Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертонический солевой раствор расширяет поле зрения клиницистов и упрощает процедуры

30 декабря 2019 г. обновлено: Merih Onal, Selcuk University

Гипертонический солевой раствор расширяет поле зрения клиницистов и упрощает процедуры: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность интраназального гипертонического солевого раствора, ксилометазолина, лидокаина и изотонического солевого раствора

Трансназальная гибкая фаринголарингоскопия (НФЛ) является одной из наиболее распространенных и фундаментальных оценочных процедур в практике отоларинголога, выполняемой как в амбулаторных, так и в стационарных условиях. На сегодняшний день для облегчения боли в ноздри наносят только местный анестетик и/или противоотечное вещество. Однако до настоящего времени не проводилось исследований, в которых перед назальной эндоскопией применялся интраназальный гипертонический раствор.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

NPL — это метод, который используется уже более 100 лет и увеличивает яркость, увеличение и возможность делать фото- и видеоизображения (3). NPL — это простая, безопасная, экономичная и в целом хорошо переносимая процедура. Тем не менее, часть пациентов может отказаться от повторения процедуры, поскольку считает ее неудобной, невыносимой или болезненной. зрения и для сокращения продолжительности осмотра и уменьшения неприятных ощущений у пациента при процедурах NPL. Это рандомизированное контрольное исследование было предпринято для сравнения применения назального гипертонического раствора морской воды (3,5%) с назальным лидокаином 10%, местным деконгестантом для носа ксилометазолином 0,1% (OtrivineTM) и назальной изотонической сыворотки физиологичны как группа плацебо в отношении того, как они эффективно улучшают адекватность исследования и уменьшают ли они боль и дискомфорт, связанные с эндоскопическим исследованием носа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, прошедшие диагностическую эндоскопию носа в период с 2015 по 2017 год.

Критерий исключения:

  • Раньше проходил эндоскопию носа
  • Беременная
  • Аллергия на ксилометазолин или лидокаин
  • Астма
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Ринит
  • Тяжелое искривление перегородки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Гипертоническая морская вода
Перед процедурой назоэндоскопии больному применяли интраназально гипертоническую морскую воду (3,5% хлорид натрия).
Другой: Применение интраназальных растворов проводилось в том числе по одному раствору на пациента перед процедурой назоэндоскопии в соответствии с рандомизацией.
Гипертоническую морскую воду, вемкаин, отривин и плацебо применяли интраназально перед процедурой назоэндоскопии для улучшения поля зрения клинициста и уменьшения дискомфорта пациента.
Другие имена:
  • интраназальная гипертоническая морская вода (Ancient Secrets, США)
  • интраназальный лидокаин (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Швеция)
  • интраназальный ксилометазолин (Отривин, GlaxoSmithKline, Брентфорд, Великобритания)
  • интраназальный изотонический раствор (Deva, Стамбул, ТР)
ACTIVE_COMPARATOR: Лидокаин
Перед процедурой назоэндоскопии пациентке был применен интраназальный вемкаин в качестве TLA (10% лидокаин; AstraZeneca, Södertälje, Швеция).
Другой: Применение интраназальных растворов проводилось в том числе по одному раствору на пациента перед процедурой назоэндоскопии в соответствии с рандомизацией.
Гипертоническую морскую воду, вемкаин, отривин и плацебо применяли интраназально перед процедурой назоэндоскопии для улучшения поля зрения клинициста и уменьшения дискомфорта пациента.
Другие имена:
  • интраназальная гипертоническая морская вода (Ancient Secrets, США)
  • интраназальный лидокаин (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Швеция)
  • интраназальный ксилометазолин (Отривин, GlaxoSmithKline, Брентфорд, Великобритания)
  • интраназальный изотонический раствор (Deva, Стамбул, ТР)
ACTIVE_COMPARATOR: Ксилометазолин
Пациенту был применен интраназальный Отривин (0,1% гидрохлорид ксилометазолина, GlaxoSmithKline, Брентфорд, Великобритания) перед процедурой назоэндоскопии.
Другой: Применение интраназальных растворов проводилось в том числе по одному раствору на пациента перед процедурой назоэндоскопии в соответствии с рандомизацией.
Гипертоническую морскую воду, вемкаин, отривин и плацебо применяли интраназально перед процедурой назоэндоскопии для улучшения поля зрения клинициста и уменьшения дискомфорта пациента.
Другие имена:
  • интраназальная гипертоническая морская вода (Ancient Secrets, США)
  • интраназальный лидокаин (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Швеция)
  • интраназальный ксилометазолин (Отривин, GlaxoSmithKline, Брентфорд, Великобритания)
  • интраназальный изотонический раствор (Deva, Стамбул, ТР)
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% хлорид натрия
Перед процедурой назоэндоскопии больному вводили интраназально плацебо (0,9% натрия хлорид).
Другой: Применение интраназальных растворов проводилось в том числе по одному раствору на пациента перед процедурой назоэндоскопии в соответствии с рандомизацией.
Гипертоническую морскую воду, вемкаин, отривин и плацебо применяли интраназально перед процедурой назоэндоскопии для улучшения поля зрения клинициста и уменьшения дискомфорта пациента.
Другие имена:
  • интраназальная гипертоническая морская вода (Ancient Secrets, США)
  • интраназальный лидокаин (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Швеция)
  • интраназальный ксилометазолин (Отривин, GlaxoSmithKline, Брентфорд, Великобритания)
  • интраназальный изотонический раствор (Deva, Стамбул, ТР)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество обзора, простота процедуры
Временное ограничение: 2 года
Первичным результатом была оценка поля зрения клиницистов в соответствии с анкетным опросом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Вскоре после эндоскопии эндоскописта попросили указать степень качества обзора, легкость процедуры по ВАШ (1: невозможно провести эндоскоп, 100: отличное поле зрения)
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 года
Вторичным результатом была оценка боли у пациентов после процедуры назоэндоскопии в соответствии с анкетным опросом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Вскоре после эндоскопии испытуемых просили указать степень боли по ВАШ (1: нет боли, 100: невыносимая боль).
2 года
Послеоперационный дискомфорт
Временное ограничение: 2 года
Вторичным результатом была оценка дискомфорта пациентов после процедуры назоэндоскопии по анкетному опросу по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Вскоре после распыления каждого флакона испытуемых просили указать степень дискомфорта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (1: нет дискомфорта, 100: максимальный дискомфорт). Для каждого спрея у каждого субъекта была получена одна независимая оценка.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Selcuk University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15.01.2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками