Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kamratstöd för unga vuxna kvinnor med hög risk för bröstcancer

1 juni 2026 uppdaterad av: Georgetown University
Detta försök kommer att rekrytera unga vuxna kvinnliga släktingar (YAR) till manliga eller kvinnliga bärare av BRCA1/2. YARs som samtycker till att delta kommer att randomiseras till antingen en 3-sessions peer coach-ledd telefonrådgivningsintervention eller vanlig vårdnavigering till peer support interventioner tillhandahållna av gemenskapsorganisationer som stödjer den ärftliga cancergemenskapen. Studiens mål är att 1) ​​bedöma interventionseffekter på nöd och beslutsfattande resultat, inklusive upptagande av rådgivning för oprövade YARs, 2) Identifiera YARs som mest sannolikt kommer att engagera sig i och dra nytta av interventionen, 3) Förstå interventionsmekanismer. Deltagarna kommer att genomföra intervjuer vid baslinjen, 1, 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Germline (t.ex. BRCA) -mutationsbärare har mycket förhöjda odds för att utveckla ärftlig bröst-ovarisk cancer (HBOC), liksom deras släktingar. Hänvisning till genetisk rådgivning är standarden för vård för unga, vuxna släktingar i riskzonen (dvs åldrarna 18-39; här "YARS"). Många kvinnliga YARS kämpar emellertid för att fatta beslut om familjär HBOC -riskhantering, inklusive om och när man ska bedriva genetisk rådgivning, hur man hanterar stress och osäkerhet om HBOC och hur man navigerar i livscykelhändelser förenade med HBOC -hot (t.ex. barnfödning). Vårt arbete pekar på Yars starka önskemål att söka HBOC-riskinformation och känslomässigt stöd utöver traditionellt genetiskt rådgivning-särskilt stöd från kunniga kamrater som kan relatera till sina upplevelser och erbjuda neutral grund och objektiv vägledning om hanteringsstrategier. Peer Support är en lovande psykosocial cancervårdsmetod som kan fylla detta tomrum. Men få evidensbaserade standarder informerar sin praxis som ett komplement till cancergenetisk rådgivning. När genetisk testning för HBOC-risk utvidgar befolkningen i hela måste vi förnya nya sätt att nå, utbilda och stödja YARS för att ytterligare minska cancerbördan i samhällen hos kvinnor i riskzonen. Som svar på denna cancerkontrollutmaning utvecklade vi en ny, helt manuell/skriptad intervention för YARS som kallas "Peers and Cancer Empowerment" (fred). Fred grundar sig i evidensbaserade psykosociala telefonrådgivningsprotokoll för HBOC-försvar och stressminskning. Vi anpassade dessa protokoll för vår målpopulation genom en systematisk strategi utan att motsäga deras kärnfunktioner. Fred inkluderar strömlinjeformad telefonrådgivning som levereras av välutbildade samhällspetränare: Tränare ligger yars från HBOC-familjer som visar god kunskap, kommunikationsförmågor och protokollbehörighet. Sessioninnehållet innehåller hanteringsträning för HBOC -stressminskning och beslutsfattande och problemlösningsträning om genetisk rådgivning och HBOC -risk. Vi kommer att testa fredens effektivitet noggrant i en RCT för att förbättra HBOC-relaterade resultat för YARS. Prövningsdeltagare är kvinnliga yars naiva till genetisk rådgivning och/eller testning för HBOC. De är randomiserade till ett intervention eller jämställt kontrolltillstånd och följs i upp till 12 månader. Vi antar att freden bättre minskar cancerspecifik och allmän oro, osäkerhet och beslutskonflikt samt ökar antagandet av genetisk rådgivning och (andra) cancerförebyggande beteende.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
320

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07061
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det finns två mål för rekrytering med olika behörighetskriterier.

Indexbärare:

  • Män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre med BRCA-mutationer med eller utan genetisk testning av multiplexpaneler på andra nivån. Indexbärare kommer att ha fått testning.

YAR:

  • Kvinnliga 1:a, 2:a eller 3:e gradens biologiska släktingar till indexbärare i åldern 21-30 år.

Exklusions kriterier:

  • Måste kunna engelska eller spanska och ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PeACE peer coaching arm
Behavioral, PeACE, PeACE består av 3 strömlinjeformade 30-minuters psykosociala telefonrådgivningssessioner levererade av en välutbildad peercoach. Coacher är lekmanna-YAR från HBOC-familjer som visar goda kunskaper, kommunikationsförmåga och protokollbehärskning.
Beteende: Fred
3 sessioner peer coaching intervention
Aktiv komparator: Gemenskapen peer coaching arm
Beteende, vanlig vård, Deltagare i den vanliga vårdarmen kommer att få navigering till kamratstöd med en rad samhällsgrupper som tillhandahåller dessa tjänster.
Beteende: Gemenskapens kamratcoachning
Peer-coaching tillhandahålls av samhällsorganisationer som stödjer HBOC-gemenskapen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerrelaterad ångest
Tidsram: 12 månader
Cancerrelaterad ångest om ärftlig risk för bröst- och äggstockscancer vid 12 månader, samlad via självrapportering med hjälp av Impact of Events Scale, ett mått på 15 punkter på en skala 0-3 (0-45) med högre poäng som betyder högre ångest
12 månader
Beslutskonflikt
Tidsram: 12 månader
Beslutskonflikt om ärftlig bröst- och äggstockscancer riskhanteringsbeslut vid 12 månader samlade via självrapportering med hjälp av Decision Conflict Scale. De 16 objekten på en skala 0-4 summeras, divideras med 16 och multipliceras med 25 för en totalpoäng (intervall=0-100); högre poäng indikerar högre konflikt
12 månader
Genetisk rådgivning
Tidsram: 12 månader
Upptag av genetisk rådgivning vid 12 månader samlat in via självrapportering (för oprövade kvinnor); detta är en binär ja/nej-fråga
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Georgetown University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Suzanne O'Neill, Georgetown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY00001007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar