Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertoninen suolaliuos parantaa kliinikon näkökenttää ja helpottaa toimenpiteitä

maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: Merih Onal, Selcuk University

Hypertoninen suolaliuos parantaa kliinikon näkökenttää ja toimenpiteiden helppoutta: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan intranasaalisen hypertonisen suolaliuoksen, ksylometatsoliinin, lidokaiinin ja isotonisen suolaliuoksen tehoa

Transnasaalinen Flexible Pharyngolaryngoscopy (NPL) on yksi yleisimmistä ja perustavanlaatuisimmista arviointimenettelyistä otolaryngologin vastaanotolla, ja se suoritetaan sekä avohoidossa että osastolla. Tutkimuksissa haluttiin tehokkaan paikallisen lääkkeen ominaisuuksia käytettäväksi NPL-potilailla. Tähän mennessä sieraimiin on levitetty vain paikallispuudutetta ja/tai tukkoisuutta vähentävää ainetta kivun lievittämiseksi. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa intranasaalista hypertonista suolaliuosta olisi käytetty ennen nenän endoskopiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

NPL on tekniikka, jota on käytetty yli 100 vuotta ja joka lisää kirkkautta, suurennusta ja kykyä ottaa still- ja videokuvia (3). NPL on yksinkertainen, turvallinen, kustannustehokas ja yleensä hyvin siedetty toimenpide. Osa potilaista saattaa kuitenkin kieltäytyä sallimasta toimenpiteen toistamista, koska he pitävät sitä epämiellyttävänä, sietämättömänä tai kivuliaana. Tähän mennessä sieraimiin on levitetty vain paikallispuudutetta ja/tai tukkoisuutta vähentävää ainetta kivun lievittämiseksi ja kentän lisäämiseksi. Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrattiin nenän hypertonisen meriveden (3,5 %) käyttöä 10 % nenän lidokaiiniin ja 0,1 % paikalliseen nenän tukkoisuutta vähentävään ksylometatsoliiniin. (OtrivineTM) ja nenän isotoninen seerumi fysiologinen plaseboryhmänä suhteessa siihen, kuinka ne tehokkaasti parantavat tutkimuksen riittävyyttä ja vähentävätkö ne endoskooppiseen nenätutkimukseen liittyvää kipua ja epämukavuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on tehty diagnostinen nenän endoskopia vuosina 2015-2017

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli aiemmin käynyt nenän endoskopiassa
  • Raskaana
  • Allerginen joko ksylometatsoliinille tai lidokaiinille
  • Astma
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Nuha
  • Vaikea väliseinän poikkeama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertoninen merivesi
Potilaalle laitettiin intranasaalista hypertonista merivettä (3,5 % natriumkloridia) ennen nasoendoskoopiaa.
Muut: Nenänsisäisten liuosten levitys tehtiin, mukaan lukien yksi liuos potilasta kohti ennen nasoendoskooppia satunnaistuksen mukaisesti
Hypertonista merivettä, Vemcainea, Otrivinea ja lumelääkettä annettiin intranasaalisesti ennen nasoendoskoopiaa kliinikon näkökentän parantamiseksi ja potilaan epämukavuuden vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • intranasaalinen hypertoninen merivesi (Ancient Secrets, USA)
  • intranasaalinen lidokaiini (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Ruotsi)
  • intranasaalinen ksylometatsoliini (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, UK)
  • intranasaalinen isotoninen suolaliuos (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaiini
Potilaalle annettiin intranasaalista Vemcainea TLA:na (10 % lidokaiinia; AstraZeneca, Södertälje, Ruotsi) ennen nasoendoskoopiaa.
Muut: Nenänsisäisten liuosten levitys tehtiin, mukaan lukien yksi liuos potilasta kohti ennen nasoendoskooppia satunnaistuksen mukaisesti
Hypertonista merivettä, Vemcainea, Otrivinea ja lumelääkettä annettiin intranasaalisesti ennen nasoendoskoopiaa kliinikon näkökentän parantamiseksi ja potilaan epämukavuuden vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • intranasaalinen hypertoninen merivesi (Ancient Secrets, USA)
  • intranasaalinen lidokaiini (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Ruotsi)
  • intranasaalinen ksylometatsoliini (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, UK)
  • intranasaalinen isotoninen suolaliuos (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Ksylometatsoliini
Potilaalle annettiin intranasaalista Otrivinea (0,1 % ksylometatsoliinihydrokloridia, GlaxoSmithKline, Brentford, UK) ennen nasoendoskoopiaa.
Muut: Nenänsisäisten liuosten levitys tehtiin, mukaan lukien yksi liuos potilasta kohti ennen nasoendoskooppia satunnaistuksen mukaisesti
Hypertonista merivettä, Vemcainea, Otrivinea ja lumelääkettä annettiin intranasaalisesti ennen nasoendoskoopiaa kliinikon näkökentän parantamiseksi ja potilaan epämukavuuden vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • intranasaalinen hypertoninen merivesi (Ancient Secrets, USA)
  • intranasaalinen lidokaiini (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Ruotsi)
  • intranasaalinen ksylometatsoliini (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, UK)
  • intranasaalinen isotoninen suolaliuos (Deva, Istanbul, TR)
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % natriumkloridia
Potilaalle annettiin intranasaalista lumelääkettä (0,9 % natriumkloridia) ennen nasoendoskoopiaa.
Muut: Nenänsisäisten liuosten levitys tehtiin, mukaan lukien yksi liuos potilasta kohti ennen nasoendoskooppia satunnaistuksen mukaisesti
Hypertonista merivettä, Vemcainea, Otrivinea ja lumelääkettä annettiin intranasaalisesti ennen nasoendoskoopiaa kliinikon näkökentän parantamiseksi ja potilaan epämukavuuden vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • intranasaalinen hypertoninen merivesi (Ancient Secrets, USA)
  • intranasaalinen lidokaiini (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Ruotsi)
  • intranasaalinen ksylometatsoliini (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, UK)
  • intranasaalinen isotoninen suolaliuos (Deva, Istanbul, TR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkyvyyden laatu, prosessin helppous
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen tulos oli kliinikkojen näkökentän arvioiminen Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomakkeella. Pian endoskopian jälkeen endoskopistia pyydettiin osoittamaan kuvan laadun aste, toimenpiteen helppous VAS:lla (1: mahdotonta läpäistä endoskooppia, 100: erinomainen näkökenttä)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toissijaisena tuloksena arvioitiin potilaiden kipu nasoendoskopiatoimenpiteen jälkeen Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomakkeella. Pian endoskopian jälkeen koehenkilöitä pyydettiin ilmoittamaan kipuasteensa VAS:lla (1: ei kipua, 100: sietämätön kipu).
2 vuotta
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toissijaisena tuloksena arvioitiin potilaiden epämukavuutta nasoendoskooppisen toimenpiteen jälkeen Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomakkeella. Pian kunkin pullon ruiskutuksen jälkeen koehenkilöitä pyydettiin osoittamaan epämukavuusasteensa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (1: ei epämukavuutta, 100: äärimmäinen epämukavuus). Jokaisesta suihkeesta saatiin yksi riippumaton pistemäärä jokaiselta koehenkilöltä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Selcuk University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15.01.2015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia