Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollegastøtte for unge voksne kvinner med høy risiko for brystkreft

1. juni 2026 oppdatert av: Georgetown University
Denne studien vil rekruttere unge voksne kvinnelige slektninger (YARs) av mannlige eller kvinnelige bærere av BRCA1/2. YAR-er som samtykker til å delta vil bli randomisert til enten en 3-sesjons peer coach-ledet telefonrådgivningsintervensjon eller vanlig omsorgsnavigasjon til peer support intervensjoner levert av samfunnsorganisasjoner som støtter det arvelige kreftmiljøet. Målet med studien er å 1) vurdere intervensjonseffekter på nød og beslutningsutfall, inkludert bruk av rådgivning for uprøvde YARer, 2) Identifisere YARer som mest sannsynlig vil engasjere seg i og dra nytte av intervensjonen, 3) Forstå intervensjonsmekanismer. Deltakerne vil gjennomføre intervjuer ved baseline, 1, 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Germline (f.eks. BRCA) mutasjonsbærere har høyt forhøyet odds for å utvikle arvelig bryst-ovarisk kreft (HBOC), og også deres pårørende. Henvisning til genetisk rådgivning er standarden for omsorg for unge, voksne voksne pårørende (dvs. i alderen 18-39; her "yars"). Imidlertid sliter mange kvinnelige YAR - Arbeidet vårt peker på YARS 'sterke ønsker om å søke HBOC-risikoinformasjon og emosjonell støtte utover tradisjonell genetisk rådgivning-spesielt støtte fra kunnskapsrike jevnaldrende som kan forholde seg til sine erfaringer og tilby nøytral jording og objektiv veiledning om mestringsstrategier. Peer -støtte er en lovende tilnærming til psykososial kreftomsorg som kan fylle dette tomrommet. Imidlertid informerer få evidensbaserte standarder som et supplement til genetisk rådgivning fra kreft. Ettersom genetisk testing for HBOC-risiko utvides befolkningsdekkende, må vi innovere nye måter å nå, utdanne og støtte YARS for å redusere kreftbelastningen i lokalsamfunnene ytterligere. Som svar på denne kreftkontrollutfordringen utviklet vi et nytt, fullt manuelt/manusintervensjon for Yars kalt "Peers and Cancer Empowerment" (fred). Fred er forankret i evidensbasert psykososial telefonrådgivningsprotokoller for HBOC-forsvar og stressreduksjon. Vi tilpasset disse protokollene for vår målpopulasjon gjennom en systematisk tilnærming uten å motsi deres kjernefunksjoner. Fred inkluderer strømlinjeformet telefonrådgivning levert av godt trente samfunnsutvalg: trenere er lekete yars fra HBOC-familier som demonstrerer god kunnskap, kommunikasjonsevner og protokoll mestring. Øktinnhold inkorporerer mestring av mestring av HBOC -stressreduksjon, og beslutningstaking og problemløsingstrening om genetisk rådgivning og HBOC -risiko. Vi vil strengt teste fredens effekt i en RCT for å forbedre HBOC-relaterte utfall for YARS. Prøvedeltakerne er kvinnelige YARS naive til genetisk rådgivning og/eller testing for HBOC. De er randomisert til en intervensjon eller likestilt kontrolltilstand, og fulgte i opptil 12 måneder. Vi antar at freden bedre reduserer kreftspesifikk og generell nød, usikkerhet og beslutningskonflikt, samt øker adopsjonen av genetisk rådgivning og (sekundært) kreftforebyggende atferd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
320

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07061
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det er to mål for rekruttering med ulike kvalifikasjonskriterier.

Indeksbærere:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre med BRCA-mutasjoner med eller uten 2nd-tier multiplex panel genetisk testing. Indeksbærere vil ha mottatt testing.

YARs:

  • Kvinnelige 1., 2. eller 3. grads biologiske slektninger til indeksbærere i alderen 21-30 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Må kunne snakke engelsk eller spansk og gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PeACE peer coaching arm
Behavioral, PeACE, PeACE består av 3 strømlinjeformede 30-minutters psykososiale telefonrådgivningssesjoner levert av en godt trent jevnaldrende coach. Trenere er lek YARer fra HBOC-familier som viser god kunnskap, kommunikasjonsevner og protokollmestring.
Atferdsmessig: Fred
3-sesjoner peer coaching intervensjon
Aktiv komparator: Felles coaching arm
Atferdsmessig, vanlig omsorg, Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil motta navigasjon til kollegastøtte med en rekke samfunnsgrupper som tilbyr disse tjenestene.
Atferdsmessig: Felles coaching
Peer coaching gitt av samfunnsorganisasjoner som støtter HBOC-fellesskapet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftrelaterte plager
Tidsramme: 12 måneder
Kreftrelaterte plager om arvelig bryst- og eggstokkreftrisiko ved 12 måneder, samlet via egenrapport ved bruk av Impact of Events Scale, et mål på 15 elementer skåret på en 0-3 skala (0-45) med høyere skår som betyr høyere plager
12 måneder
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 12 måneder
Beslutningskonflikt om arvelig risikostyring av bryst- og eggstokkreft ved 12 måneder samlet via egenrapport ved hjelp av Decision Conflict Scale. De 16 elementene på en 0-4 skala summeres, delt på 16 og multiplisert med 25 for en total poengsum (område=0-100); høyere score indikerer høyere konflikt
12 måneder
Genetisk rådgivning
Tidsramme: 12 måneder
Opptak av genetisk rådgivning ved 12 måneder samlet via egenrapportering (for ikke-testede kvinner); dette er et binært ja/nei-spørsmål
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Georgetown University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suzanne O'Neill, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00001007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger