Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege recidiverende nasofaryngeale kanker: het effect van chirurgie versus IMRT

20 februari 2021 bijgewerkt door: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het vergelijken van endonasale chirurgie en bestralingstherapie (IMRT) voor T1-T2 recidiverend nasofarynxcarcinoom

Deze studie is een multicenter RCT om de 3-jaars totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), lokale progressievrije overleving (LPFS), regionale progressievrije overleving (RPFS), verre metastasevrije overleving (DMFS) en toxiciteiten van endonasale endoscopische chirurgie versus IMRT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Lokaal en regionaal recidief is een veelvoorkomende oorzaak van falen na primaire radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom. Radiotherapie en chirurgie zijn de voorkeursbehandelingen voor recidiverende NPC. Deze studie heeft tot doel de 3-jaars totale overleving (OS) van de operatie te vergelijken met IMRT. Een gestratificeerde-blok gerandomiseerde benadering zal worden gebruikt om patiënten willekeurig toe te wijzen aan twee behandelingsgroepen na stratificatie volgens N-stadiëring (N0 versus niet-N0). Patiënten met rNPC worden geworven en gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1. De primaire uitkomsten zijn 3 jaar totale overleving (OS), de secundaire uitkomstmaten zijn PFS, LPFS, RPFS, DMFS en toxiciteiten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en gedurende 3 jaar na randomisatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
286

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Xiaole Song, MD
  • Telefoonnummer: +86 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Desheng Wang, MD
        • Contact:
          • Haichun Lai, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Jing Ye, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Lin Kong, MD
        • Contact:
          • Jiyi Hu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd van recidiverend nasofarynxcarcinoom door pathologie of beeldvormend onderzoek;
  2. Fase T1 of T2 volgens AJCC 8e editie;
  3. Leeftijd 18 tot 70 jaar;
  4. Zonder uitzaaiingen;
  5. eerder 1 bestralingskuur gehad;
  6. Zonder radiotherapie binnen 1 jaar, zonder lokale behandeling bij recidiverende ziekte;
  7. Chirurgisch reseceerbaar en geschikt voor IMRT;
  8. Als zich een regionaal recidief voordoet, kan de regionale laesie worden behandeld met lokale behandelingen.
  9. ECOG-score 0 of 1;
  10. Voldoende orgaanfunctie;
  11. Aanvaardbare benadering van anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  2. Stralingsencefalopathie of leptomeningeale ziekte (LMD);
  3. Geschiedenis van het planten van radioactieve deeltjes;
  4. Ongecontroleerde bijkomende ziekten hebben die het vermogen om therapie te ondergaan belemmeren;
  5. Met eerdere maligniteiten (exclusief adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in-situ baarmoederhalskanker);
  6. Elke tegenspraak met chirurgie;
  7. een gelijktijdig bestaande aandoening hebben die volledige naleving of veiligheid van het onderzoek in de weg staat;
  8. Aanwezigheid van een significante neurologische of psychiatrische aandoening, waaronder dementie en epileptische aanvallen;
  9. Ongecontroleerde infectieziekten;
  10. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  11. Zonder persoonlijke vrijheid of onafhankelijk burgerlijk vermogen.
  12. Met ernstige auto-immuunziekte.
  13. Deelnemers aan andere interventionele klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: groep voor endonasale endoscopische chirurgie
143 deelnemers in groep 1 ondergaan een endoscopische operatie
Procedure: endonasale endoscopische chirurgie
143 patiënten ondergaan endonasale endoscopische chirurgie
Actieve vergelijker: radiotherapeutische groep
143 deelnemers in groep 2 ondergaan radiotherapie (IMRT)
Straling: bestralingstherapie (IMRT)
143 patiënten zullen bestraald worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar Overall Survival (OS) percentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
Het percentage patiënten dat 3 jaar heeft overleefd
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
de tijd vanaf randomisatie tot de eerste registratie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
Lokale progressievrije overleving (LPFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot lokaal falen of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
de tijd van randomisatie tot lokaal falen of overlijden
Van randomisatie tot lokaal falen of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
Regionale progressievrije overleving (RPFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot regionaal falen of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
Van randomisatie tot regionaal falen of overlijden
Van randomisatie tot regionaal falen of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot metastase op afstand of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
Van randomisatie tot metastase op afstand of overlijden
Van randomisatie tot metastase op afstand of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 jaar na randomisatie, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
CTCAE versie 5.0 gebruiken om te evalueren
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 jaar na randomisatie, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van leven (KvL): EORTC QLQ - H&N35 vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 jaar na randomisatie, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer-vragenlijst over de kwaliteit van leven (EORTC QLQ) - H&N35, alle schalen en afzonderlijke metingen variëren in score van 0 tot 100. Voor alle schalen en single-items staat een hoge score voor een hoog niveau van symptomatologie of problemen.
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 jaar na randomisatie, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
kwaliteit van leven (KvL): EORTC QLQ - C30 vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 jaar na randomisatie, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
met behulp van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker kwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ) - C30 versie 3.0. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 jaar na randomisatie, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • early-rNPC-RCT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen