Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig tilbagevendende nasopharyngeal kræft: Effekten af ​​kirurgi vs IMRT

20. februar 2021 opdateret af: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af endonasal kirurgi og strålebehandling (IMRT) for T1-T2 recidiverende nasopharyngealt karcinom

Denne undersøgelse er en multicenter RCT til at sammenligne 3-års samlet overlevelse (OS) rate, progressionsfri overlevelse (PFS), lokal progressionsfri overlevelse (LPFS), regional progressionsfri overlevelse (RPFS), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) og toksicitet ved endonasal endoskopisk kirurgi versus IMRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lokalt og regionalt recidiv er en almindelig årsag til svigt efter primær strålebehandling for nasopharyngeal carcinom. Strålebehandling og kirurgi er de foretrukne behandlinger for tilbagevendende NPC. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne 3 års samlet overlevelse (OS) rate af kirurgi versus IMRT. En stratificeret-blok randomiseret tilgang vil blive brugt til tilfældigt at tildele patienter i to behandlingsgrupper efter stratificering i henhold til N stadieinddeling (N0 vs non-N0). Patienter med rNPC vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper i forholdet 1:1. De primære resultater vil være 3 års samlet overlevelse (OS), de sekundære udfaldsmål vil være PFS, LPFS, RPFS, DMFS og toksicitet. Vurdering vil blive udført ved baseline og i løbet af 3 år efter randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
286

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaole Song, MD
  • Telefonnummer: +86 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Desheng Wang, MD
        • Kontakt:
          • Haichun Lai, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jing Ye, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lin Kong, MD
        • Kontakt:
          • Jiyi Hu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med tilbagevendende nasopharyngeal carcinom ved patologi eller billeddiagnostik;
  2. Trin T1 eller T2 ifølge AJCC 8. udgave;
  3. i alderen 18 til 70 år;
  4. Uden metastase;
  5. tidligere modtaget 1 strålebehandlingsforløb;
  6. Uden strålebehandling inden for 1 år, uden lokal behandling for tilbagevendende sygdom;
  7. Kirurgisk resektabel og IMRT egnet;
  8. Hvis der opstår regionalt recidiv, kan regional læsion behandles med lokale behandlinger.
  9. ECOG-score 0 eller 1;
  10. Tilstrækkelig organfunktion;
  11. Acceptabel tilgang til prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægte at underskrive informere samtykke;
  2. Strålingsencefalopati eller leptomeningeal sygdom (LMD);
  3. Historien om plantning af radioaktive partikler;
  4. Har ukontrollerede interkurrente sygdomme, som vil forstyrre evnen til at gennemgå terapi;
  5. Med tidligere malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in-situ livmoderhalskræft);
  6. Enhver modsætning til kirurgi;
  7. Har nogen sameksisterende tilstand, der ville udelukke fuld overholdelse eller sikkerhed med undersøgelsen;
  8. Tilstedeværelse af en betydelig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder demens og anfald;
  9. Ukontrollerede infektionssygdomme;
  10. Kvindelige patienter, der er under graviditet eller amning.
  11. Uden personlig frihed eller selvstændig civil kapacitet.
  12. Med alvorlig autoimmun sygdom.
  13. Deltagere i andre interventionelle kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: endonasal endoskopisk kirurgi gruppe
143 deltagere i gruppe 1 skal gennemgå endoskopisk kirurgi
Procedure: endonasal endoskopisk kirurgi
143 patienter skal gennemgå endonasal endoskopisk kirurgi
Aktiv komparator: stråleterapi gruppe
143 deltagere i gruppe 2 vil gennemgå strålebehandling (IMRT)
Stråling: strålebehandling (IMRT)
143 patienter skal i strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem afslutning af undersøgelsen, op til 3 år.
Andelen af ​​patienter, der overlevede 3 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem afslutning af undersøgelsen, op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, gennem studiets afslutning, op til 3 år.
tiden fra randomisering til første registrering af sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, gennem studiets afslutning, op til 3 år.
Lokal progressionsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til lokal svigt eller dødsdato uanset årsag, gennem afslutning af undersøgelsen, op til 3 år.
tiden fra randomisering til lokal svigt eller død
Fra randomisering til lokal svigt eller dødsdato uanset årsag, gennem afslutning af undersøgelsen, op til 3 år.
Regional progressionsfri overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til regional fiasko eller dødsdato uanset årsag, gennem afslutning af studiet, op til 3 år.
Fra randomisering til regional fiasko eller død
Fra randomisering til regional fiasko eller dødsdato uanset årsag, gennem afslutning af studiet, op til 3 år.
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra randomisering til fjernmetastaser eller dødsdato uanset årsag, gennem studieafslutning, op til 3 år.
Fra randomisering til fjernmetastaser eller død
Fra randomisering til fjernmetastaser eller dødsdato uanset årsag, gennem studieafslutning, op til 3 år.
toksiciteter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 3 år efter randomiseringen, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
Brug af CTCAE Version 5.0 til at evaluere
Fra randomiseringsdatoen til 3 år efter randomiseringen, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet(QoL): EORTC QLQ - H&N35 spørgeskema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 3 år efter randomiseringen, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
ved at bruge European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ)- H&N35, Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. For alle skalaer og enkeltelementer repræsenterer en høj score et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
Fra randomiseringsdatoen til 3 år efter randomiseringen, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
livskvalitet(QoL): EORTC QLQ - C30 spørgeskema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 3 år efter randomiseringen, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
ved at bruge European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ) - C30 version 3.0. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Fra randomiseringsdatoen til 3 år efter randomiseringen, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • early-rNPC-RCT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger