Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonický fyziologický roztok zlepšuje zorné pole lékařů a usnadňuje postupy

30. prosince 2019 aktualizováno: Merih Onal, Selcuk University

Hypertonický fyziologický roztok rozšiřuje zorné pole lékařů a usnadňuje postupy: dvojitě slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající účinnost intranazálního hypertonického fyziologického roztoku, xylometazolinu, lidokainu a izotonického fyziologického roztoku

Transnazální flexibilní faryngolaryngoskopie (NPL) je jedním z nejběžnějších a nejzákladnějších hodnotících postupů v praxi otolaryngologa, který se provádí v ambulantních i lůžkových zařízeních. Ve studiích byly zjištěny požadované vlastnosti účinného topického prostředku pro použití u pacientů podstupujících NPL. K dnešnímu dni se do nosních dírek aplikuje pouze lokální anestetikum a/nebo dekongestivní látka pro zmírnění bolesti. Dosud však nebyly provedeny žádné studie, ve kterých by byl před nosní endoskopií použit intranazální hypertonický fyziologický roztok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NPL je technika, která se používá již více než 100 let a zvyšuje jas, zvětšení a schopnost pořizovat fotografie a video (3). NPL je jednoduchý, bezpečný, nákladově efektivní a obecně dobře tolerovaný postup. Část pacientů však může odmítnout opakování procedury, protože ji považují za nepohodlnou, nesnesitelnou nebo bolestivou. K dnešnímu dni se do nosních dírek aplikuje pouze lokální anestetikum a/nebo dekongestantní látka, která zmírní bolest a zvětší pole. Tato randomizovaná kontrolní studie byla provedena s cílem porovnat aplikaci nazální hypertonické mořské vody (3,5 %) s nazálním lidokainem 10 %, lokálním nosním dekongestantem xylometazolinem 0,1 % (OtrivineTM) a nazální izotonické sérum fyziologické jako placebo skupina ve vztahu k tomu, jak účinně zlepšují adekvátnost vyšetření a zda snižují bolest a nepohodlí spojené s endoskopickým vyšetřením nosu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podstoupily diagnostickou nosní endoskopii v letech 2015-2017

Kritéria vyloučení:

  • Předtím jsem absolvoval nosní endoskopii
  • Těhotná
  • Alergický na xylometazolin nebo lidokain
  • Astma
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Rýma
  • Závažná odchylka septa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonická mořská voda
Pacientce byla před nasoendoskopií aplikována intranazálně hypertonická mořská voda (3,5% chlorid sodný).
Jiný: Aplikace intranazálních roztoků byla provedena včetně jednoho roztoku pro každého pacienta před nasoendoskopickým postupem podle randomizace
Hypertonická mořská voda, Vemcaine, Otrivin a placebo byly aplikovány intranazálně před nasoendoskopickým postupem pro zlepšení zorného pole lékaře a snížení nepohodlí pacienta.
Ostatní jména:
  • intranazální hypertonická mořská voda (Ancient Secrets, USA)
  • intranazální lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Švédsko)
  • intranazální xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Velká Británie)
  • intranazální izotonický fyziologický roztok (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Pacientovi byl před nasoendoskopickým výkonem aplikován intranazálně Vemcaine jako TLA (10% lidokain; AstraZeneca, Södertälje, Švédsko).
Jiný: Aplikace intranazálních roztoků byla provedena včetně jednoho roztoku pro každého pacienta před nasoendoskopickým postupem podle randomizace
Hypertonická mořská voda, Vemcaine, Otrivin a placebo byly aplikovány intranazálně před nasoendoskopickým postupem pro zlepšení zorného pole lékaře a snížení nepohodlí pacienta.
Ostatní jména:
  • intranazální hypertonická mořská voda (Ancient Secrets, USA)
  • intranazální lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Švédsko)
  • intranazální xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Velká Británie)
  • intranazální izotonický fyziologický roztok (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Xylometazolin
Pacientovi byl před nasoendoskopickým výkonem aplikován intranazálně Otrivin (0,1% xylometazolin hydrochlorid, GlaxoSmithKline, Brentford, UK).
Jiný: Aplikace intranazálních roztoků byla provedena včetně jednoho roztoku pro každého pacienta před nasoendoskopickým postupem podle randomizace
Hypertonická mořská voda, Vemcaine, Otrivin a placebo byly aplikovány intranazálně před nasoendoskopickým postupem pro zlepšení zorného pole lékaře a snížení nepohodlí pacienta.
Ostatní jména:
  • intranazální hypertonická mořská voda (Ancient Secrets, USA)
  • intranazální lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Švédsko)
  • intranazální xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Velká Británie)
  • intranazální izotonický fyziologický roztok (Deva, Istanbul, TR)
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% chlorid sodný
Před nasoendoskopickým výkonem bylo pacientovi aplikováno intranazální placebo (0,9% chlorid sodný).
Jiný: Aplikace intranazálních roztoků byla provedena včetně jednoho roztoku pro každého pacienta před nasoendoskopickým postupem podle randomizace
Hypertonická mořská voda, Vemcaine, Otrivin a placebo byly aplikovány intranazálně před nasoendoskopickým postupem pro zlepšení zorného pole lékaře a snížení nepohodlí pacienta.
Ostatní jména:
  • intranazální hypertonická mořská voda (Ancient Secrets, USA)
  • intranazální lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Švédsko)
  • intranazální xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Velká Británie)
  • intranazální izotonický fyziologický roztok (Deva, Istanbul, TR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zobrazení, jednoduchost postupu
Časové okno: 2 roky
Primárním výstupem bylo vyhodnocení zorného pole lékařů podle dotazníkového šetření Visual Analog Scale (VAS). Krátce po endoskopii byl endoskopista požádán, aby uvedl stupeň kvality zobrazení, snadnost postupu na VAS (1: nemožné projít endoskopem, 100: vynikající zorné pole)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 2 roky
Sekundárním výstupem bylo hodnocení bolesti pacientů po nasoendoskopickém výkonu podle dotazníkového šetření Visual Analog Scale (VAS). Krátce po endoskopii byly subjekty požádány, aby uvedly svůj stupeň bolesti na VAS (1: žádná bolest, 100: nesnesitelná bolest).
2 roky
Pooperační nepohodlí
Časové okno: 2 roky
Sekundárním výstupem bylo zhodnocení diskomfortu pacientů po nasoendoskopickém výkonu podle dotazníkového šetření Visual Analog Scale (VAS). Krátce po nastříkání každé lahvičky byly subjekty požádány, aby uvedly svůj stupeň nepohodlí na vizuální analogové stupnici (VAS) (1: žádné nepohodlí, 100: maximální nepohodlí). Pro každý sprej bylo od každého subjektu získáno jedno nezávislé skóre.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Selcuk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15.01.2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení