Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Câncer de nasofaringe precoce recorrente: o efeito da cirurgia versus IMRT

20 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Um estudo controlado randomizado multicêntrico para comparar cirurgia endonasal e radioterapia (IMRT) para carcinoma nasofaríngeo recorrente T1-T2

Este estudo é um RCT multicêntrico para comparar a taxa de sobrevida global (OS) de 3 anos, sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida livre de progressão local (LPFS), sobrevida livre de progressão regional (RPFS), sobrevida livre de metástase à distância (DMFS) e toxicidades da cirurgia endoscópica endonasal versus IMRT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A recorrência local e regional é uma causa comum de falha após a radioterapia primária para o carcinoma nasofaríngeo. Radioterapia e cirurgia são os tratamentos de escolha para NPC recorrente. Este estudo tem como objetivo comparar a taxa de sobrevida global (OS) de 3 anos da cirurgia versus IMRT. Uma abordagem randomizada de bloco estratificado será usada para designar pacientes aleatoriamente em dois grupos de tratamento após a estratificação de acordo com o estadiamento N (N0 vs não-N0). Os pacientes com rNPC serão recrutados e randomizados em dois grupos na proporção de 1:1. Os desfechos primários serão sobrevida global de 3 anos (OS), as medidas de desfecho secundário serão PFS, LPFS, RPFS, DMFS e toxicidades. A avaliação será realizada no início e durante 3 anos após a randomização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
286

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xiaole Song, MD
  • Número de telefone: +86 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
          • Desheng Wang, MD
        • Contato:
          • Haichun Lai, MD
        • Investigador principal:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Jing Ye, MD
        • Investigador principal:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Lin Kong, MD
        • Contato:
          • Jiyi Hu, MD
        • Investigador principal:
          • Lin Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado de carcinoma nasofaríngeo recorrente por patologia ou estudo de imagem;
  2. Estágio T1 ou T2 segundo AJCC 8ª edição;
  3. Dos 18 aos 70 anos;
  4. Sem metástase;
  5. recebeu anteriormente 1 curso de radioterapia;
  6. Sem radioterapia em 1 ano, sem tratamento local para doença recorrente;
  7. Cirúrgico ressecável e adequado para IMRT;
  8. Se houver recorrência regional, a lesão regional pode ser tratada com tratamentos locais.
  9. pontuação ECOG 0 ou 1;
  10. função de órgão suficiente;
  11. Abordagem aceitável de contracepção.

Critério de exclusão:

  1. Recusar-se a assinar o consentimento informado;
  2. Encefalopatia por radiação ou doença leptomeníngea (LMD);
  3. História do plantio de partículas radioativas;
  4. Ter doenças intercorrentes descontroladas que irão interferir na capacidade de se submeter à terapia;
  5. Com malignidade anterior (excluindo câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ);
  6. Qualquer contradição à cirurgia;
  7. Ter qualquer condição coexistente que impeça a adesão total ou a segurança do estudo;
  8. Presença de doença neurológica ou psiquiátrica significativa, incluindo demência e convulsões;
  9. Doenças infecciosas descontroladas;
  10. Pacientes do sexo feminino que estão em gravidez ou lactação.
  11. Sem liberdade pessoal ou capacidade civil independente.
  12. Com doença autoimune grave.
  13. Participantes de outro ensaio clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de cirurgia endoscópica endonasal
143 participantes do grupo 1 serão submetidos à cirurgia endoscópica
Procedimento: cirurgia endoscópica endonasal
143 pacientes serão submetidos à cirurgia endoscópica endonasal
Comparador Ativo: grupo de radioterapia
143 participantes do grupo 2 serão submetidos à radioterapia (IMRT)
Radiação: radioterapia (IMRT)
143 pacientes serão submetidos à radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida geral (OS) em 3 anos
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
A proporção de pacientes que sobreviveram 3 anos
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
o tempo desde a randomização até o primeiro registro da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
Sobrevida livre de progressão local (LPFS)
Prazo: Da randomização à falha local ou data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
o tempo desde a randomização até a falha local ou morte
Da randomização à falha local ou data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
Sobrevida livre de progressão regional (RPFS)
Prazo: Da randomização à falha regional ou data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
Da randomização à falha regional ou morte
Da randomização à falha regional ou data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Da randomização à metástase distante ou data de morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
Da randomização à metástase à distância ou morte
Da randomização à metástase distante ou data de morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
toxicidades
Prazo: Da data da randomização até 3 anos após a randomização, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
Usando CTCAE versão 5.0 para avaliar
Da data da randomização até 3 anos após a randomização, até a conclusão do estudo, até 3 anos.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida (QoL): questionário EORTC QLQ - H&N35
Prazo: Da data da randomização até 3 anos após a randomização, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer （EORTC QLQ）- H&N35，Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Para todas as escalas e itens individuais, uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
Da data da randomização até 3 anos após a randomização, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
qualidade de vida (QoL): questionário EORTC QLQ - C30
Prazo: Da data da randomização até 3 anos após a randomização, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) - C30 versão 3.0. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Da data da randomização até 3 anos após a randomização, até a conclusão do estudo, até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • early-rNPC-RCT-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações