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La solution saline hypertonique améliore le champ de vision des cliniciens et la facilité des procédures

30 décembre 2019 mis à jour par: Merih Onal, Selcuk University

La solution saline hypertonique améliore le champ de vision des cliniciens et la facilité des procédures : un essai contrôlé, randomisé et en double aveugle comparant l'efficacité de la solution saline hypertonique intranasale, de la xylométazoline, de la lidocaïne et de la solution saline isotonique

La pharyngolaryngoscopie flexible transnasale (NPL) est l'une des procédures d'évaluation les plus courantes et les plus fondamentales dans la pratique de l'oto-rhino-laryngologiste, réalisée à la fois en ambulatoire et en salle. Dans les études, les propriétés souhaitées pour un agent topique efficace à utiliser chez les patients subissant une NPL. A ce jour, seule une substance anesthésique et/ou décongestionnante locale est appliquée sur les narines pour soulager la douleur. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a été réalisée dans laquelle une solution saline hypertonique intranasale a été utilisée avant l'endoscopie nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La NPL est une technique utilisée depuis plus de 100 ans et qui augmente la luminosité, le grossissement et la capacité de prendre des images fixes et vidéo (3). La NPL est une procédure simple, sûre, rentable et généralement bien tolérée. Cependant, une partie des patients peut refuser que l'intervention soit répétée car elle la trouve inconfortable, intolérable ou douloureuse. A ce jour, seule une substance anesthésique locale et/ou décongestionnante est appliquée au niveau des narines pour soulager la douleur et augmenter le champ de vue et de réduire la durée de l'examen et les sensations désagréables pour le patient sur les procédures NPL. Cet essai contrôlé randomisé a été entrepris pour comparer l'application d'eau de mer nasale hypertonique (3,5 %) avec la lidocaïne nasale 10 %, le décongestionnant nasal topique xylométazoline 0,1 % (OtrivineTM) et le sérum isotonique nasal physiologique en tant que groupe placebo en ce qui concerne la façon dont ils améliorent efficacement l'adéquation de l'examen et s'ils réduisent la douleur et l'inconfort associés à l'examen nasal endoscopique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant subi une endoscopie nasale diagnostique entre 2015 et 2017

Critère d'exclusion:

  • Avait déjà subi une endoscopie nasale
  • Enceinte
  • Allergique à la xylométazoline ou à la lidocaïne
  • Asthme
  • Maladie cardiovasculaire
  • rhinite
  • Déviation septale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Eau de mer hypertonique
Le patient a reçu une application intranasale d'eau de mer hypertonique (chlorure de sodium à 3,5 %) avant la procédure de nasoendoscopie.
Autre: L'application de solutions intranasales a été effectuée, y compris une solution par patient avant la procédure de nasoendoscopie selon la randomisation
De l'eau de mer hypertonique, de la Vemcaine, de l'Otrivine et un placebo ont été appliqués par voie intranasale avant la procédure de nasoendoscopie pour améliorer le champ de vision du clinicien et réduire l'inconfort du patient.
Autres noms:
  • eau de mer hypertonique intranasale (Ancient Secrets, USA)
  • lidocaïne intranasale (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Suède)
  • xylométazoline intranasale (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Royaume-Uni)
  • solution saline isotonique intranasale (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne
Le patient a reçu de la Vemcaïne intranasale sous forme de TLA (lidocaïne à 10 % ; AstraZeneca, Södertälje, Suède) avant la procédure de nasoendoscopie.
Autre: L'application de solutions intranasales a été effectuée, y compris une solution par patient avant la procédure de nasoendoscopie selon la randomisation
De l'eau de mer hypertonique, de la Vemcaine, de l'Otrivine et un placebo ont été appliqués par voie intranasale avant la procédure de nasoendoscopie pour améliorer le champ de vision du clinicien et réduire l'inconfort du patient.
Autres noms:
  • eau de mer hypertonique intranasale (Ancient Secrets, USA)
  • lidocaïne intranasale (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Suède)
  • xylométazoline intranasale (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Royaume-Uni)
  • solution saline isotonique intranasale (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Xylométazoline
Le patient a reçu une application intranasale d'Otrivine (chlorhydrate de xylométazoline à 0,1 %, GlaxoSmithKline, Brentford, Royaume-Uni) avant la procédure de nasoendoscopie.
Autre: L'application de solutions intranasales a été effectuée, y compris une solution par patient avant la procédure de nasoendoscopie selon la randomisation
De l'eau de mer hypertonique, de la Vemcaine, de l'Otrivine et un placebo ont été appliqués par voie intranasale avant la procédure de nasoendoscopie pour améliorer le champ de vision du clinicien et réduire l'inconfort du patient.
Autres noms:
  • eau de mer hypertonique intranasale (Ancient Secrets, USA)
  • lidocaïne intranasale (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Suède)
  • xylométazoline intranasale (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Royaume-Uni)
  • solution saline isotonique intranasale (Deva, Istanbul, TR)
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % Chlorure de sodium
Le patient a reçu un placebo intranasal (chlorure de sodium à 0,9 %) avant la procédure de nasoendoscopie.
Autre: L'application de solutions intranasales a été effectuée, y compris une solution par patient avant la procédure de nasoendoscopie selon la randomisation
De l'eau de mer hypertonique, de la Vemcaine, de l'Otrivine et un placebo ont été appliqués par voie intranasale avant la procédure de nasoendoscopie pour améliorer le champ de vision du clinicien et réduire l'inconfort du patient.
Autres noms:
  • eau de mer hypertonique intranasale (Ancient Secrets, USA)
  • lidocaïne intranasale (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Suède)
  • xylométazoline intranasale (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Royaume-Uni)
  • solution saline isotonique intranasale (Deva, Istanbul, TR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vue, facilité de procédure
Délai: 2 années
Le critère de jugement principal était d'évaluer le champ de vision des cliniciens selon une enquête par questionnaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA). Peu de temps après l'endoscopie, il a été demandé à l'endoscopiste d'indiquer le degré de qualité de vue, de facilité d'intervention sur une EVA (1 : impossible de passer l'endoscope, 100 : excellent champ de vision)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: 2 années
Le critère de jugement secondaire était d'évaluer la douleur des patients après la procédure de naso-endoscopie selon l'enquête par questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA). Peu après l'endoscopie, les sujets devaient indiquer leur degré de douleur sur une EVA (1 : pas de douleur, 100 : douleur insupportable).
2 années
Gêne post-opératoire
Délai: 2 années
Le critère de jugement secondaire était d'évaluer l'inconfort des patients après la procédure de nasoendoscopie selon l'enquête par questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA). Peu de temps après avoir pulvérisé chaque bouteille, les sujets ont été invités à indiquer leur degré d'inconfort sur une échelle visuelle analogique (EVA) (1 : aucun inconfort, 100 : inconfort maximal). Pour chaque pulvérisation, un score indépendant a été obtenu pour chaque sujet.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Selcuk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15.01.2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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