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Hypertonische Kochsalzlösung verbessert das Sichtfeld des Klinikpersonals und vereinfacht die Verfahren

30. Dezember 2019 aktualisiert von: Merih Onal, Selcuk University

Hypertonische Kochsalzlösung erweitert das Sichtfeld von Klinikern und vereinfacht die Verfahren: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von intranasaler hypertoner Kochsalzlösung, Xylometazolin, Lidocain und isotonischer Kochsalzlösung

Die transnasale flexible Pharyngolaryngoskopie (NPL) ist eines der häufigsten und grundlegendsten Bewertungsverfahren in der Praxis des HNO-Arztes, das sowohl ambulant als auch stationär durchgeführt wird. In den Studien wurden die gewünschten Eigenschaften für ein wirksames topisches Mittel zur Verwendung bei Patienten mit NPL untersucht. Bisher wird zur Schmerzlinderung lediglich ein Lokalanästhetikum und/oder abschwellendes Mittel auf die Nasenlöcher aufgetragen. Bisher wurden jedoch keine Studien durchgeführt, in denen intranasale hypertone Kochsalzlösung vor der nasalen Endoskopie verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

NPL ist eine Technik, die seit mehr als 100 Jahren verwendet wird und die Helligkeit, Vergrößerung und die Fähigkeit, Stand- und Videobilder aufzunehmen, verbessert (3). NPL ist ein einfaches, sicheres, kostengünstiges und allgemein gut verträgliches Verfahren. Ein Teil der Patienten weigert sich jedoch möglicherweise, den Eingriff zu wiederholen, da sie ihn als unangenehm, unerträglich oder schmerzhaft empfinden. Bisher wird nur ein Lokalanästhetikum und/oder eine abschwellende Substanz auf die Nasenlöcher aufgetragen, um Schmerzen zu lindern und das Feld zu vergrößern Sicht und um die Dauer der Untersuchung und unangenehme Empfindungen für den Patienten bei NPL-Verfahren zu reduzieren. Diese randomisierte Kontrollstudie wurde durchgeführt, um die Anwendung von nasalem hypertonem Meerwasser (3,5 %) mit nasalem Lidocain 10 %, topischem nasalem Dekongestionsmittel Xylometazolin 0,1 % zu vergleichen. (OtrivineTM) und nasales isotonisches Serum physiologisch als Placebo-Gruppe in Bezug darauf, wie sie die Angemessenheit der Untersuchung effektiv verbessern und ob sie Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit endoskopischen Nasenuntersuchungen reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich zwischen 2015 und 2017 einer diagnostischen nasalen Endoskopie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Hatte schon einmal Erfahrungen mit einer nasalen Endoskopie gemacht
  • Schwanger
  • Allergisch gegen entweder Xylometazolin oder Lidocain
  • Asthma
  • Herzkreislauferkrankung
  • Schnupfen
  • Schwere Septumdeviation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisches Meerwasser
Dem Patienten wurde vor dem nasoendoskopischen Eingriff intranasales hypertonisches Meerwasser (3,5 % Natriumchlorid) verabreicht.
Sonstiges: Intranasale Lösungsapplikationen wurden durchgeführt, einschließlich einer Lösung für jeden Patienten vor dem Nasoendoskopieverfahren gemäß Randomisierung
Hypertonisches Meerwasser, Vemcain, Otrivine und ein Placebo wurden vor dem Nasoendoskopieverfahren intranasal appliziert, um das Sichtfeld des Arztes zu verbessern und die Beschwerden des Patienten zu verringern.
Andere Namen:
  • intranasales hypertonisches Meerwasser (Ancient Secrets, USA)
  • intranasales Lidocain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Schweden)
  • intranasales Xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, UK)
  • intranasale isotonische Kochsalzlösung (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain
Der Patientin wurde Vemcain als TLA (10 % Lidocain; AstraZeneca, Södertälje, Schweden) vor dem nasoendoskopischen Eingriff intranasal verabreicht.
Sonstiges: Intranasale Lösungsapplikationen wurden durchgeführt, einschließlich einer Lösung für jeden Patienten vor dem Nasoendoskopieverfahren gemäß Randomisierung
