Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer podpora pro mladé dospělé ženy s vysokým rizikem rakoviny prsu

1. června 2026 aktualizováno: Georgetown University
Tato studie bude přijímat mladé dospělé ženské příbuzné (YAR) mužských nebo ženských přenašečů BRCA1/2. YARs, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni buď do 3-sezení vedeného koučem po telefonu, nebo na obvyklou navigaci k intervencím peer podpory poskytovaných komunitními organizacemi, které podporují komunitu dědičné rakoviny. Cíle studie jsou 1) Posoudit účinky intervence na distres a výsledky rozhodování, včetně využití poradenství pro netestované YAR, 2) Identifikovat YAR, u kterých je největší pravděpodobnost, že se do intervence zapojí a budou z ní mít prospěch, 3) Pochopit intervenční mechanismy. Účastníci absolvují pohovory na začátku, 1, 6 a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mutační nosiče zárodečné linie (např. BRCA) mají vysoce zvýšenou šanci na rozvoj dědičné rakoviny prsu (HBOC), stejně jako jejich příbuzní. Doporučení na genetické poradenství je standardem péče o mladé, ohrožené dospělé příbuzné (tj. Ve věku 18–39; zde „Yars“). Mnoho ženských yarů se však snaží rozhodovat o rodinném řízení rizik HBOC, včetně toho, zda a kdy se věnovat genetickému poradenství, jak se vypořádat se stresem a nejistotou o HBOC a jak navigovat události životního cyklu propletené s HBOC hrozbami (např. Dětství). Naše práce ukazuje na silné touhy Yars hledat informace o riziku HBOC a emoční podporu nad rámec tradičního genetického poradenství-zejména od informovaných vrstevníků, kteří se mohou vztahovat k jejich zkušenostem a nabízet neutrální uzemnění a objektivní pokyny ohledně strategií zvládání. Podpora vrstevníků je slibný přístup k péči o rakovinu psychosociální, který by mohl tuto mezeru vyplnit. Jen málo standardů založených na důkazech však informuje svou praxi jako doplněk k genetickému poradenství rakoviny. Vzhledem k tomu, že genetické testování na riziko HBOC rozšiřuje po celé populaci, musíme inovovat nové způsoby, jak oslovit, vzdělávat a podporovat YARS, abychom dále snižovali zatížení rakoviny v komunitách ohrožených žen. V reakci na tuto výzvu pro kontrolu rakoviny jsme vyvinuli nový, plně manualizovaný/skriptovaný zásah pro YARs nazvaný „Peers and Cancer Empowerment“ (Mír). Mír je založen na důkazech založených na psychosociálních telefonních poradenských protokolech pro obranu HBOC a snižování stresu. Tyto protokoly jsme upravili pro naši cílovou populaci prostřednictvím systematického přístupu, aniž bychom byli v rozporu s jejich základními rysy. Mír zahrnuje zefektivněné telefonní poradenství poskytované dobře vyškolenými komunitními vrstevníky: trenéři jsou laické yars od rodin HBOC, které prokazují dobré znalosti, komunikační dovednosti a protokol mistrovství. Obsah relace zahrnuje zvládání školení pro snížení stresu HBOC a rozhodování a řešení problémů s řešením genetického poradenství a rizika HBOC. V RCT přísně testujeme účinnost míru, abychom zlepšili výsledky související s HBOC pro YAR. Účastníky zkoušky jsou ženské Yars naivní na genetické poradenství a/nebo testování pro HBOC. Jsou randomizovány na podmínku intervence nebo rovného kontroly a sledují až 12 měsíců. Předpokládáme, že mír lépe snižuje rakovinu a obecnou úzkost, nejistotu a konflikt rozhodování a zvyšuje přijetí genetického poradenství a (sekundárně) preventivní chování rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07061
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Existují dva cíle pro nábor s různými kritérii způsobilosti.

Index nosiče:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s mutacemi BRCA s nebo bez genetického testování na multiplexním panelu 2. stupně. Nositelé indexů budou testováni.

YARs:

  • Biologické příbuzné přenašečky indexu ženského pohlaví 1., 2. nebo 3. stupně ve věku 21-30 let.

Kritéria vyloučení:

  • Musí umět mluvit anglicky nebo španělsky a poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peer koučování rameno
Behavioral, PeACE, PeACE sestává ze 3 efektivních 30minutových psychosociálních telefonických porad, které poskytuje dobře vyškolený peer kouč. Trenéři jsou laici z rodin HBOC, kteří prokazují dobré znalosti, komunikační dovednosti a zvládnutí protokolu.
Behaviorální: Mír
3 sezení peer koučovací intervence
Aktivní komparátor: Komunitní peer koučování rameno
Behaviorální, obvyklá péče, Účastníci v rameni obvyklé péče získají navigaci k peer podpoře s řadou komunitních skupin, které tyto služby poskytují.
Behaviorální: Komunitní peer koučink
Peer koučování poskytované komunitními organizacemi, které podporují komunitu HBOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost související s rakovinou
Časové okno: 12 měsíců
Znepokojení související s rakovinou ohledně dědičného rizika rakoviny prsu a vaječníků po 12 měsících, shromážděné prostřednictvím vlastního hlášení pomocí škály dopadu událostí, 15 položkové míry bodované na stupnici 0-3 (0-45), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost
12 měsíců
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 12 měsíců
Rozhodovací konflikt o rozhodnutích o řízení rizika dědičného karcinomu prsu a vaječníků po 12 měsících shromážděných prostřednictvím self-report pomocí škály rozhodovacích konfliktů. 16 položek na stupnici 0-4 se sečte, vydělí 16 a vynásobí 25 pro celkové skóre (rozsah = 0-100); vyšší skóre znamená vyšší konflikt
12 měsíců
Genetické poradenství
Časové okno: 12 měsíců
Příjem genetického poradenství po 12 měsících shromážděný prostřednictvím self-reportu (u netestovaných žen); toto je binární otázka ano/ne
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne O'Neill, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riziko rakoviny prsu

Klinické studie na Mír

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení