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Cancro rinofaringeo ricorrente precoce: l'effetto della chirurgia rispetto all'IMRT

20 febbraio 2021 aggiornato da: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per confrontare la chirurgia endonasale e la radioterapia (IMRT) per il carcinoma rinofaringeo ricorrente T1-T2

Questo studio è un RCT multicentrico per confrontare il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS), la sopravvivenza libera da progressione regionale (RPFS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e tossicità della chirurgia endoscopica endonasale versus IMRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La recidiva locale e regionale è una causa comune di fallimento dopo la radioterapia primaria per il carcinoma nasofaringeo. La radioterapia e la chirurgia sono i trattamenti di scelta per l'NPC ricorrente. Questo studio mira a confrontare il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni di intervento chirurgico rispetto a IMRT. Verrà utilizzato un approccio randomizzato a blocchi stratificati per assegnare casualmente i pazienti in due gruppi di trattamento dopo la stratificazione in base alla stadiazione N (N0 vs non-N0). I pazienti con rNPC saranno reclutati e randomizzati in due gruppi in rapporto 1:1. Gli esiti primari saranno la sopravvivenza globale a 3 anni (OS), le misure di esito secondario saranno PFS, LPFS, RPFS, DMFS e tossicità. La valutazione sarà eseguita al basale e durante i 3 anni successivi alla randomizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
286

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaole Song, MD
  • Numero di telefono: +86 15821388769
  • Email: jxfxsxl@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Desheng Wang, MD
        • Contatto:
          • Haichun Lai, MD
        • Investigatore principale:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Jing Ye, MD
        • Investigatore principale:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Lin Kong, MD
        • Contatto:
          • Jiyi Hu, MD
        • Investigatore principale:
          • Lin Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma rinofaringeo ricorrente mediante patologia o studio di imaging;
  2. Stage T1 o T2 secondo AJCC 8a edizione;
  3. Età compresa tra 18 e 70 anni;
  4. Senza metastasi;
  5. precedentemente ricevuto 1 ciclo di radioterapia;
  6. Senza radioterapia entro 1 anno, senza trattamento locale per malattia ricorrente;
  7. Chirurgico resecabile e IMRT adatto;
  8. Se si presenta una recidiva regionale, la lesione regionale può essere trattata con trattamenti locali.
  9. punteggio ECOG 0 o 1;
  10. Funzione d'organo sufficiente;
  11. Approccio contraccettivo accettabile.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutare di firmare il consenso informato;
  2. Encefalopatia da radiazioni o malattia leptomeningea (LMD);
  3. Storia dell'impianto di particelle radioattive;
  4. Avere malattie intercorrenti incontrollate che interferiranno con la capacità di sottoporsi alla terapia;
  5. Con precedente tumore maligno (esclusi carcinoma della pelle basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ);
  6. Qualsiasi contraddizione con la chirurgia;
  7. Avere qualsiasi condizione coesistente che precluderebbe la piena conformità o sicurezza con lo studio;
  8. Presenza di una significativa malattia neurologica o psichiatrica, tra cui demenza e convulsioni;
  9. Malattie infettive incontrollate;
  10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  11. Senza libertà personale o capacità civile autonoma.
  12. Con grave malattia autoimmune.
  13. Partecipanti ad altri studi clinici interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di chirurgia endoscopica endonasale
143 partecipanti al gruppo 1 saranno sottoposti a chirurgia endoscopica
Procedura: chirurgia endoscopica endonasale
143 pazienti saranno sottoposti a chirurgia endoscopica endonasale
Comparatore attivo: gruppo di radioterapia
143 partecipanti al gruppo 2 saranno sottoposti a radioterapia (IMRT)
Radiazione: radioterapia (IMRT)
143 pazienti saranno sottoposti a radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
La percentuale di pazienti sopravvissuti a 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
il tempo dalla randomizzazione alla prima registrazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
Sopravvivenza locale libera da progressione (LPFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al fallimento locale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
il tempo dalla randomizzazione al fallimento locale o alla morte
Dalla randomizzazione al fallimento locale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
Sopravvivenza libera da progressione regionale (RPFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al fallimento regionale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
Dalla randomizzazione al fallimento regionale o alla morte
Dalla randomizzazione al fallimento regionale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alle metastasi a distanza o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
Dalla randomizzazione alle metastasi a distanza o alla morte
Dalla randomizzazione alle metastasi a distanza o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
tossicità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 anni dopo la randomizzazione, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
Utilizzo della versione CTCAE 5.0 per la valutazione
Dalla data di randomizzazione fino a 3 anni dopo la randomizzazione, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita (QoL): questionario EORTC QLQ - H&N35
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 anni dopo la randomizzazione, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ) - H&N35 ， Tutte le scale e le misure dei singoli elementi hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Per tutte le scale ei singoli item un punteggio alto rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
Dalla data di randomizzazione fino a 3 anni dopo la randomizzazione, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
qualità della vita (QoL): questionario EORTC QLQ - C30
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 anni dopo la randomizzazione, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ) - C30 versione 3.0. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Dalla data di randomizzazione fino a 3 anni dopo la randomizzazione, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • early-rNPC-RCT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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