Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer Support voor jongvolwassen vrouwen met een hoog risico op borstkanker

1 juni 2026 bijgewerkt door: Georgetown University
Deze proef zal jonge volwassen vrouwelijke familieleden (YAR's) rekruteren van mannelijke of vrouwelijke dragers van BRCA1/2. YAR's die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd naar ofwel een telefonische counseling-interventie onder leiding van een peercoach van 3 sessies of naar gebruikelijke zorgnavigatie naar interventies voor intercollegiale ondersteuning die worden aangeboden door gemeenschapsorganisaties die de gemeenschap met erfelijke kanker ondersteunen. De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) Beoordelen van interventie-effecten op leed en besluitvormingsresultaten, inclusief acceptatie van counseling voor niet-geteste YAR's, 2) Identificeren van YAR's die het meest waarschijnlijk zullen deelnemen aan en profiteren van de interventie, 3) Interventiemechanismen begrijpen. Deelnemers zullen interviews afnemen bij baseline, 1, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Germline (bijv. BRCA) mutatiedragers hebben een zeer verhoogde kansen op het ontwikkelen van erfelijke borst-ovarische kanker (HBOC), net als hun familieleden. Verwijzing naar genetische counseling is de standaard van zorg voor jonge, risicovolle volwassen familieleden (d.w.z. 18-39 jaar; hierin "Yars"). Veel vrouwelijke Yars worstelen echter om beslissingen te nemen over familiaal HBOC -risicobeheer, waaronder of en wanneer genetische counseling moet worden nagestreefd, hoe om te gaan met stress en onzekerheid over HBOC, en hoe te navigeren van levenscyclusgebeurtenissen die zijn verstrenstaan ​​met HBOC -bedreigingen (bijv. Krilders). Ons werk wijst op de sterke verlangens van Yars om HBOC-risico-informatie en emotionele ondersteuning te zoeken, verder dan traditionele genetische counseling-vooral ondersteuning van deskundige collega's die zich kunnen verhouden tot hun ervaringen en neutrale aarding en objectieve begeleiding kunnen bieden over copingstrategieën. Peer -ondersteuning is een veelbelovende psychosociale kankerzorgbenadering die deze leegte zou kunnen vullen. Er zijn echter weinig op feiten gebaseerde normen de praktijk ervan als een aanvulling op genetische counseling van kanker. Naarmate genetische testen voor HBOC-risico de bevolkingsbreed breidt, moeten we nieuwe manieren innoveren om YAR's te bereiken, op te leiden en te ondersteunen om de kankerlast in gemeenschappen van risicovolle vrouwen verder te verminderen. Als reactie op deze Challenge Challenge Challenge hebben we een nieuwe, volledig handmatig/script -interventie ontwikkeld voor YAR's genaamd "Peers and Cancer Empowerment" (vrede). Vrede is gebaseerd op evidence-based psychosociale telefonische counselingprotocollen voor HBOC-verdediging en stressvermindering. We hebben die protocollen voor onze doelpopulatie aangepast via een systematische benadering zonder hun kernkenmerken in tegenspraak te houden. Vrede omvat gestroomlijnde telefonische counseling geleverd door goed opgeleide community peer coaches: coaches zijn leken yars van HBOC-families die goede kennis, communicatievaardigheden en protocolbeheersing aantonen. Sessie -inhoud omvat coping -training voor HBOC -stressreductie, en besluitvorming en probleemoplossende training over genetische counseling en HBOC -risico. We zullen de werkzaamheid van de vrede in een RCT streng testen om HBOC-gerelateerde resultaten voor YAR's te verbeteren. Proefdeelnemers zijn vrouwelijke yars naïef voor genetische counseling en/of testen op HBOC. Ze worden gerandomiseerd naar een interventie of gelijkgestelde controleconditie en gevolgd gedurende maximaal 12 maanden. We veronderstellen dat vrede beter kankerspecifieke en algemene nood, onzekerheid en beslissingsconflicten vermindert, evenals de acceptatie van genetische counseling en (secundair) preventief gedrag van kanker verhogen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
320

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07061
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er zijn twee doelen voor aanwerving met verschillende criteria om in aanmerking te komen.

Index dragers:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met BRCA-mutaties met of zonder 2e-laags multiplexpanel genetische testen. Indexdragers zijn getest.

YAR's:

  • Vrouwelijke 1e, 2e of 3e graads biologische verwanten van indexdragers in de leeftijd van 21-30 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Moet Engels of Spaans kunnen spreken en geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PeACE peer coaching arm
Behavioural, PeACE, PeACE bestaat uit 3 gestroomlijnde psychosociale telefonische counselingsessies van 30 minuten, gegeven door een goed opgeleide intercollegiale coach. Coaches zijn leken-YAR's uit HBOC-families die blijk geven van goede kennis, communicatieve vaardigheden en protocolbeheersing.
Gedragsmatig: Vrede
3 sessies peer coaching interventie
Actieve vergelijker: Gemeenschap peer coaching arm
Gedrag, gebruikelijke zorg, deelnemers aan de gebruikelijke zorgtak krijgen navigatie naar collegiale ondersteuning met een reeks gemeenschapsgroepen die deze diensten verlenen.
Gedragsmatig: Peercoaching in de gemeenschap
Peer coaching door maatschappelijke organisaties die de HBOC-gemeenschap ondersteunen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankergerelateerde ellende
Tijdsspanne: 12 maanden
Kankergerelateerd leed over het risico op erfelijke borst- en eierstokkanker na 12 maanden, verzameld via zelfrapportage met behulp van de Impact of Events Scale, een meetinstrument van 15 items gescoord op een schaal van 0-3 (0-45) waarbij hogere scores meer leed betekenen
12 maanden
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 12 maanden
Beslissingsconflict over erfelijke beslissingen over het risicobeheer van borst- en eierstokkanker na 12 maanden verzameld via zelfrapportage met behulp van de Decisional Conflict Scale. De 16 items op een schaal van 0-4 worden opgeteld, gedeeld door 16 en vermenigvuldigd met 25 voor een totaalscore (bereik=0-100); hogere scores duiden op een hoger conflict
12 maanden
Genetische counseling
Tijdsspanne: 12 maanden
Erfelijkheidsadvisering na 12 maanden verzameld via zelfrapportage (voor niet-geteste vrouwen); dit is een binaire ja/nee-vraag
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Georgetown University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Suzanne O'Neill, Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00001007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen