Varhainen toistuva nenänielun syöpä: leikkauksen vaikutus vs IMRT
Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus endonasaalisen leikkauksen ja sädehoidon (IMRT) vertaamiseksi toistuvaan nenänielun karsinoomaan T1-T2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaole Song, MD
- Puhelinnumero: +86 15821388769
- Sähköposti: jxfxsxl@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhihui Pang
- Puhelinnumero: +86 18818211894
- Sähköposti: pangzhihui1229@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Desheng Wang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Haichun Lai, MD
-
Päätutkija:
- Desheng Wang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Ye, MD
-
Päätutkija:
- Jing Ye
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Kong, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiyi Hu, MD
-
Päätutkija:
- Lin Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva nenänielun karsinooma diagnosoitu patologialla tai kuvantamistutkimuksella;
- Vaihe T1 tai T2 AJCC:n 8. painoksen mukaan;
- 18-70-vuotiaat;
- Ilman etäpesäkkeitä;
- aiemmin saanut 1 sädehoitokuurin;
- Ilman sädehoitoa 1 vuoden sisällä, ilman paikallista hoitoa uusiutuviin sairauksiin;
- Kirurgisesti resekoitava ja IMRT-soveltuva;
- Jos alueellista uusiutumista esiintyy, alueellista vauriota voidaan hoitaa paikallisilla hoidoilla.
- ECOG-pisteet 0 tai 1;
- Riittävä elimen toiminta;
- Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä allekirjoittamasta informoivaa suostumusta;
- Säteilyenkefalopatia tai leptomeningeaalinen sairaus (LMD);
- Radioaktiivisten hiukkasten istutuksen historia;
- sinulla on hallitsemattomia toistuvia sairauksia, jotka haittaavat kykyä saada hoitoa;
- Aiempi pahanlaatuisuus (pois lukien asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä);
- Mikä tahansa ristiriita leikkauksen kanssa;
- sinulla on jokin rinnakkainen ehto, joka estäisi tutkimuksen täydellisen noudattamisen tai turvallisuuden;
- Merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien dementia ja kohtaukset;
- Hallitsemattomat tartuntataudit;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imetyksen aikana.
- Ilman henkilökohtaista vapautta tai itsenäistä kansalaiskykyä.
- Vakavan autoimmuunisairauden kanssa.
- Muiden interventiotutkimusten osallistujat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endonasaalisen endoskooppisen kirurgian ryhmä
Ryhmän 1 143 osallistujalle tehdään endoskooppinen leikkaus
|
Endonasaalinen endoskooppinen leikkaus tehdään 143 potilaalle
|
|
Active Comparator: sädehoitoryhmä
Ryhmän 2 143 osallistujalle tehdään sädehoito (IMRT)
|
Sädehoitoon tulee 143 potilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 3 vuotta.
|
Potilaiden osuus, jotka selvisivät 3 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, tutkimuksen päättymisen jälkeen, enintään 3 vuotta.
|
aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen kirjaamiseen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, tutkimuksen päättymisen jälkeen, enintään 3 vuotta.
|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen (LPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikalliseen epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.
|
aika satunnaistamisesta paikalliseen epäonnistumiseen tai kuolemaan
|
Satunnaistamisesta paikalliseen epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.
|
|
Alueellinen etenemisvapaa selviytyminen (RPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alueelliseen epäonnistumiseen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, jopa 3 vuotta.
|
Satunnaistamisesta alueelliseen epäonnistumiseen tai kuolemaan
|
Satunnaistamisesta alueelliseen epäonnistumiseen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, jopa 3 vuotta.
|
|
Kaukometastaasseista vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etäpesäkkeisiin tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, jopa 3 vuotta.
|
Satunnaistamisesta etäpesäkkeisiin tai kuolemaan
|
Satunnaistamisesta etäpesäkkeisiin tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, jopa 3 vuotta.
|
|
myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.
|
Arvioinnissa käytetään CTCAE-versiota 5.0
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu(QoL): EORTC QLQ - H&N35 kyselylomake
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.
|
käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ)- H&N35,Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0-100:sta.
Kaikissa asteikoissa ja yksittäisissä asioissa korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.
|
|
elämänlaatu (QoL): EORTC QLQ - C30 kyselylomake
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.
|
käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ) - C30 versio 3.0.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- early-rNPC-RCT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .