Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний рецидив рака носоглотки: эффект хирургии по сравнению с IMRT

20 февраля 2021 г. обновлено: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эндоназальной хирургии и лучевой терапии (IMRT) при рецидивирующей карциноме носоглотки T1-T2

Это исследование представляет собой многоцентровое РКИ для сравнения показателей 3-летней общей выживаемости (ОВ), выживаемости без прогрессирования (ВБП), выживаемости без местного прогрессирования (РПФС), выживаемости без регионарного прогрессирования (РПФС), выживаемости без отдаленных метастазов (ДММО) и токсичность эндоназальной эндоскопической хирургии по сравнению с IMRT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Местные и регионарные рецидивы являются частой причиной неудач после первичной лучевой терапии карциномы носоглотки. Лучевая терапия и хирургия являются методами выбора для рецидивирующего NPC. Это исследование направлено на сравнение 3-летней общей выживаемости (ОВ) хирургического вмешательства и IMRT. Рандомизированный подход с использованием стратифицированных блоков будет использоваться для случайного распределения пациентов на две группы лечения после стратификации в соответствии с стадией N (N0 против не-N0). Пациенты с рНРП будут набраны и рандомизированы на две группы в соотношении 1:1. Первичными результатами будут 3-летняя общая выживаемость (ОВ), вторичными показателями результатов будут PFS, LPFS, RPFS, DMFS и токсичность. Оценка будет проводиться на исходном уровне и в течение 3 лет после рандомизации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
286

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaole Song, MD
  • Номер телефона: +86 15821388769
  • Электронная почта: jxfxsxl@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhihui Pang
  • Номер телефона: +86 18818211894
  • Электронная почта: pangzhihui1229@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Desheng Wang, MD
        • Контакт:
          • Haichun Lai, MD
        • Главный следователь:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Jing Ye, MD
        • Главный следователь:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Lin Kong, MD
        • Контакт:
          • Jiyi Hu, MD
        • Главный следователь:
          • Lin Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз рецидивирующей карциномы носоглотки на основании патологоанатомического исследования или визуализации;
  2. Стадия T1 или T2 согласно 8-му изданию AJCC;
  3. в возрасте от 18 до 70 лет;
  4. Без метастазов;
  5. ранее прошел 1 курс лучевой терапии;
  6. Без лучевой терапии в течение 1 года, без местного лечения рецидивов заболевания;
  7. Подходит для хирургического вмешательства и IMRT;
  8. При наличии регионарного рецидива региональное поражение можно лечить местными методами лечения.
  9. оценка ECOG 0 или 1;
  10. Достаточная функция органа;
  11. Приемлемый подход к контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Отказаться подписать информированное согласие;
  2. Лучевая энцефалопатия или лептоменингиальная болезнь (ЛМД);
  3. История посадки радиоактивных частиц;
  4. Имеют неконтролируемые интеркуррентные заболевания, которые мешают возможности пройти терапию;
  5. С предшествующим злокачественным новообразованием (исключая адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ);
  6. Любое противоречие хирургическому вмешательству;
  7. Иметь какое-либо сопутствующее заболевание, препятствующее полному соблюдению или безопасности исследования;
  8. Наличие значительного неврологического или психического заболевания, включая деменцию и судороги;
  9. Неконтролируемые инфекционные заболевания;
  10. Пациентки женского пола, находящиеся в период беременности или кормления грудью.
  11. Без личной свободы или независимой гражданской дееспособности.
  12. При тяжелом аутоиммунном заболевании.
  13. Участники другого интервенционного клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа эндоназальной эндоскопической хирургии
143 участника группы 1 пройдут эндоскопическую операцию
Процедура: эндоназальная эндоскопическая хирургия
143 пациента проведут эндоназальные эндоскопические операции
Активный компаратор: группа лучевой терапии
143 участника группы 2 пройдут лучевую терапию (ЛТМИ)
Радиация: лучевая терапия (IMRT)
Лучевую терапию пройдут 143 пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, до завершения исследования, до 3 лет.
Доля больных, переживших 3 года
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, до завершения исследования, до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до завершения исследования, до 3 лет.
время от рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до завершения исследования, до 3 лет.
Выживаемость без местного прогрессирования (LPFS)
Временное ограничение: От рандомизации до локальной неудачи или даты смерти от любой причины, до завершения исследования, до 3 лет.
время от рандомизации до локальной недостаточности или смерти
От рандомизации до локальной неудачи или даты смерти от любой причины, до завершения исследования, до 3 лет.
Выживаемость без регионарного прогрессирования (RPFS)
Временное ограничение: От рандомизации до региональной неудачи или даты смерти от любой причины, до завершения исследования, до 3 лет.
От рандомизации до региональной неудачи или смерти
От рандомизации до региональной неудачи или даты смерти от любой причины, до завершения исследования, до 3 лет.
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: От рандомизации до отдаленных метастазов или даты смерти по любой причине до завершения исследования до 3 лет.
От рандомизации к отдаленным метастазам или смерти
От рандомизации до отдаленных метастазов или даты смерти по любой причине до завершения исследования до 3 лет.
токсичность
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 лет после рандомизации, до завершения исследования, до 3 лет.
Использование CTCAE версии 5.0 для оценки
С даты рандомизации до 3 лет после рандомизации, до завершения исследования, до 3 лет.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни (QoL): EORTC QLQ — опросник H&N35
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 лет после рандомизации, до завершения исследования, до 3 лет.
с использованием вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) - H&N35, все шкалы и одноэлементные показатели имеют диапазон значений от 0 до 100. По всем шкалам и отдельным пунктам высокий балл представляет собой высокий уровень симптоматики или проблем.
С даты рандомизации до 3 лет после рандомизации, до завершения исследования, до 3 лет.
качество жизни (QoL): опросник EORTC QLQ - C30
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 лет после рандомизации, до завершения исследования, до 3 лет.
с использованием вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) - C30, версия 3.0. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
С даты рандомизации до 3 лет после рандомизации, до завершения исследования, до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • early-rNPC-RCT-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками