Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig tilbakevendende nasofaryngeal kreft: effekten av kirurgi vs IMRT

20. februar 2021 oppdatert av: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

En multisenter randomisert kontrollert studie for å sammenligne endonasal kirurgi og strålebehandling (IMRT) for T1-T2 tilbakevendende nasofaryngeal karsinom

Denne studien er en multisenter RCT for å sammenligne 3-års total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS), regional progresjonsfri overlevelse (RPFS), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), og toksisitet ved endonasal endoskopisk kirurgi versus IMRT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lokalt og regionalt residiv er en vanlig årsak til svikt etter primær strålebehandling for nasofaryngealt karsinom. Strålebehandling og kirurgi er de foretrukne behandlingene for tilbakevendende NPC. Denne studien tar sikte på å sammenligne 3 års total overlevelse (OS) rate av kirurgi versus IMRT. En stratifisert-blokk randomisert tilnærming vil bli brukt for å tilfeldig tildele pasienter i to behandlingsgrupper etter stratifisering i henhold til N-stadie (N0 vs ikke-N0). Pasienter med rNPC vil bli rekruttert og randomisert i to grupper i forholdet 1:1. De primære resultatene vil være 3 års total overlevelse (OS), de sekundære utfallsmålene vil være PFS, LPFS, RPFS, DMFS og toksisiteter. Vurdering vil bli utført ved baseline og i løpet av 3 år etter randomisering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
286

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Xiaole Song, MD
  • Telefonnummer: +86 15821388769
  • E-post: jxfxsxl@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Desheng Wang, MD
        • Ta kontakt med:
          • Haichun Lai, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Jing Ye, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Lin Kong, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jiyi Hu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert av tilbakevendende nasofaryngealt karsinom ved patologi eller avbildningsstudie;
  2. Trinn T1 eller T2 i henhold til AJCC 8. utgave;
  3. i alderen 18 til 70 år;
  4. Uten metastase;
  5. tidligere mottatt 1 kurs med strålebehandling;
  6. Uten strålebehandling innen 1 år, uten lokal behandling for tilbakevendende sykdom;
  7. Kirurgisk resektabel og IMRT-egnet;
  8. Hvis regionalt residiv presenteres, kan regional lesjon behandles med lokale behandlinger.
  9. ECOG-score 0 eller 1;
  10. Tilstrekkelig organfunksjon;
  11. Akseptabel tilnærming til prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. nekte å signere informere samtykke;
  2. Strålingsencefalopati eller leptomeningeal sykdom (LMD);
  3. Historie om planting av radioaktive partikler;
  4. Har ukontrollerte interkurrente sykdommer som vil forstyrre evnen til å gjennomgå terapi;
  5. Med tidligere malignitet (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in-situ livmorhalskreft);
  6. Enhver motsetning til kirurgi;
  7. Har en samtidig tilstand som vil utelukke full overholdelse eller sikkerhet med studien;
  8. Tilstedeværelse av en betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert demens og anfall;
  9. Ukontrollerte infeksjonssykdommer;
  10. Kvinnelige pasienter som er under graviditet eller amming.
  11. Uten personlig frihet eller uavhengig sivil kapasitet.
  12. Med alvorlig autoimmun sykdom.
  13. Deltakere i andre intervensjonelle kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: endonasal endoskopisk kirurgi gruppe
143 deltakere i gruppe 1 skal gjennomgå endoskopisk kirurgi
Fremgangsmåte: endonasal endoskopisk kirurgi
143 pasienter skal gjennomgå endonasal endoskopisk kirurgi
Aktiv komparator: stråleterapigruppe
143 deltakere i gruppe 2 skal gjennomgå strålebehandling (IMRT)
Stråling: strålebehandling (IMRT)
143 pasienter skal gjennomgå strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
Andelen pasienter som overlevde 3 år
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
tiden fra randomisering til første registrering av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
Lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til lokal svikt eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
tiden fra randomisering til lokal svikt eller død
Fra randomisering til lokal svikt eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
Regional progresjonsfri overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til regional svikt eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
Fra randomisering til regional svikt eller død
Fra randomisering til regional svikt eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra randomisering til fjernmetastaser eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
Fra randomisering til fjernmetastaser eller død
Fra randomisering til fjernmetastaser eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 3 år.
toksisiteter
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 3 år etter randomisering, gjennom fullføring av studien, inntil 3 år.
Bruker CTCAE versjon 5.0 for å evaluere
Fra randomiseringsdato til 3 år etter randomisering, gjennom fullføring av studien, inntil 3 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet(QoL): EORTC QLQ - H&N35 spørreskjema
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 3 år etter randomisering, gjennom fullføring av studien, inntil 3 år.
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ)- H&N35, Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. For alle skalaene og enkeltelementene representerer en høy poengsum et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
Fra randomiseringsdato til 3 år etter randomisering, gjennom fullføring av studien, inntil 3 år.
livskvalitet(QoL): EORTC QLQ - C30 spørreskjema
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 3 år etter randomisering, gjennom fullføring av studien, inntil 3 år.
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ) - C30 versjon 3.0. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
Fra randomiseringsdato til 3 år etter randomisering, gjennom fullføring av studien, inntil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • early-rNPC-RCT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger