Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná recidivující rakovina nosohltanu: Účinek chirurgie vs IMRT

20. února 2021 aktualizováno: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání endonazální chirurgie a radiační terapie (IMRT) pro T1-T2 recidivující nasofaryngeální karcinom

Tato studie je multicentrická RCT ke srovnání 3letého celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), lokálního přežití bez progrese (LPFS), regionálního přežití bez progrese (RPFS), přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) a toxicity endonazální endoskopické chirurgie versus IMRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lokální a regionální recidiva je častou příčinou selhání po primární radioterapii karcinomu nosohltanu. Radioterapie a chirurgie jsou léčbou volby pro recidivující NPC. Tato studie si klade za cíl porovnat míru 3letého celkového přežití (OS) po operaci oproti IMRT. K náhodnému rozdělení pacientů do dvou léčebných skupin po stratifikaci podle N stagingu (N0 vs non-N0) bude použit randomizovaný přístup stratifikovaných bloků. Pacienti s rNPC budou vybráni a randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1. Primárními výsledky budou 3 roky celkového přežití (OS), sekundárními výslednými ukazateli budou PFS, LPFS, RPFS, DMFS a toxicity. Hodnocení bude provedeno na začátku studie a během 3 let po randomizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaole Song, MD
  • Telefonní číslo: +86 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Desheng Wang, MD
        • Kontakt:
          • Haichun Lai, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jing Ye, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lin Kong, MD
        • Kontakt:
          • Jiyi Hu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován recidivující karcinom nosohltanu patologickou nebo zobrazovací studií;
  2. Stupeň T1 nebo T2 podle AJCC 8. vydání;
  3. Ve věku 18 až 70 let;
  4. Bez metastáz;
  5. předtím absolvoval 1 cyklus radioterapie;
  6. Bez radioterapie do 1 roku, bez lokální léčby recidivujícího onemocnění;
  7. Chirurgicky resekovatelné a vhodné IMRT;
  8. Pokud je přítomna regionální recidiva, lze regionální léze léčit lokální léčbou.
  9. skóre ECOG 0 nebo 1;
  10. Dostatečná funkce orgánů;
  11. Přijatelný přístup antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnout podepsat informování souhlasu;
  2. radiační encefalopatie nebo leptomeningeální onemocnění (LMD);
  3. Historie výsadby radioaktivních částic;
  4. Mít nekontrolované interkurentní nemoci, které budou narušovat schopnost podstoupit terapii;
  5. S předchozí malignitou (s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in-situ rakoviny děložního čípku);
  6. Jakýkoli rozpor s operací;
  7. mít jakékoli souběžně existující podmínky, které by bránily úplné shodě nebo bezpečnosti studie;
  8. Přítomnost závažného neurologického nebo psychiatrického onemocnění, včetně demence a záchvatů;
  9. Nekontrolované infekční nemoci;
  10. Pacientky, které jsou v těhotenství nebo v období kojení.
  11. Bez osobní svobody nebo nezávislé občanské způsobilosti.
  12. Se závažným autoimunitním onemocněním.
  13. Účastníci jiné intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina endonazální endoskopické chirurgie
143 účastníků ve skupině 1 podstoupí endoskopickou operaci
Postup: endonazální endoskopická chirurgie
Endonazální endoskopickou operaci podstoupí 143 pacientů
Aktivní komparátor: skupina radiační terapie
143 účastníků ve skupině 2 podstoupí radiační terapii (IMRT)
Záření: radiační terapie (IMRT)
Radiační terapii podstoupí 143 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra celkového přežití (OS).
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny po dokončení studie až 3 roky.
Podíl pacientů, kteří přežili 3 roky
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny po dokončení studie až 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dokončení studie, až 3 roky.
čas od randomizace do prvního záznamu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dokončení studie, až 3 roky.
Přežití bez lokální progrese (LPFS)
Časové okno: Od randomizace po lokální selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny až po dokončení studie až 3 roky.
čas od randomizace do lokálního selhání nebo smrti
Od randomizace po lokální selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny až po dokončení studie až 3 roky.
Regionální přežití bez progrese (RPFS)
Časové okno: Od randomizace po regionální selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, přes dokončení studie, až 3 roky.
Od randomizace po regionální selhání nebo smrt
Od randomizace po regionální selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, přes dokončení studie, až 3 roky.
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Od randomizace po vzdálené metastázy nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, přes dokončení studie, až 3 roky.
Od randomizace po vzdálené metastázy nebo smrt
Od randomizace po vzdálené metastázy nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, přes dokončení studie, až 3 roky.
toxicity
Časové okno: Od data randomizace do 3 let po randomizaci do dokončení studie až do 3 let.
Použití CTCAE verze 5.0 k vyhodnocení
Od data randomizace do 3 let po randomizaci do dokončení studie až do 3 let.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života (QoL): EORTC QLQ - dotazník H&N35
Časové okno: Od data randomizace do 3 let po randomizaci do dokončení studie až do 3 let.
pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ)- H&N35, všechny škály a jednotlivá měření mají skóre od 0 do 100. U všech škál a jednotlivých položek představuje vysoké skóre vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Od data randomizace do 3 let po randomizaci do dokončení studie až do 3 let.
kvalita života (QoL): EORTC QLQ - dotazník C30
Časové okno: Od data randomizace do 3 let po randomizaci do dokončení studie až do 3 let.
pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) - C30 verze 3.0. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Od data randomizace do 3 let po randomizaci do dokončení studie až do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • early-rNPC-RCT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení