suturas de nylon 10-0 interrompidas sobre a porção exposta do tubo. A conjuntiva foi suturada com fios de nylon 10-0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a PIO média pós-operatória em ambos os grupos em comparação com a PIO basal PIO basal.
Prazo: acompanhamento de um ano
Todas as medições das PIO médias pós-operatórias aos 12 meses foram comparadas com a PIO inicial.
acompanhamento de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FWA000017585 FMASU19/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

no departamento de oftalmologia-unidades oftalmológicas-journal club

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações