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La solución salina hipertónica mejora el campo de visión de los médicos y facilita los procedimientos

30 de diciembre de 2019 actualizado por: Merih Onal, Selcuk University

La solución salina hipertónica mejora el campo de visión de los médicos y la facilidad de los procedimientos: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado que compara la eficacia de la solución salina hipertónica intranasal, la xilometazolina, la lidocaína y la solución salina isotónica

La faringolaringoscopia flexible transnasal (NPL, por sus siglas en inglés) es uno de los procedimientos de evaluación más comunes y fundamentales en la práctica de los otorrinolaringólogos, que se realiza tanto en entornos ambulatorios como de sala. Hasta la fecha, solo se aplica una sustancia anestésica local y/o descongestionante en las fosas nasales para aliviar el dolor. Sin embargo, hasta la fecha, no se han realizado estudios en los que se haya utilizado solución salina hipertónica intranasal antes de la endoscopia nasal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

NPL es una técnica que se ha utilizado durante más de 100 años y aumenta el brillo, la ampliación y la capacidad de tomar imágenes fijas y de video (3). NPL es un procedimiento simple, seguro, rentable y generalmente bien tolerado. Sin embargo, una parte de los pacientes puede negarse a que se repita el procedimiento por considerarlo incómodo, intolerable o doloroso. Hasta la fecha, solo se aplica una sustancia anestésica local y/o descongestionante en las fosas nasales para aliviar el dolor y aumentar el campo. de vista y para reducir la duración del examen y las sensaciones desagradables para el paciente en los procedimientos de NPL. Este ensayo de control aleatorio se realizó para comparar la aplicación de agua de mar hipertónica nasal (3,5 %) con lidocaína nasal al 10 %, descongestionante nasal tópico xilometazolina al 0,1 %. (OtrivineTM) y suero isotónico nasal fisiológico como grupo placebo en relación a cómo mejoran efectivamente la adecuación del examen y si reducen el dolor y la incomodidad asociados con el examen nasal endoscópico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que se sometieron a una endoscopia nasal diagnóstica entre 2015 y 2017

Criterio de exclusión:

  • Había experimentado una endoscopia nasal antes
  • Embarazada
  • Alérgico a la xilometazolina o a la lidocaína
  • Asma
  • Enfermedad cardiovascular
  • Rinitis
  • Desviación septal severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Agua de mar hipertónica
Al paciente se le aplicó agua de mar hipertónica intranasal (cloruro de sodio al 3,5%) antes del procedimiento de nasoendoscopia.
Otro: La aplicación de soluciones intranasales se realizó incluyendo una solución por paciente antes del procedimiento de nasoendoscopia de acuerdo con la aleatorización.
Se aplicaron agua de mar hipertónica, Vemcaine, Otrivine y un placebo por vía intranasal antes del procedimiento de nasoendoscopia para mejorar el campo de visión del médico y reducir la incomodidad del paciente.
Otros nombres:
  • agua de mar hipertónica intranasal (Ancient Secrets, EE. UU.)
  • lidocaína intranasal (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Suecia)
  • xilometazolina intranasal (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Reino Unido)
  • solución salina isotónica intranasal (Deva, Estambul, TR)
COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína
Al paciente se le aplicó Vemcaine intranasal como TLA (lidocaína al 10 %; AstraZeneca, Södertälje, Suecia) antes del procedimiento de nasoendoscopia.
Otro: La aplicación de soluciones intranasales se realizó incluyendo una solución por paciente antes del procedimiento de nasoendoscopia de acuerdo con la aleatorización.
Se aplicaron agua de mar hipertónica, Vemcaine, Otrivine y un placebo por vía intranasal antes del procedimiento de nasoendoscopia para mejorar el campo de visión del médico y reducir la incomodidad del paciente.
Otros nombres:
  • agua de mar hipertónica intranasal (Ancient Secrets, EE. UU.)
  • lidocaína intranasal (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Suecia)
  • xilometazolina intranasal (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Reino Unido)
  • solución salina isotónica intranasal (Deva, Estambul, TR)
COMPARADOR_ACTIVO: Xilometazolina
Al paciente se le aplicó Otrivine intranasal (clorhidrato de xilometazolina al 0,1 %, GlaxoSmithKline, Brentford, Reino Unido) antes del procedimiento de nasoendoscopia.
Otro: La aplicación de soluciones intranasales se realizó incluyendo una solución por paciente antes del procedimiento de nasoendoscopia de acuerdo con la aleatorización.
Se aplicaron agua de mar hipertónica, Vemcaine, Otrivine y un placebo por vía intranasal antes del procedimiento de nasoendoscopia para mejorar el campo de visión del médico y reducir la incomodidad del paciente.
Otros nombres:
  • agua de mar hipertónica intranasal (Ancient Secrets, EE. UU.)
  • lidocaína intranasal (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Suecia)
  • xilometazolina intranasal (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Reino Unido)
  • solución salina isotónica intranasal (Deva, Estambul, TR)
PLACEBO_COMPARADOR: Cloruro de sodio al 0,9 %
Al paciente se le aplicó placebo intranasal (cloruro de sodio al 0,9%) antes del procedimiento de nasoendoscopia.
Otro: La aplicación de soluciones intranasales se realizó incluyendo una solución por paciente antes del procedimiento de nasoendoscopia de acuerdo con la aleatorización.
Se aplicaron agua de mar hipertónica, Vemcaine, Otrivine y un placebo por vía intranasal antes del procedimiento de nasoendoscopia para mejorar el campo de visión del médico y reducir la incomodidad del paciente.
Otros nombres:
  • agua de mar hipertónica intranasal (Ancient Secrets, EE. UU.)
  • lidocaína intranasal (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Suecia)
  • xilometazolina intranasal (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Reino Unido)
  • solución salina isotónica intranasal (Deva, Estambul, TR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vista, facilidad de procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
El resultado primario fue evaluar el campo de visión de los médicos de acuerdo con el cuestionario de escala visual analógica (VAS). Poco después de la endoscopia, se le pidió al endoscopista que indicara el grado de calidad de visión, facilidad de procedimiento en un EVA (1: imposible pasar el endoscopio, 100: excelente campo de visión)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
El resultado secundario fue evaluar el dolor de los pacientes después del procedimiento de nasoendoscopia de acuerdo con la encuesta del cuestionario Visual Analog Scale (VAS). Poco después de la endoscopia, se pidió a los sujetos que indicaran su grado de dolor en una EVA (1: sin dolor, 100: dolor insoportable).
2 años
Malestar postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
El resultado secundario fue evaluar el malestar de los pacientes después del procedimiento de nasoendoscopia de acuerdo con la encuesta del cuestionario Visual Analog Scale (VAS). Poco después de rociar cada botella, se pidió a los sujetos que indicaran su grado de incomodidad en una escala analógica visual (VAS) (1: sin incomodidad, 100: incomodidad máxima). Para cada pulverización, se obtuvieron puntuaciones independientes de cada sujeto.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Selcuk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15.01.2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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