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Cancer du nasopharynx récurrent précoce : l'effet de la chirurgie par rapport à l'IMRT

20 février 2021 mis à jour par: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Un essai contrôlé randomisé multicentrique pour comparer la chirurgie endonasale et la radiothérapie (IMRT) pour le carcinome nasopharyngé récurrent T1-T2

Cette étude est un ECR multicentrique visant à comparer le taux de survie globale (SG) à 3 ans, la survie sans progression (PFS), la survie sans progression locale (LPFS), la survie sans progression régionale (RPFS), la survie sans métastase à distance (DMFS) et toxicités de la chirurgie endoscopique endonasale par rapport à l'IMRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La récidive locale et régionale est une cause fréquente d'échec après radiothérapie primaire pour carcinome du nasopharynx. La radiothérapie et la chirurgie sont les traitements de choix des NPC récurrents. Cette étude vise à comparer le taux de survie globale (SG) à 3 ans de la chirurgie par rapport à l'IMRT. Une approche randomisée en blocs stratifiés sera utilisée pour répartir au hasard les patients en deux groupes de traitement après stratification selon le stade N (N0 vs non-N0). Les patients atteints de rNPC seront recrutés et randomisés en deux groupes selon un rapport de 1:1. Les critères de jugement principaux seront la survie globale (SG) à 3 ans, les critères de jugement secondaires seront la PFS, la LPFS, la RPFS, la DMFS et les toxicités. L'évaluation sera effectuée au départ et pendant 3 ans après la randomisation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
286

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xiaole Song, MD
  • Numéro de téléphone: +86 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Desheng Wang, MD
        • Contact:
          • Haichun Lai, MD
        • Chercheur principal:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Jing Ye, MD
        • Chercheur principal:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Lin Kong, MD
        • Contact:
          • Jiyi Hu, MD
        • Chercheur principal:
          • Lin Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué d'un carcinome nasopharyngé récurrent par une étude de pathologie ou d'imagerie ;
  2. Stade T1 ou T2 selon AJCC 8ème édition ;
  3. Âgé de 18 à 70 ans;
  4. Sans métastase;
  5. déjà reçu 1 cure de radiothérapie ;
  6. Sans radiothérapie dans un délai d'un an, sans traitement local pour maladie récidivante ;
  7. Résécable chirurgicalement et adapté à l'IMRT ;
  8. Si une récidive régionale se présente, la lésion régionale peut être traitée avec des traitements locaux.
  9. score ECOG 0 ou 1 ;
  10. Fonction organique suffisante ;
  11. Approche acceptable de la contraception.

Critère d'exclusion:

  1. Refuser de signer un consentement éclairé ;
  2. Encéphalopathie radique ou maladie leptoméningée (LMD);
  3. Histoire de la plantation de particules radioactives ;
  4. Avoir des maladies intercurrentes non contrôlées qui interféreront avec la capacité de suivre une thérapie ;
  5. Avec un antécédent de malignité (à l'exclusion du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, du cancer du col de l'utérus in situ) ;
  6. Toute contradiction avec la chirurgie ;
  7. Avoir une condition coexistante qui empêcherait la pleine conformité ou la sécurité de l'étude ;
  8. Présence d'une maladie neurologique ou psychiatrique importante, y compris la démence et les convulsions ;
  9. Maladies infectieuses non contrôlées ;
  10. Les patientes qui sont à la grossesse ou l'allaitement.
  11. Sans liberté personnelle ni capacité civile indépendante.
  12. Avec une maladie auto-immune grave.
  13. Participants à d'autres essais cliniques interventionnels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe de chirurgie endoscopique endonasale
143 participants du groupe 1 subiront une chirurgie endoscopique
Procédure: chirurgie endoscopique endonasale
143 patients subiront une chirurgie endoscopique endonasale
Comparateur actif: groupe de radiothérapie
143 participants du groupe 2 subiront une radiothérapie (IMRT)
Radiation: radiothérapie (IMRT)
143 patients subiront une radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale (SG) à 3 ans
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
La proportion de patients qui ont survécu 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
le temps écoulé entre la randomisation et le premier enregistrement de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
Survie sans progression locale (LPFS)
Délai: De la randomisation à l'échec local ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
le temps entre la randomisation et l'échec local ou le décès
De la randomisation à l'échec local ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
Survie sans progression régionale (RPFS)
Délai: De la randomisation à l'échec régional ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
De la randomisation à l'échec régional ou au décès
De la randomisation à l'échec régional ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: De la randomisation à la métastase à distance ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
De la randomisation à la métastase à distance ou au décès
De la randomisation à la métastase à distance ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
toxicités
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 ans après la randomisation, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
Utilisation de CTCAE Version5.0 pour évaluer
De la date de randomisation jusqu'à 3 ans après la randomisation, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie (QoL): EORTC QLQ - Questionnaire H&N35
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 ans après la randomisation, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) - H&N35, toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Pour toutes les échelles et les items uniques, un score élevé représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
De la date de randomisation jusqu'à 3 ans après la randomisation, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
qualité de vie (QoL) : questionnaire EORTC QLQ - C30
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 ans après la randomisation, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) - C30 version 3.0. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
De la date de randomisation jusqu'à 3 ans après la randomisation, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 décembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • early-rNPC-RCT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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