Hypertonisches Meerwasser, Vemcain, Otrivine und ein Placebo wurden vor dem Nasoendoskopieverfahren intranasal appliziert, um das Sichtfeld des Arztes zu verbessern und die Beschwerden des Patienten zu verringern.
Andere Namen:
  • intranasales hypertonisches Meerwasser (Ancient Secrets, USA)
  • intranasales Lidocain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Schweden)
  • intranasales Xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, UK)
  • intranasale isotonische Kochsalzlösung (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Xylometazolin
Dem Patienten wurde vor dem Nasoendoskopieverfahren intranasal Otrivine (0,1 % Xylometazolinhydrochlorid, GlaxoSmithKline, Brentford, UK) verabreicht.
Sonstiges: Intranasale Lösungsapplikationen wurden durchgeführt, einschließlich einer Lösung für jeden Patienten vor dem Nasoendoskopieverfahren gemäß Randomisierung
Hypertonisches Meerwasser, Vemcain, Otrivine und ein Placebo wurden vor dem Nasoendoskopieverfahren intranasal appliziert, um das Sichtfeld des Arztes zu verbessern und die Beschwerden des Patienten zu verringern.
Andere Namen:
  • intranasales hypertonisches Meerwasser (Ancient Secrets, USA)
  • intranasales Lidocain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Schweden)
  • intranasales Xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, UK)
  • intranasale isotonische Kochsalzlösung (Deva, Istanbul, TR)
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % Natriumchlorid
Dem Patienten wurde vor dem nasoendoskopischen Eingriff ein intranasales Placebo (0,9 % Natriumchlorid) verabreicht.
Sonstiges: Intranasale Lösungsapplikationen wurden durchgeführt, einschließlich einer Lösung für jeden Patienten vor dem Nasoendoskopieverfahren gemäß Randomisierung
Hypertonisches Meerwasser, Vemcain, Otrivine und ein Placebo wurden vor dem Nasoendoskopieverfahren intranasal appliziert, um das Sichtfeld des Arztes zu verbessern und die Beschwerden des Patienten zu verringern.
Andere Namen:
  • intranasales hypertonisches Meerwasser (Ancient Secrets, USA)
  • intranasales Lidocain (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Schweden)
  • intranasales Xylometazolin (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, UK)
  • intranasale isotonische Kochsalzlösung (Deva, Istanbul, TR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Ansicht, Einfachheit des Verfahrens
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis bestand darin, das Sichtfeld des Arztes gemäß der Fragebogenumfrage zur visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Kurz nach der Endoskopie wurde der Endoskopiker gebeten, den Grad der Sichtqualität und die Einfachheit des Verfahrens auf einem VAS anzugeben (1: Endoskop nicht passierbar, 100: ausgezeichnetes Sichtfeld).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das sekundäre Ergebnis war die Bewertung der Schmerzen der Patienten nach dem nasoendoskopischen Eingriff gemäß der Fragebogenumfrage auf der visuellen Analogskala (VAS). Kurz nach der Endoskopie wurden die Probanden gebeten, ihren Schmerzgrad auf einer VAS anzugeben (1: keine Schmerzen, 100: unerträgliche Schmerzen).
2 Jahre
Postoperative Beschwerden
Zeitfenster: 2 Jahre
Das sekundäre Ergebnis bestand darin, die Beschwerden der Patienten nach dem Nasoendoskopieverfahren gemäß der Fragebogenumfrage auf der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Kurz nach dem Sprühen jeder Flasche wurden die Probanden gebeten, den Grad ihres Unbehagens auf einer visuellen Analogskala (VAS) anzugeben (1: kein Unbehagen, 100: äußerstes Unbehagen). Für jeden Sprühstoß wurde von jedem Probanden eine unabhängige Punktzahl erhalten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Selcuk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15.01.2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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