Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-støtte til unge voksne kvinder med høj risiko for brystkræft

1. juni 2026 opdateret af: Georgetown University
Dette forsøg vil rekruttere unge voksne kvindelige slægtninge (YAR'er) til mandlige eller kvindelige bærere af BRCA1/2. YAR'er, der giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret til enten en 3-session peer coach-ledet telefonrådgivningsintervention eller sædvanlig plejenavigation til peer support interventioner leveret af samfundsorganisationer, der støtter det arvelige kræftsamfund. Undersøgelsens mål er at 1) vurdere interventionseffekter på nød og beslutningstagningsresultater, herunder optagelse af rådgivning til utestede YAR'er, 2) Identificere YAR'er, der er mest tilbøjelige til at engagere sig i og drage fordel af interventionen, 3) Forstå interventionsmekanismer. Deltagerne vil gennemføre interviews ved baseline, 1, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Germline (f.eks. BRCA) mutationsbærere har stærkt forhøjede odds for at udvikle arvelig bryst-ovarian kræft (HBOC), ligesom deres pårørende. Henvisning til genetisk rådgivning er standarden for pleje af unge, voksne voksne slægtninge (dvs. i alderen 18-39 år; her "Yars"). Imidlertid kæmper mange kvindelige yarer for at tage beslutninger om familiær HBOC -risikostyring, herunder om og hvornår man skal forfølge genetisk rådgivning, hvordan man kan tackle stress og usikkerhed om HBOC, og hvordan man navigerer livscyklusbegivenheder sammenflettet med HBOC -trusler (f.eks. Childbearing). Vores arbejdsplads peger på Yars 'stærke ønsker om at søge HBOC-risikooplysninger og følelsesmæssig støtte ud over traditionel genetisk rådgivning-især støtte fra kyndige kammerater, der kan forholde sig til deres oplevelser og tilbyde neutral forankring og objektiv vejledning om mestringsstrategier. Peer -support er en lovende psykosocial kræftpleje tilgang, der kan udfylde dette tomrum. Imidlertid informerer få evidensbaserede standarder dens praksis som et supplement til kræftgenetisk rådgivning. Efterhånden som genetisk test for HBOC-risiko udvides befolkningens dækkende, skal vi innovere nye måder at nå, uddanne og støtte yarer til yderligere at reducere kræftbelastningen i samfund med kvinder i risiko. Som svar på denne Cancer Control Challenge udviklede vi en ny, fuldt manualiseret/scriptet intervention for yars kaldet "Peers and Cancer Empowerment" (fred). Fred er baseret på evidensbaserede psykosociale telefonrådgivningsprotokoller til HBOC-forsvar og stressreduktion. Vi tilpassede disse protokoller til vores målpopulation gennem en systematisk tilgang uden at modsige deres kernefunktioner. Fred inkluderer strømlinet telefonrådgivning leveret af veluddannede community peer coaches: Coaches er Lay Yars fra HBOC-familier, der demonstrerer god viden, kommunikationsevner og protokolstyring. Sessionindhold indeholder mestringstræning til reduktion af HBOC -stress og beslutningstagning og problemløsning af træning om genetisk rådgivning og HBOC -risiko. Vi vil nøje teste Peace's effektivitet i en RCT for at forbedre HBOC-relaterede resultater for YARS. Forsøgsdeltagere er kvindelige yarer naive til genetisk rådgivning og/eller test for HBOC. De randomiseres til en intervention eller sidestilles med kontroltilstand og følges i op til 12 måneder. Vi antager, at freden bedre reducerer kræftspecifik og generel nød, usikkerhed og beslutningskonflikt samt øger vedtagelsen af ​​genetisk rådgivning og (sekundært) kræftforebyggende adfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07061
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er to mål for rekruttering med forskellige berettigelseskriterier.

Indeksbærere:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre med BRCA-mutationer med eller uden genetisk testning af 2nd-tier multiplex panel. Indeksbærere vil have modtaget test.

YAR:

  • Kvindelige 1., 2. eller 3. grads biologiske slægtninge til indeksbærere i alderen 21-30 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Skal kunne tale engelsk eller spansk og give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PeACE peer coaching arm
Behavioral, PeACE, PeACE består af 3 strømlinede 30-minutters psykosociale telefonrådgivningssessioner leveret af en veluddannet peer coach. Coaches er læg YAR'er fra HBOC-familier, der demonstrerer god viden, kommunikationsevner og protokolbeherskelse.
Adfærdsmæssigt: Fred
3 sessioner peer coaching intervention
Aktiv komparator: Community peer coaching arm
Adfærdsmæssig, sædvanlig pleje, Deltagere i den sædvanlige plejearm vil modtage navigation til peer-støtte med en række samfundsgrupper, der leverer disse tjenester.
Adfærdsmæssigt: Community peer coaching
Peer-coaching leveret af samfundsorganisationer, der støtter HBOC-samfundet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelateret nød
Tidsramme: 12 måneder
Kræftrelateret angst om arvelig risiko for bryst- og æggestokkræft efter 12 måneder, indsamlet via selvrapportering ved hjælp af Impact of Events Scale, et mål på 15 punkter scoret på en 0-3 skala (0-45) med højere score, der betyder højere lidelse
12 måneder
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 12 måneder
Beslutningskonflikt om arvelig bryst- og æggestokkræftrisikohåndteringsbeslutninger efter 12 måneder indsamlet via selvrapportering ved hjælp af Decision Conflict Scale. De 16 elementer på en 0-4 skala summeres, divideres med 16 og ganges med 25 for en samlet score (interval=0-100); højere score indikerer højere konflikt
12 måneder
Genetisk rådgivning
Tidsramme: 12 måneder
Optagelse af genetisk rådgivning efter 12 måneder indsamlet via selvrapportering (for ikke-testede kvinder); dette er et binært ja/nej-spørgsmål
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgetown University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne O'Neill, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger