Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahmedin glaukoomaläpän tulos vaikeissa glaukoomatapauksissa

maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Kahden Ahmed Glaucoma Valves -mallin (S2 ja FP7) yhden vuoden seuranta tulenkestävässä glaukoomassa

Kliininen ero (keskimääräinen silmänpaine, onnistumisprosentti ja komplikaatiot) arvioitiin käytettäessä Ahmed Glaucoma Valve S2- ja FP7-malleja, joilla oli samanlaiset mitat ja eri materiaalit, joita käytettiin niiden rakentamiseen vuoden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulenkestävä glaukooma on vaikea aihe; monia glaukoomalaitteita yritetään alentaa silmänpainetta. Glaukoomalaitteet ovat nykyään olennainen osa glaukoomakirurgiaa. AGV on yleisesti käytössä. Tutkijoiden on verrattava kahden AGV-mallin tehokkuutta ja vikasuhdetta. Kapselin ympärillä tapahtuva biologinen reaktio voi vaikuttaa tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. primaarista glaukoomaa sairastavat potilaat, joille toistuvasti epäonnistunut trabekulektomia tai muu silmänsisäinen leikkaus.
  2. potilailla oli sekundaarinen glaukooma, jolla tiedettiin olevan suuri epäonnistumisaste trabekulektomian yhteydessä, kuten neovaskulaarinen, uveiitti, keratoplastian jälkeinen glaukooma tai iridocorneaaliseen endoteelisyndroomaan liittyvä glaukooma.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilailta puuttui valon havaitseminen, he eivät halunneet tai eivät pystyneet antamaan tietoista suostumusta, he asuivat alueen ulkopuolella ja heidän ei odotettu olevan käytettävissä seurantakäynneille,
  2. potilailla oli aikaisempi vesipitoinen shuntti istutettu samaan silmään, muu ulkoinen este superotemporaalisen vedenpoistolaitteen implantoinnissa.
  3. potilailla oli silikoniöljyä, lasiainen etukammiossa riittävästi vaatimaan vitrektomiaa.
  4. potilailla oli uveiitti, johon liittyi systeeminen sairaus, kuten juveniili nivelreuma.

  5. potilailla oli nanoftalmia, Sturge-Weberin oireyhtymä tai muita kohonneeseen episkleraaliseen laskimopaineeseen liittyviä tiloja.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ahmed Glaucoma Valven polypropeenilevy
Ahmed Glaucoma Valve -polypropyleenilevytoimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa paitsi lapsille, yleisanestesiaa käytettiin. Polypropeenilevy pohjustettiin ja asetettiin superotemporaaliseen kvadranttiin sen jälkeen, kun oli tehty fornix-pohjainen sidekalvoläppä. Venttiililevy kiinnitettiin kovakalvoon 10-0 nailonompeleella 10 mm limbuksen takaa. Ennen implantointia levitetään Mitomycinc:llä 0,3 cc kasteltuja sieniä kolmen minuutin ajan paljaalle kovakalvolle tässä kvadrantissa. Putki asetettiin etukammioon 23 gaugen neulakanavan kautta limbuksessa. Putki jätti patentoitua ja viskoelastista ainetta ruiskutettuna etukammioon. Luovuttajan kovakalvosiirrännäinen kiinnitettiin keskeytetyillä 10-0 nylonompeleilla putken paljastetun osan päälle. Sidekalvo ommeltiin 10-0 nailonompeleilla.
Menettely: Ahmed Glaucoma Valve -leikkaus
Kirurginen toimenpide oli identtinen molemmille implanttityypeille ja se suoritettiin aiemmin kuvatulla tavalla.9,14 Kaikki kirurgiset toimenpiteet tehtiin paikallispuudutuksessa paitsi lapsia, käytettiin yleisanestesiaa. Venttiililevy esikäsiteltiin ja asetettiin superotemporaaliseen kvadranttiin fornix-pohjaisen sidekalvoläpän valmistamisen jälkeen. Venttiililevy kiinnitettiin kovakalvoon 10-0 nailonompeleella 10 mm limbuksen takaa. Ennen implantointia levitetään Mitomycinc:llä 0,3 cc kasteltuja sieniä kolmen minuutin ajan paljaalle kovakalvolle tässä kvadrantissa. Putki asetettiin etukammioon 23 gaugen neulakanavan kautta limbuksessa. Putki jätti patentoitua ja viskoelastista ainetta ruiskutettuna etukammioon. Luovuttajan kovakalvosiirrännäinen kiinnitettiin keskeytetyillä 10-0 nylonompeleilla putken paljastetun osan päälle. Sidekalvo ommeltiin 10-0 nailonompeleilla.
Active Comparator: Ahmed Glaucoma Valven silikonilevy
Ahmed Glaucoma Valve -valmisteen silikonilevytoimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa paitsi lapsille, yleisanestesiaa käytettiin. Silikonilevy esikäsiteltiin ja asetettiin superotemporaaliseen kvadranttiin sen jälkeen, kun oli tehty fornix-pohjainen sidekalvoläppä. Venttiililevy kiinnitettiin kovakalvoon 10-0 nailonompeleella 10 mm limbuksen takaa. Ennen implantointia levitetään Mitomycinc:llä 0,3 cc kasteltuja sieniä kolmen minuutin ajan paljaalle kovakalvolle tässä kvadrantissa. Putki asetettiin etukammioon 23 gaugen neulakanavan kautta limbuksessa. Putki jätti patentoitua ja viskoelastista ainetta ruiskutettuna etukammioon. Luovuttajan kovakalvosiirrännäinen kiinnitettiin keskeytetyillä 10-0 nylonompeleilla putken paljastetun osan päälle. Sidekalvo ommeltiin 10-0 nailonompeleilla.
Menettely: Ahmed Glaucoma Valve -leikkaus
Kirurginen toimenpide oli identtinen molemmille implanttityypeille ja se suoritettiin aiemmin kuvatulla tavalla.9,14 Kaikki kirurgiset toimenpiteet tehtiin paikallispuudutuksessa paitsi lapsia, käytettiin yleisanestesiaa. Venttiililevy esikäsiteltiin ja asetettiin superotemporaaliseen kvadranttiin fornix-pohjaisen sidekalvoläpän valmistamisen jälkeen. Venttiililevy kiinnitettiin kovakalvoon 10-0 nailonompeleella 10 mm limbuksen takaa. Ennen implantointia levitetään Mitomycinc:llä 0,3 cc kasteltuja sieniä kolmen minuutin ajan paljaalle kovakalvolle tässä kvadrantissa. Putki asetettiin etukammioon 23 gaugen neulakanavan kautta limbuksessa. Putki jätti patentoitua ja viskoelastista ainetta ruiskutettuna etukammioon. Luovuttajan kovakalvosiirrännäinen kiinnitettiin keskeytetyillä 10-0 nylonompeleilla putken paljastetun osan päälle. Sidekalvo ommeltiin 10-0 nailonompeleilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen keskimääräinen silmänpaine molemmissa ryhmissä verrattuna lähtötilanteen silmänpaineen perusviivaan.
Aikaikkuna: vuoden seuranta
Kaikkia leikkauksen jälkeisten keskimääräisten silmänpaineen mittauksia 12 kuukauden kohdalla verrattiin lähtötilanteeseen.
vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 22. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FWA000017585 FMASU19/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

oftalmologian osastolla-silmälääketieteessä-lehtikerhossa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia