Früher rezidivierender Nasopharynxkrebs: die Wirkung einer Operation vs. IMRT
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von endonasaler Chirurgie und Strahlentherapie (IMRT) bei rezidivierendem T1-T2-Nasopharynxkarzinom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xiaole Song, MD
- Telefonnummer: +86 15821388769
- E-Mail: jxfxsxl@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhihui Pang
- Telefonnummer: +86 18818211894
- E-Mail: pangzhihui1229@126.com
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
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Kontakt:
- Desheng Wang, MD
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Kontakt:
- Haichun Lai, MD
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Hauptermittler:
- Desheng Wang
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Kontakt:
- Jing Ye, MD
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Hauptermittler:
- Jing Ye
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Lin Kong, MD
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Kontakt:
- Jiyi Hu, MD
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Hauptermittler:
- Lin Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines rezidivierenden Nasopharynxkarzinoms durch Pathologie oder bildgebende Untersuchung;
- Stufe T1 oder T2 gemäß AJCC 8. Ausgabe;
- Alter 18 bis 70 Jahre;
- Ohne Metastasen;
- zuvor 1 Strahlentherapie erhalten;
- Ohne Strahlentherapie innerhalb von 1 Jahr, ohne lokale Behandlung bei rezidivierender Erkrankung;
- Chirurgisch resezierbar und IMRT-geeignet;
- Wenn ein regionales Rezidiv auftritt, kann die regionale Läsion mit lokalen Behandlungen behandelt werden.
- ECOG-Score 0 oder 1;
- Ausreichende Organfunktion;
- Akzeptabler Ansatz der Empfängnisverhütung.
Ausschlusskriterien:
- Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben;
- Strahlenenzephalopathie oder leptomeningeale Erkrankung (LMD);
- Geschichte der Bepflanzung mit radioaktiven Partikeln;
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen haben, die die Fähigkeit beeinträchtigen, sich einer Therapie zu unterziehen;
- Mit früherer Malignität (außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom);
- Jeder Widerspruch zur Operation;
- eine gleichzeitig bestehende Erkrankung haben, die eine vollständige Einhaltung oder Sicherheit der Studie ausschließen würde;
- Vorhandensein einer signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, einschließlich Demenz und Krampfanfällen;
- Unkontrollierte Infektionskrankheiten;
- Weibliche Patienten, die in der Schwangerschaft oder Stillzeit sind.
- Ohne persönliche Freiheit oder unabhängige Zivilfähigkeit.
- Mit schwerer Autoimmunerkrankung.
- Teilnehmer anderer interventioneller klinischer Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: endonasale endoskopische Chirurgiegruppe
143 Teilnehmer in Gruppe 1 werden endoskopisch operiert
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143 Patienten werden endonasal endoskopisch operiert
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Aktiver Komparator: Strahlentherapie Gruppe
143 Teilnehmer in Gruppe 2 werden sich einer Strahlentherapie (IMRT) unterziehen
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143 Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
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Der Anteil der Patienten, die 3 Jahre überlebten
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
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die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Aufzeichnung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
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Lokales progressionsfreies Überleben (LPFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum lokalen Versagen oder Todesdatum jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
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die Zeit von der Randomisierung bis zum lokalen Versagen oder Tod
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Von der Randomisierung bis zum lokalen Versagen oder Todesdatum jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
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Regionales progressionsfreies Überleben (RPFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum regionalen Versagen oder Todesdatum jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
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Von der Randomisierung bis zum regionalen Versagen oder Tod
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Von der Randomisierung bis zum regionalen Versagen oder Todesdatum jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
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Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung oder dem Todesdatum jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
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Von der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung oder zum Tod
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Von der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung oder dem Todesdatum jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
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Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Jahre nach der Randomisierung, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
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Verwendung von CTCAE Version 5.0 zur Auswertung
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Vom Datum der Randomisierung bis 3 Jahre nach der Randomisierung, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (QoL): EORTC QLQ - H&N35 Fragebogen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Jahre nach der Randomisierung, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
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unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ) – H&N35.
Bei allen Skalen und einzelnen Items steht ein hoher Wert für ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen.
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Vom Datum der Randomisierung bis 3 Jahre nach der Randomisierung, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
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Lebensqualität (QoL): EORTC QLQ - C30-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Jahre nach der Randomisierung, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
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unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ) - C30 Version 3.0.
Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100.
Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
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Vom Datum der Randomisierung bis 3 Jahre nach der Randomisierung, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
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- early-rNPC-RCT-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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