Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaistuki nuorille aikuisille naisille, joilla on korkea rintasyöpäriski

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Georgetown University
Tähän tutkimukseen värvätään nuoria aikuisia naissukulaisia ​​(YAR) BRCA1/2:n kantajista. YAR:t, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan joko kolmen istunnon vertaisvalmentajan johtamaan puhelinneuvontaan tai tavanomaiseen hoitonavigointiin vertaistukiinterventioihin, joita tarjoavat yhteisöorganisaatiot, jotka tukevat perinnöllistä syöpäyhteisöä. Tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida interventiovaikutuksia ahdinkoon ja päätöksenteon tuloksiin, mukaan lukien testaamattomien YAR:ien neuvonnan ottaminen, 2) tunnistaa ne toimintatavat, jotka todennäköisimmin osallistuvat interventioon ja hyötyvät siitä, 3) ymmärtää interventiomekanismit. Osallistujat suorittavat haastattelut lähtötilanteessa, 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sukutuslinjalla (esim. BRCA) mutaatiokantajilla on erittäin kohonnut kertoimet perinnöllisen rintakehän syövän (HBOC) kehittymiseen, samoin kuin heidän sukulaiset. Geneettisen neuvonnan viittaus on nuorten, riski-aikuisten sukulaisten (ts. 18-39; tässä "yars") hoidon standardi. Monet naiskentät kamppailevat kuitenkin tehdä päätöksiä perheellisestä HBOC -riskienhallinnasta, muun muassa geneettisen neuvonnan jatkamisesta, HBOC: n stressin ja epävarmuuden selviytymisestä sekä HBOC -uhkien kanssa kiinnitetyistä elinkaaritapahtumista (esim. Laskenta). Työmme viittaa YAR: n vahvoihin toiveisiin hakea HBOC-riskitietoja ja emotionaalista tukea perinteisen geneettisen neuvonnan ulkopuolelle-erityisesti tukea asiantuntevalta ikäisiltä, ​​jotka voivat suhtautua heidän kokemuksiinsa ja tarjota neutraaleja pohja- ja objektiivisia ohjeita selviytymisstrategioista. Vertaistuki on lupaava psykososiaalinen syöpähoidon lähestymistapa, joka voisi täyttää tämän tyhjyyden. Harvat todisteisiin perustuvat standardit kuitenkin ilmoittavat sen käytännöstä syövän geneettisen neuvonnan apulaisena. Kun HBOC-riskin geenitestaus laajenee väestönlaajuisesti, meidän on innovoitava uusia tapoja tavoittaa, kouluttaa ja tuettava YAR: ita vähentämään edelleen riskialttiiden naisten syöpätaakkaa. Vastauksena tähän syöpähaasteen haasteeseen kehitimme uuden, täysin manuaalisen/käsikirjoitetun intervention yareille, joita kutsutaan "ikätovereiksi ja syövän voimaantumiseen" (rauha). Rauha perustuu näyttöön perustuviin psykososiaalisiin puhelinneuvontaprotokolliin HBOC: n puolustamiseksi ja stressin vähentämiseksi. Mukautimme kohdepopulaatiomme protokollia systemaattisen lähestymistavan avulla ristiriidassa niiden ydinominaisuuksien kanssa. Rauha sisältää virtaviivaista puhelinneuvontaa, jonka toimittavat hyvin koulutetut yhteisön vertaisvalmentajat: valmentajat ovat HBOC-perheiden maallikkoja, jotka osoittavat hyvää tietoa, viestintätaitoja ja protokollan hallintaa. Istunnon sisältö sisältää selviytymiskoulutuksen HBOC -stressin vähentämiseksi sekä päätöksentekoon ja ongelmanratkaisun koulutukseen geneettisen neuvonnan ja HBOC -riskin suhteen. Testaamme tiukasti rauhan tehokkuutta RCT: ssä parantaaksemme YAR: n HBOC: hen liittyviä tuloksia. Kokeen osallistujat ovat naisjareita naiivia geneettiseen neuvontaan ja/tai HBOC: n testaamiseen. Ne satunnaistetaan interventioon tai rinnastettuun kontrolli -olosuhteeseen ja niitä seuraa jopa 12 kuukautta. Oletamme, että rauha vähentää paremmin syöpäkohtaista ja yleistä ahdistusta, epävarmuutta ja päätöksentekoa koskevia konflikteja, samoin kuin lisää geneettisen neuvonnan ja (toissijaisesti) syövän ennaltaehkäisevän käyttäytymisen omaksumista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
320

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07061
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekrytointikohteita on kaksi eri kelpoisuuskriteereillä.

Hakemiston välittäjät:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset, joilla on BRCA-mutaatioita 2. tason multipleksipaneeligeenitestillä tai ilman. Indeksin ylläpitäjät on testattu.

Vuodet:

  • Naispuoliset 1., 2. tai 3. asteen biologiset sukulaiset 21-30-vuotiaille indeksin kantajille.

Poissulkemiskriteerit:

  • On kyettävä puhumaan englantia tai espanjaa ja annettava tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PEACE vertaisvalmennuskäsi
Behavioral, Peace, PeaACE koostuu kolmesta virtaviivaistetusta 30 minuutin psykososiaalisesta puhelinneuvonnasta, joita toimittaa hyvin koulutettu vertaisvalmentaja. Valmentajat ovat HBOC-perheiden maallikoita, jotka osoittavat hyviä tietoja, viestintätaitoja ja protokollan hallintaa.
Käyttäytyminen: RAUHA
3 istunnon vertaisvalmennusinterventio
Active Comparator: Yhteisön vertaisvalmennuskäsi
Käyttäytyminen, tavanomainen hoito, Tavalliseen hoitoryhmään osallistuvat saavat navigoinnin vertaistukeen useiden näitä palveluja tarjoavien yhteisön ryhmien kanssa.
Käyttäytyminen: Yhteisöllinen vertaisvalmennus
Vertaisvalmennusta tarjoavat yhteisöorganisaatiot, jotka tukevat HBOC-yhteisöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpään liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Syöpään liittyvä ahdistus perinnöllisestä rinta- ja munasarjasyövän riskistä 12 kuukauden iässä, kerätty itseraportilla käyttäen Impact of Events Scalea, 15 kohdan mittaa, joka pisteytettiin asteikolla 0-3 (0-45) ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kärsimystä
12 kuukautta
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätöskonfliktit perinnöllisistä rinta- ja munasarjasyövän riskinhallintapäätöksistä 12 kuukauden kohdalla, jotka on kerätty itseraportilla käyttäen Decisional Conflict Scalea. 16 kohtaa asteikolla 0-4 lasketaan yhteen, jaetaan 16:lla ja kerrotaan 25:llä kokonaispistemäärän saamiseksi (alue = 0-100); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa konfliktia
12 kuukautta
Geneettinen neuvonta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Geneettisen neuvonnan vastaanotto 12 kuukauden kohdalla, kerätty itseraportin kautta (testaamattomilta naisilta); tämä on binaarinen kyllä/ei-kysymys
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Georgetown University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Suzanne O'Neill, Georgetown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00001007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia