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Cáncer de nasofaringe recurrente temprano: el efecto de la cirugía frente a la IMRT

20 de febrero de 2021 actualizado por: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para comparar la cirugía endonasal y la radioterapia (IMRT) para el carcinoma nasofaríngeo recurrente T1-T2

Este estudio es un ECA multicéntrico para comparar la tasa de supervivencia general (SG) a los 3 años, la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia libre de progresión local (LPFS), la supervivencia libre de progresión regional (RPFS), la supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) y toxicidades de la cirugía endoscópica endonasal versus IMRT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La recurrencia local y regional es una causa común de fracaso después de la radioterapia primaria para el carcinoma nasofaríngeo. La radioterapia y la cirugía son los tratamientos de elección para el NPC recurrente. Este estudio tiene como objetivo comparar la tasa de supervivencia general (SG) a los 3 años de la cirugía frente a la IMRT. Se utilizará un enfoque aleatorizado de bloques estratificados para asignar aleatoriamente a los pacientes en dos grupos de tratamiento después de la estratificación según la estadificación N (N0 frente a no N0). Los pacientes con rNPC serán reclutados y aleatorizados en dos grupos en una proporción de 1:1. Los resultados primarios serán la supervivencia general (SG) a los 3 años, las medidas de resultado secundarias serán la PFS, LPFS, RPFS, DMFS y toxicidades. La evaluación se realizará al inicio y durante los 3 años posteriores a la aleatorización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
286

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaole Song, MD
  • Número de teléfono: +86 15821388769
  • Correo electrónico: jxfxsxl@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Desheng Wang, MD
        • Contacto:
          • Haichun Lai, MD
        • Investigador principal:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Jing Ye, MD
        • Investigador principal:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Lin Kong, MD
        • Contacto:
          • Jiyi Hu, MD
        • Investigador principal:
          • Lin Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado de carcinoma nasofaríngeo recurrente por patología o estudio de imagen;
  2. Etapa T1 o T2 según AJCC 8ª edición;
  3. de 18 a 70 años;
  4. sin metástasis;
  5. recibió previamente 1 curso de radioterapia;
  6. Sin radioterapia dentro de 1 año, sin tratamiento local para enfermedad recurrente;
  7. Resecable quirúrgicamente y adecuado para IMRT;
  8. Si se presenta recidiva regional, la lesión regional se puede tratar con tratamientos locales.
  9. puntuación ECOG 0 o 1;
  10. Función suficiente del órgano;
  11. Método aceptable de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  1. Negarse a firmar el consentimiento informado;
  2. Encefalopatía por radiación o enfermedad leptomeníngea (LMD);
  3. Historia de la plantación de partículas radiactivas;
  4. Tener enfermedades intercurrentes no controladas que interfieran con la capacidad de someterse a terapia;
  5. Con neoplasia maligna previa (excluyendo cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ);
  6. Cualquier contradicción a la cirugía;
  7. Tener cualquier condición coexistente que impida el cumplimiento total o la seguridad del estudio;
  8. Presencia de una enfermedad neurológica o psiquiátrica importante, incluidas la demencia y las convulsiones;
  9. Enfermedades infecciosas no controladas;
  10. Pacientes de sexo femenino que se encuentran en estado de embarazo o lactancia.
  11. Sin libertad personal ni capacidad civil independiente.
  12. Con enfermedad autoinmune grave.
  13. Participantes de otro ensayo clínico intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de cirugía endoscópica endonasal
143 participantes del grupo 1 se someterán a cirugía endoscópica
Procedimiento: cirugía endoscópica endonasal
143 pacientes serán sometidos a cirugía endoscópica endonasal
Comparador activo: grupo de radioterapia
143 participantes del grupo 2 se someterán a radioterapia (IMRT)
Radiación: radioterapia (IMRT)
143 pacientes se someterán a radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general (SG) a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
La proporción de pacientes que sobrevivieron 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
el tiempo desde la aleatorización hasta el primer registro de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fracaso local o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
el tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso local o la muerte
Desde la aleatorización hasta el fracaso local o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Supervivencia libre de progresión regional (RPFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fracaso regional o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
De la aleatorización al fracaso regional o la muerte
Desde la aleatorización hasta el fracaso regional o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la metástasis a distancia o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
De la aleatorización a la metástasis a distancia o la muerte
Desde la aleatorización hasta la metástasis a distancia o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
toxicidades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Usando CTCAE Versión 5.0 para evaluar
Desde la fecha de aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida (QoL): cuestionario EORTC QLQ - H&N35
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) - H&N35, todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Para todas las escalas y elementos únicos, una puntuación alta representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
Desde la fecha de aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
calidad de vida (QoL): cuestionario EORTC QLQ - C30
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) - C30 versión 3.0. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Desde la fecha de aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • early-rNPC-RCT-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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