Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertone zoutoplossing verbetert het gezichtsveld van clinici en het gemak van procedures

30 december 2019 bijgewerkt door: Merih Onal, Selcuk University

Hypertone zoutoplossing verbetert het gezichtsveld van clinici en het gemak van procedures: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van intranasale hypertone zoutoplossing, xylometazoline, lidocaïne en isotone zoutoplossing wordt vergeleken

Transnasale flexibele faryngolaryngoscopy (NPL) is een van de meest gebruikelijke en fundamentele evaluatieprocedures in de praktijk van KNO-artsen, uitgevoerd in zowel poliklinische als afdelingsomgevingen. Tot op heden wordt alleen een lokaal anestheticum en/of decongestivum in de neusgaten aangebracht om pijn te verlichten. Tot op heden zijn er echter geen studies uitgevoerd waarin intranasale hypertone zoutoplossing werd gebruikt voorafgaand aan nasale endoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

NPL is een techniek die al meer dan 100 jaar wordt gebruikt en die de helderheid, vergroting en de mogelijkheid om foto's en videobeelden te maken verhoogt (3). NPL is een eenvoudige, veilige, kosteneffectieve en over het algemeen goed verdragen procedure. Een deel van de patiënten kan echter weigeren de procedure te herhalen omdat ze het ongemakkelijk, ondraaglijk of pijnlijk vinden. gezichtsvermogen en om de duur van het onderzoek en de onaangename gewaarwordingen voor de patiënt bij NPL-procedures te verminderen. Deze gerandomiseerde controlestudie werd uitgevoerd om de toepassing van nasaal hypertoon zeewater (3,5%) te vergelijken met nasale lidocaïne 10%, topische nasale decongestivum xylometazoline 0,1% (OtrivineTM) en nasaal isotoon fysiologisch serum als placebogroep met betrekking tot hoe ze de geschiktheid van het onderzoek effectief verbeteren en of ze pijn en ongemak verminderen die gepaard gaan met endoscopisch neusonderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die tussen 2015-2017 een diagnostische nasale endoscopie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Had eerder een nasale endoscopie ondergaan
  • Zwanger
  • Allergisch voor xylometazoline of lidocaïne
  • Astma
  • Hart-en vaatziekte
  • Rhinitis
  • Ernstige septale afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisch zeewater
De patiënt kreeg vóór de nasoendoscopieprocedure intranasaal hypertoon zeewater (3,5% natriumchloride) toegediend.
Ander: De toepassing van intranasale oplossingen werd gedaan inclusief één oplossing per patiënt vóór de naso-endoscopieprocedure volgens randomisatie
Hypertonisch zeewater, Vemcaine, Otrivine en een placebo werden intranasaal toegediend vóór de naso-endoscopieprocedure om het gezichtsveld van de arts te verbeteren en het ongemak voor de patiënt te verminderen.
Andere namen:
  • intranasaal hypertoon zeewater (Ancient Secrets, VS)
  • intranasale lidocaïne (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Zweden)
  • intranasaal xylometazoline (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, VK)
  • intranasale isotone zoutoplossing (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne
De patiënt kreeg intranasaal Vemcaine toegediend als TLA (10% lidocaïne; AstraZeneca, Södertälje, Zweden) vóór de naso-endoscopieprocedure.
Ander: De toepassing van intranasale oplossingen werd gedaan inclusief één oplossing per patiënt vóór de naso-endoscopieprocedure volgens randomisatie
Hypertonisch zeewater, Vemcaine, Otrivine en een placebo werden intranasaal toegediend vóór de naso-endoscopieprocedure om het gezichtsveld van de arts te verbeteren en het ongemak voor de patiënt te verminderen.
Andere namen:
  • intranasaal hypertoon zeewater (Ancient Secrets, VS)
  • intranasale lidocaïne (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Zweden)
  • intranasaal xylometazoline (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, VK)
  • intranasale isotone zoutoplossing (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Xylometazoline
De patiënt kreeg intranasaal Otrivine (0,1% xylometazolinehydrochloride, GlaxoSmithKline, Brentford, VK) toegediend vóór de nasoendoscopieprocedure.
Ander: De toepassing van intranasale oplossingen werd gedaan inclusief één oplossing per patiënt vóór de naso-endoscopieprocedure volgens randomisatie
Hypertonisch zeewater, Vemcaine, Otrivine en een placebo werden intranasaal toegediend vóór de naso-endoscopieprocedure om het gezichtsveld van de arts te verbeteren en het ongemak voor de patiënt te verminderen.
Andere namen:
  • intranasaal hypertoon zeewater (Ancient Secrets, VS)
  • intranasale lidocaïne (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Zweden)
  • intranasaal xylometazoline (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, VK)
  • intranasale isotone zoutoplossing (Deva, Istanbul, TR)
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% natriumchloride
De patiënt kreeg een intranasale placebo (0,9% natriumchloride) toegediend vóór de nasoendoscopieprocedure.
Ander: De toepassing van intranasale oplossingen werd gedaan inclusief één oplossing per patiënt vóór de naso-endoscopieprocedure volgens randomisatie
Hypertonisch zeewater, Vemcaine, Otrivine en een placebo werden intranasaal toegediend vóór de naso-endoscopieprocedure om het gezichtsveld van de arts te verbeteren en het ongemak voor de patiënt te verminderen.
Andere namen:
  • intranasaal hypertoon zeewater (Ancient Secrets, VS)
  • intranasale lidocaïne (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Zweden)
  • intranasaal xylometazoline (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, VK)
  • intranasale isotone zoutoplossing (Deva, Istanbul, TR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van zicht, gemak van procedure
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire resultaat was het evalueren van het gezichtsveld van clinici volgens de Visual Analog Scale (VAS) vragenlijstenquête. Kort na de endoscopie werd de endoscopist gevraagd om de mate van kwaliteit van het zicht, het gemak van de procedure op een VAS aan te geven (1: onmogelijk om de endoscoop te passeren, 100: uitstekend gezichtsveld)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het secundaire resultaat was het evalueren van de pijn van de patiënten na de naso-endoscopieprocedure volgens de Visual Analog Scale (VAS) vragenlijstenquête. Kort na de endoscopie werd de proefpersonen gevraagd hun mate van pijn aan te geven op een VAS (1: geen pijn, 100: ondraaglijke pijn).
2 jaar
Ongemak na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het secundaire resultaat was het evalueren van het ongemak van de patiënten na de nasoendoscopieprocedure volgens de Visual Analog Scale (VAS) vragenlijstenquête. Kort na het spuiten van elke fles werd de proefpersonen gevraagd om hun mate van ongemak aan te geven op een visueel analoge schaal (VAS) (1: geen ongemak, 100: uiterst ongemak). Voor elke spray werden van elk onderwerp één onafhankelijke score verkregen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Selcuk University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15.01.2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen