Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny nawracający rak nosogardzieli: wpływ operacji na IMRT

20 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące chirurgię wewnątrznosową i radioterapię (IMRT) w nawrotowym raku nosowo-gardłowym T1-T2

To badanie jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem z randomizacją porównującym 3-letnie przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby (LPFS), przeżycie wolne od regionalnej progresji choroby (RPFS), przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS) i toksyczność chirurgii endoskopowej nosa w porównaniu z IMRT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wznowy miejscowe i regionalne są częstą przyczyną niepowodzeń po pierwotnej radioterapii raka nosogardzieli. Radioterapia i chirurgia to metody leczenia z wyboru w nawracających NPC. To badanie ma na celu porównanie 3-letniego całkowitego przeżycia (OS) po zabiegu chirurgicznym z IMRT. Randomizowane podejście bloków warstwowych zostanie zastosowane do losowego przydziału pacjentów do dwóch grup terapeutycznych po stratyfikacji według stopnia zaawansowania N (N0 vs nie-N0). Pacjenci z rNPC będą rekrutowani i randomizowani do dwóch grup w stosunku 1:1. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą 3-letnie przeżycie całkowite (OS), drugorzędowymi punktami końcowymi będą PFS, LPFS, RPFS, DMFS i toksyczność. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania iw ciągu 3 lat po randomizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
286

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xiaole Song, MD
  • Numer telefonu: +86 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Desheng Wang, MD
        • Kontakt:
          • Haichun Lai, MD
        • Główny śledczy:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jing Ye, MD
        • Główny śledczy:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lin Kong, MD
        • Kontakt:
          • Jiyi Hu, MD
        • Główny śledczy:
          • Lin Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowany nawracający rak nosogardzieli na podstawie badania patologicznego lub obrazowego;
  2. Etap T1 lub T2 zgodnie z 8. wydaniem AJCC;
  3. Wiek od 18 do 70 lat;
  4. Bez przerzutów;
  5. wcześniej przeszedł 1 cykl radioterapii;
  6. Bez radioterapii w ciągu 1 roku, bez leczenia miejscowego z powodu nawrotu choroby;
  7. Chirurgiczne resekcyjne i odpowiednie do IMRT;
  8. W przypadku nawrotu regionalnego zmiany regionalne można leczyć miejscowymi metodami leczenia.
  9. wynik ECOG 0 lub 1;
  10. Wystarczająca funkcja narządów;
  11. Dopuszczalne podejście do antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmówić podpisania świadomej zgody;
  2. Encefalopatia popromienna lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (LMD);
  3. Historia sadzenia cząstek radioaktywnych;
  4. Mieć niekontrolowane współistniejące choroby, które będą kolidować z możliwością poddania się terapii;
  5. Z wcześniejszym nowotworem złośliwym (z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ);
  6. Jakakolwiek sprzeczność z operacją;
  7. Mieć jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które wykluczałoby pełną zgodność lub bezpieczeństwo badania;
  8. Obecność istotnej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej, w tym demencji i drgawek;
  9. Niekontrolowane choroby zakaźne;
  10. Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji.
  11. Bez wolności osobistej lub niezależnej zdolności obywatelskiej.
  12. Z poważną chorobą autoimmunologiczną.
  13. Uczestnicy innego interwencyjnego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zespół chirurgii endoskopowej nosa i nosa
Operacji endoskopowej poddanych zostanie 143 uczestników z grupy 1
Procedura: endoskopowa chirurgia endoskopowa
143 pacjentów zostanie poddanych endoskopowej operacji endoskopowej
Aktywny komparator: grupa radioterapii
143 uczestników z grupy 2 zostanie poddanych radioterapii (IMRT)
Promieniowanie: radioterapia (IMRT)
143 pacjentów zostanie poddanych radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik całkowitego przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, do 3 lat.
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 3 lata
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ukończenia badania, do 3 lat.
czas od randomizacji do pierwszego odnotowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ukończenia badania, do 3 lat.
Przeżycie bez progresji lokalnej (LPFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do lokalnego niepowodzenia lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, poprzez ukończenie badania, do 3 lat.
czas od randomizacji do miejscowego niepowodzenia lub śmierci
Od randomizacji do lokalnego niepowodzenia lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, poprzez ukończenie badania, do 3 lat.
Przeżycie bez progresji regionalnej (RPFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do regionalnego niepowodzenia lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, poprzez ukończenie badania, do 3 lat.
Od randomizacji do regionalnej awarii lub śmierci
Od randomizacji do regionalnego niepowodzenia lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, poprzez ukończenie badania, do 3 lat.
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do odległych przerzutów lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, poprzez ukończenie badania, do 3 lat.
Od randomizacji do odległych przerzutów lub śmierci
Od randomizacji do odległych przerzutów lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, poprzez ukończenie badania, do 3 lat.
toksyczności
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 lat po randomizacji, poprzez zakończenie badania, do 3 lat.
Wykorzystanie CTCAE w wersji 5.0 do oceny
Od daty randomizacji do 3 lat po randomizacji, poprzez zakończenie badania, do 3 lat.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia (QoL): kwestionariusz EORTC QLQ - H&N35
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 lat po randomizacji, poprzez zakończenie badania, do 3 lat.
przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ) - H&N35, wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla wszystkich skal i pojedynczych pozycji wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
Od daty randomizacji do 3 lat po randomizacji, poprzez zakończenie badania, do 3 lat.
jakość życia (QoL): kwestionariusz EORTC QLQ - C30
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 lat po randomizacji, poprzez zakończenie badania, do 3 lat.
za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ) - C30 wersja 3.0. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Od daty randomizacji do 3 lat po randomizacji, poprzez zakończenie badania, do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • early-rNPC-RCT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami