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La soluzione salina ipertonica migliora il campo visivo dei medici e la facilità delle procedure

30 dicembre 2019 aggiornato da: Merih Onal, Selcuk University

La soluzione salina ipertonica migliora il campo visivo dei medici e la facilità delle procedure: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia della soluzione salina ipertonica intranasale, della xilometazolina, della lidocaina e della soluzione salina isotonica

La faringolaringoscopia flessibile transnasale (NPL) è una delle procedure di valutazione più comuni e fondamentali nella pratica dell'otorinolaringoiatra, eseguita sia in regime ambulatoriale che di reparto. Negli studi sono state individuate le proprietà desiderate per un agente topico efficace da utilizzare nei pazienti sottoposti a NPL. Ad oggi, solo un anestetico locale e/o una sostanza decongestionante viene applicata alle narici per alleviare il dolore. Tuttavia, ad oggi, non sono stati eseguiti studi in cui la soluzione salina ipertonica intranasale sia stata utilizzata prima dell'endoscopia nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

NPL è una tecnica utilizzata da più di 100 anni e aumenta la luminosità, l'ingrandimento e la capacità di acquisire immagini fisse e video (3). L'NPL è una procedura semplice, sicura, conveniente e generalmente ben tollerata. Tuttavia, una parte dei pazienti può rifiutarsi di consentire la ripetizione della procedura in quanto la trova scomoda, intollerabile o dolorosa. Ad oggi, solo un anestetico locale e/o una sostanza decongestionante viene applicata alle narici per alleviare il dolore e aumentare il campo di vista e per ridurre la durata dell'esame e le sensazioni spiacevoli per il paziente sulle procedure NPL. Questo studio di controllo randomizzato è stato intrapreso per confrontare l'applicazione di acqua di mare ipertonica nasale (3,5%) con lidocaina nasale 10%, xilometazolina decongestionante nasale topico 0,1% (OtrivineTM) e siero isotonico nasale fisiologico come gruppo placebo in relazione a come migliorano efficacemente l'adeguatezza dell'esame e se riducono il dolore e il disagio associati all'esame nasale endoscopico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a endoscopia nasale diagnostica tra il 2015 e il 2017

Criteri di esclusione:

  • Aveva già sperimentato l'endoscopia nasale
  • Incinta
  • Allergico alla xilometazolina o alla lidocaina
  • Asma
  • Malattia cardiovascolare
  • Rinite
  • Grave deviazione settale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Acqua di mare ipertonica
Al paziente è stata applicata acqua di mare ipertonica intranasale (3,5% di cloruro di sodio) prima della procedura di nasoendoscopia.
Altro: L'applicazione di soluzioni intranasali è stata eseguita includendo una soluzione per paziente prima della procedura di nasoendoscopia in base alla randomizzazione
Acqua di mare ipertonica, Vemcaine, Otrivine e un placebo sono stati applicati per via intranasale prima della procedura di nasoendoscopia per migliorare il campo visivo del medico e ridurre il disagio del paziente.
Altri nomi:
  • acqua di mare ipertonica intranasale (Ancient Secrets, USA)
  • lidocaina intranasale (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Svezia)
  • xilometazolina intranasale (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Regno Unito)
  • soluzione salina isotonica intranasale (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina
Al paziente è stata applicata la Vemcaina intranasale come TLA (lidocaina al 10%; AstraZeneca, Södertälje, Svezia) prima della procedura di nasoendoscopia.
Altro: L'applicazione di soluzioni intranasali è stata eseguita includendo una soluzione per paziente prima della procedura di nasoendoscopia in base alla randomizzazione
Acqua di mare ipertonica, Vemcaine, Otrivine e un placebo sono stati applicati per via intranasale prima della procedura di nasoendoscopia per migliorare il campo visivo del medico e ridurre il disagio del paziente.
Altri nomi:
  • acqua di mare ipertonica intranasale (Ancient Secrets, USA)
  • lidocaina intranasale (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Svezia)
  • xilometazolina intranasale (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Regno Unito)
  • soluzione salina isotonica intranasale (Deva, Istanbul, TR)
ACTIVE_COMPARATORE: Xilometazolina
Al paziente è stata applicata Otrivina intranasale (0,1% xilometazolina cloridrato, GlaxoSmithKline, Brentford, Regno Unito) prima della procedura di nasoendoscopia.
Altro: L'applicazione di soluzioni intranasali è stata eseguita includendo una soluzione per paziente prima della procedura di nasoendoscopia in base alla randomizzazione
Acqua di mare ipertonica, Vemcaine, Otrivine e un placebo sono stati applicati per via intranasale prima della procedura di nasoendoscopia per migliorare il campo visivo del medico e ridurre il disagio del paziente.
Altri nomi:
  • acqua di mare ipertonica intranasale (Ancient Secrets, USA)
  • lidocaina intranasale (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Svezia)
  • xilometazolina intranasale (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Regno Unito)
  • soluzione salina isotonica intranasale (Deva, Istanbul, TR)
PLACEBO_COMPARATORE: 0,9% cloruro di sodio
Al paziente è stato applicato un placebo intranasale (cloruro di sodio allo 0,9%) prima della procedura di nasoendoscopia.
Altro: L'applicazione di soluzioni intranasali è stata eseguita includendo una soluzione per paziente prima della procedura di nasoendoscopia in base alla randomizzazione
Acqua di mare ipertonica, Vemcaine, Otrivine e un placebo sono stati applicati per via intranasale prima della procedura di nasoendoscopia per migliorare il campo visivo del medico e ridurre il disagio del paziente.
Altri nomi:
  • acqua di mare ipertonica intranasale (Ancient Secrets, USA)
  • lidocaina intranasale (Vemcaine AstraZeneca, Södertälje, Svezia)
  • xilometazolina intranasale (Otrivine, GlaxoSmithKline, Brentford, Regno Unito)
  • soluzione salina isotonica intranasale (Deva, Istanbul, TR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vista, facilità di procedura
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito primario era valutare il campo visivo dei medici in base al sondaggio del questionario Visual Analog Scale (VAS). Poco dopo l'endoscopia, all'endoscopista è stato chiesto di indicare il grado di qualità della vista, facilità di procedura su un VAS (1: impossibile passare l'endoscopio, 100: campo visivo eccellente)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito secondario era valutare il dolore dei pazienti dopo la procedura di naso-endoscopia secondo il sondaggio del questionario Visual Analog Scale (VAS). Poco dopo l'endoscopia, ai soggetti è stato chiesto di indicare il loro grado di dolore su un VAS (1: nessun dolore, 100: dolore insopportabile).
2 anni
Disagio post-operatorio
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito secondario era valutare il disagio dei pazienti dopo la procedura di nasoendoscopia secondo il sondaggio del questionario Visual Analog Scale (VAS). Poco dopo aver spruzzato ciascuna bottiglia, ai soggetti è stato chiesto di indicare il loro grado di disagio su una scala analogica visiva (VAS) (1: nessun disagio, 100: massimo disagio). Per ogni spruzzo, è stato ottenuto un punteggio indipendente da ciascun soggetto.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15.01.2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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