Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertonisk saltvand forbedrer klinikernes synsfelt og lette procedurer

30. december 2019 opdateret af: Merih Onal, Selcuk University

Hypertonisk saltvand forbedrer klinikernes synsfelt og lette procedurer: Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​intranasal hypertonisk saltvand, xylometazolin, lidocain og isotonisk saltvand

Transnasal fleksibel pharyngolaryngoskopi (NPL) er en af ​​de mest almindelige og grundlæggende evalueringsprocedurer i otolaryngologens praksis, udført i både ambulant og afdelingsmiljøer. I undersøgelserne de ønskede egenskaber for et effektivt topisk middel til at blive brugt til patienter, der gennemgår NPL. Til dato er der kun påført et lokalbedøvelsesmiddel og/eller et dekongestativt stof på næseborene for at lindre smerter. Til dato er der dog ikke udført undersøgelser, hvor intranasal hypertonisk saltvand blev anvendt før nasal endoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NPL er en teknik, der har været brugt i mere end 100 år og øger lysstyrken, forstørrelsen og muligheden for at tage still- og videobilleder (3). NPL er en enkel, sikker, omkostningseffektiv og generelt veltolereret procedure. En del af patienterne kan dog nægte at tillade, at proceduren gentages, da de finder den ubehagelig, utålelig eller smertefuld. Til dato er der kun påført et lokalbedøvelsesmiddel og/eller et dekongestativt stof på næseborene for at lindre smerter og øge feltet. Dette randomiserede kontrolforsøg blev udført for at sammenligne påføringen af ​​nasal hypertonisk havvand (3,5 %) med nasal lidocain 10 %, topisk nasal dekongestant xylometazolin 0,1 % (OtrivineTM) og nasal isotonisk serum fysiologisk som placebogruppe i forhold til, hvordan de effektivt forbedrer undersøgelsens tilstrækkelighed, og om de reducerer smerter og ubehag forbundet med endoskopisk næseundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemgået diagnostisk nasal endoskopi mellem 2015-2017

Ekskluderingskriterier:

  • Havde oplevet næseendoskopi før
  • Gravid
  • Allergisk over for enten xylometazolin eller lidocain
  • Astma
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Rhinitis
  • Alvorlig septumafvigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisk havvand
Patienten blev påført intranasal hypertonisk havvand (3,5 % natriumchlorid) før nasoendoskopiproceduren.
Andet: Påføring af intranasale opløsninger blev udført inklusive én opløsning for pr. patient før nasoendoskopiprocedure i henhold til randomisering
Hypertonisk havvand, Vemcaine, Otrivine og placebo blev påført intranasal før nasoendoskopiproceduren for at forbedre klinikerens synsfelt og reducere patientens ubehag.
Andre navne:
  • intranasal hypertonisk havvand (Ancient Secrets, USA)
  • intranasal lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Sverige)
  • intranasal xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Storbritannien)
  • intranasal isotonisk saltvand (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Patienten blev påført intranasal Vemcaine som TLA (10 % lidocain; AstraZeneca, Södertälje, Sverige) før nasoendoskopiproceduren.
Andet: Påføring af intranasale opløsninger blev udført inklusive én opløsning for pr. patient før nasoendoskopiprocedure i henhold til randomisering
Hypertonisk havvand, Vemcaine, Otrivine og placebo blev påført intranasal før nasoendoskopiproceduren for at forbedre klinikerens synsfelt og reducere patientens ubehag.
Andre navne:
  • intranasal hypertonisk havvand (Ancient Secrets, USA)
  • intranasal lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Sverige)
  • intranasal xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Storbritannien)
  • intranasal isotonisk saltvand (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Xylometazolin
Patienten blev påført intranasal Otrivine (0,1 % xylometazolinhydrochlorid, GlaxoSmithKline, Brentford, UK) før nasoendoskopiproceduren.
Andet: Påføring af intranasale opløsninger blev udført inklusive én opløsning for pr. patient før nasoendoskopiprocedure i henhold til randomisering
Hypertonisk havvand, Vemcaine, Otrivine og placebo blev påført intranasal før nasoendoskopiproceduren for at forbedre klinikerens synsfelt og reducere patientens ubehag.
Andre navne:
  • intranasal hypertonisk havvand (Ancient Secrets, USA)
  • intranasal lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Sverige)
  • intranasal xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Storbritannien)
  • intranasal isotonisk saltvand (Deva, Istanbul, TR)
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% natriumchlorid
Patienten blev påført intranasal placebo (0,9 % natriumchlorid) før nasoendoskopiproceduren.
Andet: Påføring af intranasale opløsninger blev udført inklusive én opløsning for pr. patient før nasoendoskopiprocedure i henhold til randomisering
Hypertonisk havvand, Vemcaine, Otrivine og placebo blev påført intranasal før nasoendoskopiproceduren for at forbedre klinikerens synsfelt og reducere patientens ubehag.
Andre navne:
  • intranasal hypertonisk havvand (Ancient Secrets, USA)
  • intranasal lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Sverige)
  • intranasal xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Storbritannien)
  • intranasal isotonisk saltvand (Deva, Istanbul, TR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visningskvalitet, nem procedure
Tidsramme: 2 år
Det primære resultat var at evaluere klinikernes synsfelt i henhold til Visual Analog Scale (VAS) spørgeskemaundersøgelse. Kort efter endoskopi blev endoskopisten bedt om at angive graden af ​​synskvalitet, let procedure på et VAS (1: umuligt at passere endoskopet, 100: fremragende synsfelt)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter operation
Tidsramme: 2 år
Det sekundære resultat var at evaluere patienternes smerte efter naso-endoskopi-proceduren i henhold til Visual Analog Scale (VAS) spørgeskemaundersøgelse. Kort efter endoskopi blev forsøgspersonerne bedt om at angive deres grad af smerte på en VAS (1: ingen smerte, 100: uudholdelig smerte).
2 år
Ubehag efter operation
Tidsramme: 2 år
Det sekundære resultat var at evaluere patienternes ubehag efter nasoendoskopiproceduren i henhold til Visual Analog Scale (VAS) spørgeskemaundersøgelse. Kort efter sprøjtning af hver flaske blev forsøgspersonerne bedt om at angive deres grad af ubehag på en visuel analog skala (VAS) (1: intet ubehag, 100: yderste ubehag). For hver spray blev der opnået en uafhængig score fra hvert individ.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Selcuk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15.01.2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger