Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertonisk saltvann forbedrer klinikernes synsfelt og enkle prosedyrer

30. desember 2019 oppdatert av: Merih Onal, Selcuk University

Hypertonisk saltvann forbedrer klinikernes synsfelt og enkle prosedyrer: En dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse som sammenligner effekten av intranasal hypertonisk saltvann, xylometazolin, lidokain og isotonisk saltvann

Transnasal fleksibel faryngolaryngoskopi (NPL) er en av de vanligste og mest grunnleggende evalueringsprosedyrene i otolaryngologens praksis, utført i både poliklinisk og avdeling. I studiene de ønskede egenskapene for et effektivt topisk middel som skal brukes hos pasienter som gjennomgår NPL. Til dags dato påføres kun lokalbedøvelse og/eller avsvellerende stoff på neseborene for å lindre smerte. Til dags dato er det imidlertid ikke utført studier hvor intranasal hypertonisk saltvann ble brukt før neseendoskopi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

NPL er en teknikk som har vært brukt i mer enn 100 år og øker lysstyrken, forstørrelsen og muligheten til å ta still- og videobilder (3). NPL er en enkel, sikker, kostnadseffektiv og generelt godt tolerert prosedyre. Imidlertid kan en del av pasientene nekte å tillate at prosedyren gjentas ettersom de synes den er ubehagelig, utålelig eller smertefull. Til dags dato er det bare en lokalbedøvelse og/eller dekongestativ substans som påføres neseborene for å lindre smerte og øke feltet. syn og for å redusere varigheten av undersøkelsen og ubehagelige opplevelser for pasienten på NPL-prosedyrer. Denne randomiserte kontrollstudien ble utført for å sammenligne bruken av nasal hypertonisk sjøvann (3,5 %) med nasal lidokain 10 %, topisk neseavsvellende middel xylometazolin 0,1 % (OtrivineTM) og nasal isotonisk serum fysiologisk som placebogruppe i forhold til hvordan de effektivt forbedrer tilstrekkeligheten av undersøkelsen og om de reduserer smerte og ubehag forbundet med endoskopisk neseundersøkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som gjennomgikk diagnostisk nasal endoskopi mellom 2015-2017

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde opplevd neseendoskopi før
  • Gravid
  • Allergisk mot enten xylometazolin eller lidokain
  • Astma
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Rhinitt
  • Alvorlig septumavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisk sjøvann
Pasienten ble påført intranasal hypertonisk sjøvann (3,5 % natriumklorid) før nasoendoskopi.
Annen: Påføring av intranasale løsninger ble gjort inkludert én løsning for per pasient før nasoendoskopi i henhold til randomisering
Hypertonisk sjøvann, Vemcaine, Otrivine og placebo ble påført intranasal før nasoendoskopi-prosedyren for å forbedre synsfeltet til klinikeren og redusere pasientens ubehag.
Andre navn:
  • intranasal hypertonisk sjøvann (Ancient Secrets, USA)
  • intranasal lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Sverige)
  • intranasal xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Storbritannia)
  • intranasal isotonisk saltvann (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Pasienten ble påført intranasal Vemcaine som TLA (10 % lidokain; AstraZeneca, Södertälje, Sverige) før nasoendoskopi-prosedyren.
Annen: Påføring av intranasale løsninger ble gjort inkludert én løsning for per pasient før nasoendoskopi i henhold til randomisering
Hypertonisk sjøvann, Vemcaine, Otrivine og placebo ble påført intranasal før nasoendoskopi-prosedyren for å forbedre synsfeltet til klinikeren og redusere pasientens ubehag.
Andre navn:
  • intranasal hypertonisk sjøvann (Ancient Secrets, USA)
  • intranasal lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Sverige)
  • intranasal xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Storbritannia)
  • intranasal isotonisk saltvann (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Xylometazolin
Pasienten ble påført intranasal Otrivine (0,1 % xylometazolinhydroklorid, GlaxoSmithKline, Brentford, Storbritannia) før nasoendoskopi.
Annen: Påføring av intranasale løsninger ble gjort inkludert én løsning for per pasient før nasoendoskopi i henhold til randomisering
Hypertonisk sjøvann, Vemcaine, Otrivine og placebo ble påført intranasal før nasoendoskopi-prosedyren for å forbedre synsfeltet til klinikeren og redusere pasientens ubehag.
Andre navn:
  • intranasal hypertonisk sjøvann (Ancient Secrets, USA)
  • intranasal lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Sverige)
  • intranasal xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Storbritannia)
  • intranasal isotonisk saltvann (Deva, Istanbul, TR)
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % natriumklorid
Pasienten ble påført intranasal placebo (0,9 % natriumklorid) før nasoendoskopi.
Annen: Påføring av intranasale løsninger ble gjort inkludert én løsning for per pasient før nasoendoskopi i henhold til randomisering
Hypertonisk sjøvann, Vemcaine, Otrivine og placebo ble påført intranasal før nasoendoskopi-prosedyren for å forbedre synsfeltet til klinikeren og redusere pasientens ubehag.
Andre navn:
  • intranasal hypertonisk sjøvann (Ancient Secrets, USA)
  • intranasal lidokain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Sverige)
  • intranasal xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Storbritannia)
  • intranasal isotonisk saltvann (Deva, Istanbul, TR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på visning, enkel prosedyre
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatet var å evaluere klinikeres synsfelt i henhold til Visual Analog Scale (VAS) spørreskjemaundersøkelse. Kort tid etter endoskopi ble endoskopisten bedt om å angi graden av synskvalitet, enkel prosedyre på en VAS (1: umulig å passere endoskopet, 100: utmerket synsfelt)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter etter operasjon
Tidsramme: 2 år
Det sekundære resultatet var å evaluere pasientenes smerte etter naso-endoskopi-prosedyren i henhold til Visual Analog Scale (VAS) spørreskjemaundersøkelse. Kort tid etter endoskopi ble forsøkspersonene bedt om å angi sin smertegrad på en VAS (1: ingen smerte, 100: uutholdelig smerte).
2 år
Ubehag etter operasjon
Tidsramme: 2 år
Det sekundære resultatet var å evaluere pasientenes ubehag etter nasoendoskopi-prosedyren i henhold til Visual Analog Scale (VAS) spørreskjemaundersøkelse. Kort tid etter spraying av hver flaske ble forsøkspersonene bedt om å angi graden av ubehag på en visuell analog skala (VAS) (1: ingen ubehag, 100: ytterste ubehag). For hver spray ble det oppnådd en uavhengig poengsum fra hvert individ.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Selcuk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15.01.2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger