Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczna sól fizjologiczna zwiększa pole widzenia klinicystów i ułatwia procedury

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Merih Onal, Selcuk University

Hipertoniczna sól fizjologiczna zwiększa pole widzenia klinicystów i ułatwia procedury: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność donosowego hipertonicznego roztworu soli, ksylometazoliny, lidokainy i izotonicznego roztworu soli

Przeznosowa giętka faryngolaryngoskopia (NPL) jest jedną z najczęstszych i podstawowych procedur diagnostycznych w praktyce otolaryngologicznej, wykonywaną zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i oddziałowych. W badaniach poszukiwano pożądanych właściwości skutecznego leku miejscowego do stosowania u pacjentów poddawanych NPL. Do tej pory tylko miejscowe środki znieczulające i/lub zmniejszające przekrwienie są aplikowane do nozdrzy w celu złagodzenia bólu. Jednak do tej pory nie przeprowadzono badań, w których przed endoskopią nosa stosowano donosową hipertoniczną sól fizjologiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

NPL to technika stosowana od ponad 100 lat, która zwiększa jasność, powiększenie oraz możliwość robienia zdjęć i nagrywania filmów (3). NPL to prosta, bezpieczna, opłacalna i ogólnie dobrze tolerowana procedura. Jednak część pacjentów może odmówić zgody na powtórzenie zabiegu, ponieważ uznają go za niewygodny, nie do zniesienia lub bolesny. Do tej pory do nozdrzy aplikowano jedynie substancję miejscowo znieczulającą i/lub zmniejszającą przekrwienie w celu złagodzenia bólu i zwiększenia pola widzenia. widzenia oraz skrócenie czasu badania i nieprzyjemnych odczuć pacjenta podczas zabiegów NPL. To randomizowane badanie kontrolne zostało przeprowadzone w celu porównania stosowania hipertonicznej wody morskiej (3,5%) z donosową lidokainą 10%, miejscowym lekiem zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa ksylometazoliną 0,1% (OtrivineTM) i izotoniczną surowicę donosową fizjologiczną jako grupę placebo w odniesieniu do tego, jak skutecznie poprawiają one adekwatność badania oraz czy zmniejszają ból i dyskomfort związany z endoskopowym badaniem nosa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby poddane diagnostycznej endoskopii nosa w latach 2015-2017

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczył już endoskopii nosa
  • W ciąży
  • Uczulenie na ksylometazolinę lub lidokainę
  • Astma
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Katar
  • Ciężkie odchylenie przegrody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Hipertoniczna woda morska
Przed zabiegiem nasoendoskopii pacjentowi podano donosowo hipertoniczną wodę morską (3,5% chlorek sodu).
Inny: Zastosowano roztwory donosowe, w tym jeden roztwór dla każdego pacjenta przed zabiegiem nosoendoskopii zgodnie z randomizacją
Hipertoniczna woda morska, Vemcaine, Otrivine i placebo zostały podane donosowo przed zabiegiem nasoendoskopii w celu poprawy pola widzenia klinicysty i zmniejszenia dyskomfortu pacjenta.
Inne nazwy:
  • donosowa hipertoniczna woda morska (Ancient Secrets, USA)
  • donosowa lidokaina (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Szwecja)
  • donosowa ksylometazolina (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Wielka Brytania)
  • izotoniczna sól fizjologiczna donosowa (Deva, Stambuł, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaina
Pacjentowi podano donosowo Vemcaine jako TLA (10% lidokaina; AstraZeneca, Södertälje, Szwecja) przed zabiegiem nasoendoskopii.
Inny: Zastosowano roztwory donosowe, w tym jeden roztwór dla każdego pacjenta przed zabiegiem nosoendoskopii zgodnie z randomizacją
Hipertoniczna woda morska, Vemcaine, Otrivine i placebo zostały podane donosowo przed zabiegiem nasoendoskopii w celu poprawy pola widzenia klinicysty i zmniejszenia dyskomfortu pacjenta.
Inne nazwy:
  • donosowa hipertoniczna woda morska (Ancient Secrets, USA)
  • donosowa lidokaina (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Szwecja)
  • donosowa ksylometazolina (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Wielka Brytania)
  • izotoniczna sól fizjologiczna donosowa (Deva, Stambuł, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Ksylometazolina
Przed zabiegiem nasoendoskopii pacjentowi podano donosowo Otrivine (0,1% chlorowodorek ksylometazoliny, GlaxoSmithKline, Brentford, UK).
Inny: Zastosowano roztwory donosowe, w tym jeden roztwór dla każdego pacjenta przed zabiegiem nosoendoskopii zgodnie z randomizacją
Hipertoniczna woda morska, Vemcaine, Otrivine i placebo zostały podane donosowo przed zabiegiem nasoendoskopii w celu poprawy pola widzenia klinicysty i zmniejszenia dyskomfortu pacjenta.
Inne nazwy:
  • donosowa hipertoniczna woda morska (Ancient Secrets, USA)
  • donosowa lidokaina (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Szwecja)
  • donosowa ksylometazolina (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Wielka Brytania)
  • izotoniczna sól fizjologiczna donosowa (Deva, Stambuł, TR)
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% chlorek sodu
Przed zabiegiem nasoendoskopii pacjentce podano donosowo placebo (0,9% chlorek sodu).
Inny: Zastosowano roztwory donosowe, w tym jeden roztwór dla każdego pacjenta przed zabiegiem nosoendoskopii zgodnie z randomizacją
Hipertoniczna woda morska, Vemcaine, Otrivine i placebo zostały podane donosowo przed zabiegiem nasoendoskopii w celu poprawy pola widzenia klinicysty i zmniejszenia dyskomfortu pacjenta.
Inne nazwy:
  • donosowa hipertoniczna woda morska (Ancient Secrets, USA)
  • donosowa lidokaina (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Szwecja)
  • donosowa ksylometazolina (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Wielka Brytania)
  • izotoniczna sól fizjologiczna donosowa (Deva, Stambuł, TR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość widzenia, łatwość procedury
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym rezultatem była ocena pola widzenia klinicystów zgodnie z kwestionariuszem Visual Analog Scale (VAS). Krótko po endoskopii endoskopista został poproszony o wskazanie stopnia jakości widzenia, łatwości zabiegu na skali VAS (1: niemożliwy do przejścia przez endoskop, 100: doskonałe pole widzenia)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędnym punktem końcowym była ocena bólu pacjentów po zabiegu nosowo-endoskopowym według kwestionariusza Visual Analog Scale (VAS). Krótko po endoskopii poproszono badanych o wskazanie stopnia bólu na skali VAS (1: brak bólu, 100: ból nie do zniesienia).
2 lata
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
Wtórnym wynikiem była ocena dyskomfortu pacjentów po zabiegu nasoendoskopii według kwestionariusza Visual Analog Scale (VAS). Krótko po spryskaniu każdej butelki, badanych poproszono o wskazanie stopnia dyskomfortu na wizualnej skali analogowej (VAS) (1: brak dyskomfortu, 100: najwyższy dyskomfort). Dla każdego oprysku uzyskano jedną niezależną ocenę od każdego osobnika.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Selcuk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15.01.2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami