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A solução salina hipertônica melhora o campo de visão dos médicos e facilita os procedimentos

30 de dezembro de 2019 atualizado por: Merih Onal, Selcuk University

A solução salina hipertônica melhora o campo de visão dos médicos e a facilidade dos procedimentos: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado comparando a eficácia da solução salina hipertônica intranasal, xilometazolina, lidocaína e solução salina isotônica

A Faringolaringoscopia Flexível Transnasal (NPL) é um dos procedimentos de avaliação mais comuns e fundamentais na prática do otorrinolaringologista, realizada tanto em ambulatório quanto em enfermaria. Até o momento, apenas uma substância anestésica local e/ou descongestionante é aplicada nas narinas para aliviar a dor. No entanto, até o momento, nenhum estudo foi realizado em que a solução salina hipertônica intranasal foi usada antes da endoscopia nasal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

NPL é uma técnica usada há mais de 100 anos e aumenta o brilho, a ampliação e a capacidade de tirar fotos e vídeos (3). NPL é um procedimento simples, seguro, econômico e geralmente bem tolerado. No entanto, uma parte dos pacientes pode se recusar a permitir que o procedimento seja repetido por considerá-lo desconfortável, intolerável ou doloroso. Até o momento, apenas um anestésico local e/ou descongestionante é aplicado nas narinas para aliviar a dor e aumentar o campo de vista e para reduzir a duração do exame e as sensações desagradáveis ​​para o paciente em procedimentos de NPL. Este estudo de controle randomizado foi realizado para comparar a aplicação de água do mar hipertônica nasal (3,5%) com lidocaína nasal 10%, descongestionante nasal tópico xilometazolina 0,1% (OtrivineTM) e soro isotônico nasal fisiológico como grupo placebo em relação a como eles efetivamente melhoram a adequação do exame e se reduzem a dor e o desconforto associados ao exame endoscópico nasal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que realizaram endoscopia nasal diagnóstica entre 2015-2017

Critério de exclusão:

  • Já havia feito endoscopia nasal antes
  • Grávida
  • Alérgico a xilometazolina ou lidocaína
  • Asma
  • Doença cardiovascular
  • rinite
  • Desvio septal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Água do mar hipertônica
O paciente recebeu água do mar hipertônica intranasal (cloreto de sódio a 3,5%) antes do procedimento de nasoendoscopia.
Outro: A aplicação de soluções intranasais foi feita incluindo uma solução por paciente antes do procedimento de nasoendoscopia de acordo com a randomização
Água do mar hipertônica, vemcaína, otrivina e um placebo foram aplicados por via intranasal antes do procedimento de nasoendoscopia para melhorar o campo de visão do clínico e reduzir o desconforto do paciente.
Outros nomes:
  • água do mar hipertônica intranasal (Ancient Secrets, EUA)
  • lidocaína intranasal (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Suécia)
  • xilometazolina intranasal (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Reino Unido)
  • solução salina isotônica intranasal (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaína
O paciente recebeu Vemcaína intranasal como TLA (lidocaína a 10%; AstraZeneca, Södertälje, Suécia) antes do procedimento de nasoendoscopia.
Outro: A aplicação de soluções intranasais foi feita incluindo uma solução por paciente antes do procedimento de nasoendoscopia de acordo com a randomização
Água do mar hipertônica, vemcaína, otrivina e um placebo foram aplicados por via intranasal antes do procedimento de nasoendoscopia para melhorar o campo de visão do clínico e reduzir o desconforto do paciente.
Outros nomes:
  • água do mar hipertônica intranasal (Ancient Secrets, EUA)
  • lidocaína intranasal (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Suécia)
  • xilometazolina intranasal (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Reino Unido)
  • solução salina isotônica intranasal (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATOR: Xilometazolina
O paciente recebeu Otrivina intranasal (cloridrato de xilometazolina a 0,1%, GlaxoSmithKline, Brentford, Reino Unido) antes do procedimento de nasoendoscopia.
Outro: A aplicação de soluções intranasais foi feita incluindo uma solução por paciente antes do procedimento de nasoendoscopia de acordo com a randomização
Água do mar hipertônica, vemcaína, otrivina e um placebo foram aplicados por via intranasal antes do procedimento de nasoendoscopia para melhorar o campo de visão do clínico e reduzir o desconforto do paciente.
Outros nomes:
  • água do mar hipertônica intranasal (Ancient Secrets, EUA)
  • lidocaína intranasal (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Suécia)
  • xilometazolina intranasal (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Reino Unido)
  • solução salina isotônica intranasal (Deva, Istanbul, TR)
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% Cloreto de sódio
O paciente recebeu placebo intranasal (cloreto de sódio a 0,9%) antes do procedimento de nasoendoscopia.
Outro: A aplicação de soluções intranasais foi feita incluindo uma solução por paciente antes do procedimento de nasoendoscopia de acordo com a randomização
Água do mar hipertônica, vemcaína, otrivina e um placebo foram aplicados por via intranasal antes do procedimento de nasoendoscopia para melhorar o campo de visão do clínico e reduzir o desconforto do paciente.
Outros nomes:
  • água do mar hipertônica intranasal (Ancient Secrets, EUA)
  • lidocaína intranasal (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Suécia)
  • xilometazolina intranasal (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Reino Unido)
  • solução salina isotônica intranasal (Deva, Istanbul, TR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de visão, facilidade de procedimento
Prazo: 2 anos
O resultado primário foi avaliar o campo de visão dos médicos de acordo com o questionário da Escala Visual Analógica (VAS). Logo após a endoscopia, foi solicitado ao endoscopista que indicasse o grau de qualidade da visão, facilidade do procedimento em EVA (1: impossível passar o endoscópio, 100: excelente campo de visão)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 2 anos
O desfecho secundário foi avaliar a dor dos pacientes após o procedimento de nasoendoscopia de acordo com o questionário da Escala Visual Analógica (VAS). Logo após a endoscopia, os indivíduos foram solicitados a indicar seu grau de dor em uma EVA (1: sem dor, 100: dor insuportável).
2 anos
Desconforto pós-operatório
Prazo: 2 anos
O desfecho secundário foi avaliar o desconforto dos pacientes após o procedimento de nasoendoscopia de acordo com o questionário da Escala Visual Analógica (EVA). Logo após a pulverização de cada frasco, os indivíduos foram solicitados a indicar seu grau de desconforto em uma escala visual analógica (VAS) (1: nenhum desconforto, 100: máximo desconforto). Para cada pulverização, uma pontuação independente foi obtida de cada sujeito.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Selcuk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15.01.2015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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