Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исход глаукомного клапана Ахмеда в сложных случаях глаукомы

30 декабря 2019 г. обновлено: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Годовое наблюдение за двумя моделями клапанов Ahmed Glaucoma (S2 и FP7) при рефрактерной глаукоме

Была оценена клиническая разница (среднее ВГД, частота успеха и осложнения) при использовании моделей S2 и FP7 глаукомного клапана Ahmed, которые имели одинаковые размеры и разные материалы, использованные для их конструкции, в течение одного года наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рефрактерная глаукома — сложная тема; многие устройства для лечения глаукомы пытаются снизить внутриглазное давление. Устройства против глаукомы в настоящее время являются неотъемлемой частью хирургии глаукомы. Обычно используется АГВ. Исследователям необходимо сравнить эффективность и частоту отказов двух моделей AGV. Дело в том, что биологическая реакция вокруг капсулы может повлиять на эффективность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с первичной глаукомой с повторной неудачной трабекулэктомией или другими внутриглазными операциями.
  2. пациенты имели вторичную глаукому, которая, как известно, имеет высокую частоту неудач при трабекулэктомии, таких как неоваскулярная глаукома, увеит, глаукома после кератопластики или глаукома, связанная с иридокорнеальным эндотелиальным синдромом.

Критерий исключения:

  1. у пациентов отсутствовало светоощущение, они не желали или не могли дать информированное согласие, жили за пределами района и, как ожидалось, были недоступны для последующих посещений,
  2. у пациентов ранее был имплантирован водяной шунт в тот же глаз, другие внешние препятствия для имплантации верхневисочного дренажного устройства.
  3. у пациентов было силиконовое масло, стекловидное тело в передней камере, достаточное для витрэктомии.
  4. у пациентов был увеит, связанный с системным заболеванием, таким как ювенильный ревматоидный артрит.

  5. у пациентов был нанофтальм, синдром Стерджа-Вебера или другие состояния, связанные с повышенным эписклеральным венозным давлением.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: полипропиленовая пластина Ahmed Glaucoma Valve
полипропиленовая пластина Ahmed Glaucoma Valve. Операции проводились под местной анестезией, кроме детей применялась общая анестезия. Полипропиленовая пластина была загрунтована и помещена в верхневисочный квадрант после формирования конъюнктивального лоскута на основе свода. Пластину клапана прикрепляли к склере нейлоновыми швами 10-0 на 10 мм кзади от лимба. Перед имплантацией на обнаженную склеру в этом квадранте накладывают губки, пропитанные Митомицином-с 0,3 мл, на три минуты. Трубку помещали в переднюю камеру через иглу 23-го калибра в лимбе. Трубка оставлена ​​открытой, и в переднюю камеру введено вязкоупругое вещество. Донорский склеральный трансплантат фиксировали узловыми швами 10-0 нейлоновыми швами над открытым участком трубки. Конъюнктиву ушивали нейлоновыми швами 10-0.
Процедура: Хирургия клапана глаукомы Ахмеда
Хирургическая процедура была одинаковой для обоих типов имплантатов и выполнялась, как описано ранее.9,14 Все оперативные вмешательства выполнялись под местной анестезией, кроме детей, применялась общая анестезия. Клапанная пластина была загрунтована и помещена в верхневисочный квадрант после формирования конъюнктивального лоскута на основе свода. Пластину клапана прикрепляли к склере нейлоновыми швами 10-0 на 10 мм кзади от лимба. Перед имплантацией на обнаженную склеру в этом квадранте накладывают губки, пропитанные Митомицином-с 0,3 мл, на три минуты. Трубку помещали в переднюю камеру через иглу 23-го калибра в лимбе. Трубка оставлена ​​открытой, и в переднюю камеру введено вязкоупругое вещество. Донорский склеральный трансплантат фиксировали узловыми швами 10-0 нейлоновыми швами над открытым участком трубки. Конъюнктиву ушивали нейлоновыми швами 10-0.
Активный компаратор: силиконовая пластина Ahmed Glaucoma Valve
силиконовая пластина Ahmed Glaucoma Valve. Операции проводились под местной анестезией, кроме детей применялась общая анестезия. Силиконовая пластина была загрунтована и помещена в верхневисочный квадрант после формирования конъюнктивального лоскута на основе свода. Пластину клапана прикрепляли к склере нейлоновыми швами 10-0 на 10 мм кзади от лимба. Перед имплантацией на обнаженную склеру в этом квадранте накладывают губки, пропитанные Митомицином-с 0,3 мл, на три минуты. Трубку помещали в переднюю камеру через иглу 23-го калибра в лимбе. Трубка оставлена ​​открытой, и в переднюю камеру введено вязкоупругое вещество. Донорский склеральный трансплантат фиксировали узловыми швами 10-0 нейлоновыми швами над открытым участком трубки. Конъюнктиву ушивали нейлоновыми швами 10-0.
Процедура: Хирургия клапана глаукомы Ахмеда
Хирургическая процедура была одинаковой для обоих типов имплантатов и выполнялась, как описано ранее.9,14 Все оперативные вмешательства выполнялись под местной анестезией, кроме детей, применялась общая анестезия. Клапанная пластина была загрунтована и помещена в верхневисочный квадрант после формирования конъюнктивального лоскута на основе свода. Пластину клапана прикрепляли к склере нейлоновыми швами 10-0 на 10 мм кзади от лимба. Перед имплантацией на обнаженную склеру в этом квадранте накладывают губки, пропитанные Митомицином-с 0,3 мл, на три минуты. Трубку помещали в переднюю камеру через иглу 23-го калибра в лимбе. Трубка оставлена ​​открытой, и в переднюю камеру введено вязкоупругое вещество. Донорский склеральный трансплантат фиксировали узловыми швами 10-0 нейлоновыми швами над открытым участком трубки. Конъюнктиву ушивали нейлоновыми швами 10-0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационное среднее ВГД в обеих группах по сравнению с исходным ВГД.
Временное ограничение: однолетнее наблюдение
Все измерения среднего послеоперационного ВГД через 12 месяцев сравнивали с исходным ВГД.
однолетнее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FWA000017585 FMASU19/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

в отделении офтальмологии-офтальмологические отделения-журнальный клуб

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками